Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger det eksperimentelle lægemiddel kaldet Imatinib (Gleevec) hos forsøgspersoner med systemisk sklerose

24. oktober 2014 opdateret af: Daniel Furst, University of California, Los Angeles

Pilotundersøgelse for at undersøge brugen af ​​Imatinib (Gleevec) til behandling af aktiv alveolitis ved systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imatinib (gleevec) hos personer med systemisk sklerose. Imatinib er godkendt af FDA til behandling af nyligt diagnosticerede voksne patienter med CML (nydiagnosticerede voksne patienter og til behandling af patienter med en accelereret fase. Imatinib er også godkendt til behandling af patienter med en bestemt type mave-tarmkræft (kaldet stromale tumorer), men det er ikke godkendt til behandling af systemisk sklerose. Imatinib virker ved at interferere med et enzym kaldet tyrosinfosfatase, hvilket resulterer i undertrykkelse af immunsystemet. Det interfererer også med et protein kaldet blodpladeafledt vækstfaktorreceptor (PDGFr), der er blevet forbundet med øget fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose er en sjælden, progressiv sygdom, der fører til hærdning og opstramning af hud og bindevæv. Det begynder normalt med et par tørre pletter af hud på hænder eller ansigt, der begynder at blive tykkere og hårdere. Disse pletter spredes derefter til andre områder af huden. I nogle tilfælde påvirker systemisk sklerose også blodkarrene og de indre organer. Systemisk sklerose er en af ​​en gruppe af arthritiske tilstande kaldet bindevævsforstyrrelser, en persons antistoffer er rettet mod deres eget væv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal opfylde kriterierne for SSc ved ACR-kriterier
  2. Alder for deltagelse i undersøgelsen ≥ 18 år
  3. FVC <85 % af forventet.
  4. I stand til at fuldføre 6MWT med en gåafstand ≥ 150 m
  5. Patienter skal have dyspnø ved anstrengelse (grad ≥ 2 på Magnitude of Task-komponenten af ​​Mahler Modified Dyspnea Index).
  6. SSc i ≤ 10 år, med debut defineret som datoen for den første ikke-Raynaud-manifestation, der er typisk for systemisk sklerose.
  7. Patienter kan have begrænset (kutan fortykkelse distalt, men ikke proksimalt i forhold til albuer og knæ, med eller uden ansigtsinvolvering) eller diffuse (kutan fortykkelse proksimalt for albuer og knæ, ofte involverer bryst eller mave) kutan SSc (Medsger 1995).
  8. Patienter skal vise tegn på alveolitis som defineret af en HRCT i lungen, som viser uklarhed i slibeglas som en radiografisk markør for "alveolitis" eller fint netvævet fibrose, eller de skal have alveolitis ved BAL (≥ 3 % PMN eller ≥ 2 % eosinofiler) .
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel.
  10. Patienter skal kunne give skriftligt frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. FVC ≤ 50 % af forudsagt eller DLCO (korrigeret for Hgb, men ikke for alveolært volumen) ≤ 35 % af forudsagt (antyder alvorlig sandsynligvis uoprettelig sygdom og/eller signifikant pulmonal vaskulær involvering af SSc).
  2. FEV1/FVC-forhold <65 % (for at udelukke væsentlig luftstrømsforhindring)
  3. Klinisk signifikante abnormiteter på HRCT, der ikke kan tilskrives SSc (f.eks. lungemasse, omfattende ardannelse på grund af tidligere infektion osv.)
  4. Klinisk signifikant pulmonal hypertension dokumenteret ved højre hjertekateterisering (dvs. højre ventrikulært systolisk tryk på >50 mm Hg og/eller middel PAP ≥30 mm Hg) pulmonalt tryk eller ekkokardiografisk tegn på PAH (hvis ekkokardiografisk systolisk tryk ≥ 55 mmHg) eller FVC /DLCO ratio >1,6 ved lungefunktionstest
  5. Vedvarende uforklarlig hæmaturi (>10 røde blodlegemer/hpf).
  6. Anamnese med vedvarende leukopeni (hvide blodlegemer <3500), neutropeni (absolut neutrofiltal < 1500) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000).
  7. Klinisk signifikant anæmi (<9,0 g/dl)
  8. Serumkreatinin >ULN.
  9. Graviditet (dokumenteret ved uringraviditetstest), amning
  10. Hvis du er i den fødedygtige alder, undlader du regelmæssigt at anvende en pålidelig præventionsmetode
  11. Aktiv infektion i lungen eller andre steder, hvis behandling ville blive kompromitteret af Imatinib
  12. Upålidelighed, stofmisbrug (herunder aktiv alkoholisme)
  13. Enhver kronisk, invaliderende sygdom (bortset fra SSc)
  14. Rygning af cigarer, piber eller cigaretter inden for de seneste 6 måneder
  15. Baseline leverfunktionstests (ALAT eller ASAT eller bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse
  16. Tidligere brug af prednison > 10 mg pr. dag. Ved behandling med prednison ≤10 mg/d, skal dosis have været stabil i > 1 måned.
  17. Al anden medicin med formodede sygdomsmodificerende egenskaber (f.eks. D-penicillamin, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, colchicin, Potaba) skal seponeres 1 måned før påbegyndelse af studiemedicin.
  18. Patienten er < 5 år siden, hun/han havde en primær malignitet, undtagen: hvis den anden primære malignitet ikke i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv indgriben, eller hvis anden primær malignitet er en basalcellehudkræft eller et cervixcarcinom in situ. Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt undtagen efter konsultation med PI.
  19. Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen)
  20. Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion).
  21. Patienten har kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
  22. Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  23. Brug af kontraindiceret medicin ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
SSc-patienter, der får Imatinib (Gleevec, op til 600 mg) QD PO i op til 1 år.
Medicin: Imatinib
Alle emner vil modtage gleevec. Forsøgspersonerne vil have et klinikbesøg hver 2. uge i de første 20 uger, og derefter vil de have et besøg hver 4. uge i resten af ​​undersøgelsen. Gleevec vil blive indtaget gennem munden hver dag. Den vil blive øget til maksimalt 600 mg hver dag. Den øges med 100 mg ved hvert besøg i de første 12 uger. Din deltagelse kan vare op til 1 år, og deltagerne vil have cirka 18 klinikbesøg.
Andre navne:
  • Gleevec
Medicin: Imatinib
Op til 600 mg QD PO i op til 1 år.
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline vs. slutpunkt (1 år)
Behandlingsrelaterede bivirkninger, der kræver seponering.
Baseline vs. slutpunkt (1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FVC (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Baseline vs. slutpunkt (1 år)
Måler mængden af ​​udåndet luft som en procentdel af forventet.
Baseline vs. slutpunkt (1 år)
Ændring i TLC (Total Lung Capacity)
Tidsramme: Baseline vs. slutpunkt (1 år)
Ingen spredningsmål var tilgængelige for TLC, da data gik tabt. Dette beskriver den samlede lungekapacitet som en procentdel af forventet.
Baseline vs. slutpunkt (1 år)
Ændring i DLco
Tidsramme: Baseline vs. slutpunkt (1 år)
DLCO (diffuserende kapacitet eller overførselsfaktor i lungen for kulilte (CO)) er den udstrækning, i hvilken ilt passerer fra lungernes luftsække ind i blodet. Normalt refererer det til den test, der bruges til at bestemme denne parameter.
Baseline vs. slutpunkt (1 år)
Ændring i Modified Rodnan Skin Score (MRSS)
Tidsramme: Basislinje vs. slutpunkt
Ingen spredningsmål var tilgængelige, da data gik tabt. Området for dette mål er 0 til 51 og måler omfanget af hudfortykkelse med højere tal, der repræsenterer fortykkelse.
Basislinje vs. slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel E. Furst, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CST1571EUS210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger