Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC278-TiDP6-C209: een klinisch onderzoek bij niet eerder behandelde hiv-1-patiënten waarin TMC278 wordt vergeleken met efavirenz in combinatie met tenofovir + emtricitabine.

1 maart 2016 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600 mg q.d. in combinatie met een vast achtergrondregime bestaande uit tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC278, gegeven in een dosis van 25 mg eenmaal daags, te vergelijken met efavirenz (EFV) in een dosis van 600 mg eenmaal daags, in combinatie met een vast achtergrondregime bestaande uit emtricitabine ( FTC) + tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die nog geen hiv-remmers hebben gebruikt. De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd: antivirale activiteit, immunologische veranderingen en virale geno-/fenotype-evolutie, relatie tussen farmacokinetiek (PK) en PK/farmacodynamiek, gebruik van medische middelen en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tien jaar zijn achtereenvolgens medicijnen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïntroduceerd voor gebruik in de kliniek. Momenteel worden patiënten routinematig behandeld met 3 of 4 geneesmiddelcombinaties, waaronder nucleoside/tide-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's/NtRTI's), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en/of fusieremmers. Er is dringend behoefte aan nieuwe krachtige antiretrovirale (ARV) verbindingen die werken bij mensen van wie het hiv-1-virus resistent is tegen beschikbare medicijnen. Dit is een fase III, gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoeksarts, noch de patiënt kent de naam van de aan het onderzoek toegewezen medicatie), dubbel-dummy, actief gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit te vergelijken, veiligheid en het vermogen om TMC278 versus efavirenz (EFV) te verdragen. Het onderzoek zal 104 weken duren, inclusief een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 96 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan TMC278 of aan efavirenz, een van deze behandelingen zal in combinatie zijn met twee andere anti-hiv-geneesmiddelen (2 NRTI's: emtricitabine (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC zal worden toegediend als een vaste dosiscombinatie indien beschikbaar. De hypothese die in deze studie moet worden verstrekt, is dat het onderzoeksgeneesmiddel TMC278 net als efavirenz (EFV) zal werken wat betreft antivirale effectiviteit (d.w.z. onderdrukking van de plasmavirale belasting tot een niveau < 50 hiv-1 RNA (ribonucleïnezuur) kopieën /ml) bij ARV-naïeve HIV-geïnfecteerde patiënten. Tijdens de proef wordt de gezondheid van de patiënt gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek, interviews om de gezondheid en het welzijn te beoordelen, en laboratoriumtests op bloed- en urinemonsters. Experimentele groep: Eén tablet TMC278 25 mg eenmaal daags plus één tablet placebo eenmaal daags dat lijkt op efavirenz (EFV) plus tenofovir/emtricitabine; Controlegroep: eenmaal daags één tablet Placebo die er precies uitziet als TMC278 plus EFV 600 mg eenmaal daags plus tenofovir/emtricitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

694

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Guernica, Argentinië
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
      • Surry Hills, Australië
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Nova Iguacu, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Hvidovre N/A, Denemarken
      • Odense N/A, Denemarken
  • Frankrijk
      • Loire, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban N/A, Zuid-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria N/A, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Patiënt is voorafgaand aan de screening nooit behandeld met een therapeutisch hiv-vaccin of een ARV-medicijn
  • De hiv-1-plasmavirale belasting van de patiënt bij screening is > 5.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml (getest door middel van RNA-PCR-standaardmonsterprocedure)
  • Het virus van de patiënt is gevoelig voor TDF en FTC
  • Patiënt stemt ermee in om niet met ART (antiretrovirale behandeling) te beginnen vóór het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van ELK ARV-medicijn gedurende ELKE tijdsduur
  • Elk gedocumenteerd bewijs van NNRTI-resistentie-geassocieerde mutaties in het HIV van de patiënt
  • Categorie C AIDS-definiërende ziekte, behalve: stabiel Kaposi-sarcoom, verspillend syndroom indien niet progressief
  • Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) die als niet genezen wordt beschouwd
  • Actieve tbc
  • Allergie of overgevoeligheid voor studie- of achtergrond-ART's
  • Specifieke graad 3 of 4 toxiciteit
  • Nierfunctiestoornis: berekende creatinineklaring <50 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efavirenz
Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg eenmaal daags gedurende 96 weken
Experimenteel: TMC278
TMC278 25 mg tablet eenmaal daags gedurende 96 weken
Geneesmiddel: TMC278
25 mg tablet eenmaal daags gedurende 96 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <50 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Virologische respons wordt gedefinieerd als een bevestigde virale belasting in het plasma van minder dan (<) 50 kopieën van het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) (ribonucleïnezuur [RNA])/milliliter (ml) in week 48. Het TLOVR-algoritme werd gebruikt om respons af te leiden. De respons moest bij 2 opeenvolgende bezoeken worden bevestigd en deelnemers die permanent stopten, werden na stopzetting als non-responders beschouwd. Resuppressie na bevestigd virologisch falen werd als falen beschouwd. Virologisch falen omvat deelnemers die rebounder waren (bevestigde viral load >= 50 kopieën/ml nadat ze responder waren) of die nooit werden onderdrukt (geen bevestigde viral load <50 kopieën/ml).
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een virologische respons (intent-to-treat - momentopname, <50 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
De analyse is gebaseerd op de laatst waargenomen viral load (VL)-gegevens binnen het week 48-venster. Virologische respons wordt gedefinieerd als een VL<50 kopieën/ml (waargenomen geval). Ontbrekende VL werd beschouwd als non-respons. Virologisch falen omvat proefpersonen die VL>=50 kopieën/ml hadden in het Wk48-venster, proefpersonen die voortijdig stopten wegens gebrek aan of verlies van werkzaamheid, proefpersonen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid en bij het tijdstip van stopzetting had een VL>=50 kopieën/ml en proefpersonen die een verandering in het achtergrondregime hadden die volgens het protocol niet was toegestaan.
Week 48
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <50 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Het aantal deelnemers met een virologische respons (intent-to-treat - momentopname, <50 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Aantal deelnemers met virologische respons (waargenomen, <50 kopieën/ml) bij laatste behandelingsbezoek (na week 96).
Tijdsspanne: Variabel, variërend van 3 maanden tot maximaal 15 maanden voor TMC278 en 12 maanden voor Efavirenz na het bezoek van 96 weken
Virologische respons wordt gedefinieerd als (waargenomen) virale belasting in plasma van minder dan 50 kopieën van humaan immunodeficiëntievirus-type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) per ml bij het laatste bezoek aan de behandeling (na week 96).
Variabel, variërend van 3 maanden tot maximaal 15 maanden voor TMC278 en 12 maanden voor Efavirenz na het bezoek van 96 weken
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <400 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <400 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 en week 96 in absoluut en relatief aantal CD4+-cellen (met behulp van geïmputeerde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-cellen werd geïmputeerd in geval van ontbrekende waarden: in geval van voortijdige stopzetting werden gegevens geïmputeerd met de baselinewaarde na stopzetting (d.w.z. verandering=0, niet-voltooid [NC] = mislukt); anders werd de laatste overgedragen waarneming toegepast.
Basislijn, week 48 en week 96
Aantal deelnemers met virologisch falen voor de resistentiebepaling door opkomende resistentiegerelateerde mutaties: eerste beschikbare genotypische gegevens tijdens behandeling na falen
Tijdsspanne: Week 96
Virologisch falen voor de resistentiebepalingen werd gedefinieerd als gebrek aan virologische respons (nooit 2 opeenvolgende plasma viral load <50 kopieën/ml gehad) en plasma viral load toename van >=0,5 log10 kopieën/ml boven nadir (d.w.z. nooit onderdrukt) of bevestigd verlies van virologische respons (2 opeenvolgende plasma viral load >=50 kopieën/ml na 2 opeenvolgende plasma viral load <50 kopieën/ml; d.w.z. rebounder), of stopgezet met een laatst waargenomen plasma viral load tijdens behandeling >=50 kopieën/ml na 2 opeenvolgende plasma viral load <50 kopieën/ml. Voor deze studie worden tijdens de behandeling optredende reverse transcriptase (RT)-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) die optreden bij ten minste 2 virologisch falen (voor ten minste één behandelingsgroep) voor de volgende lijsten gepresenteerd: i) Uitgebreide lijst van niet-nucleoside reverse transcriptase remmer (NNRTI RAM's) ii) IAS-USA lijst van Nucleoside/tide reverse transcriptaseremmer (N[t]RTI RAM's).
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren