Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van dialysaat dat oplosbaar ijzer bevat voor de behandeling van proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse ondergaan

17 november 2020 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Een dosisbereikonderzoek van dialysaat dat oplosbaar ferripyrofosfaat (SFP) bevat versus controle bij proefpersonen met ESRD die chronische hemodialyse ondergaan.

Het doel van deze studie is om te bepalen of dialysaat dat oplosbaar ijzer bevat (oplosbaar ijzerpyrofosfaat) veilig en effectief is bij het handhaven van fysiologische ijzergehaltes tijdens chronische hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van SFP-bevattende dialysaatoplossing bij het handhaven van de fysiologische ijzerspiegels tijdens chronische hemodialyse, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt van het percentage patiënten bij wie de hemoglobine (Hgb) daalde met ten minste 1,0 gram/deciliter (g/ dL) vanaf de basislijn. De bevindingen op het gebied van werkzaamheid en veiligheid moeten worden gebruikt om de optimale concentratie van SFP te bepalen die nodig is om het ijzergehalte veilig op peil te houden, ter compensatie van ijzerverliezen tijdens chronische hemodialyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
131

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Verenigde Staten, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 92133
        • Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  1. Volwassen proefpersoon ≥ 18 jaar die driemaal per week chronische hemodialyse ondergaat voor nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  2. Hemoglobinewaarden (Hgb) bij twee opeenvolgende screenings-/baselinemetingen direct voorafgaand aan de start van het onderzoek gemiddeld 10,1 tot 11,5 gram/deciliter (g/dl), inclusief
  3. Transferrin Saturation (TSAT) waarden die gemiddeld 20% of meer, maar niet meer dan 35% zijn, voorafgaand aan dialyse gemeten tijdens de screeningperiode
  4. Ferritinewaarden van gemiddeld 200 tot 800 microgram/liter (µg/L), gemeten tijdens de screeningsperiode. Een gemiddelde ferritine van meer dan 800 µg/L maar niet meer dan 1200 µg/L is toegestaan ​​als de gemiddelde TSAT 20% tot niet meer dan 25% is.
  5. Met uitzondering van vasculaire toegangschirurgie, heeft de proefpersoon de afgelopen drie maanden geen ziekenhuisopname ondergaan voor een significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico op ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek met zich meebrengt. Bloedtransfusies in de afgelopen 4 weken zijn niet toegestaan.
  6. Proefpersoon heeft een adequate bloedstroomsnelheid van de dialysator die acceptabel is voor de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobinewaarden (Hgb) bij twee opeenvolgende basislijn-/screeningsmetingen die gemiddeld ≥ 11,6 g/dl zijn
  2. Proefpersoon met een bestaande maligniteit waarbij een andere plaats dan de huid betrokken is
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden
  4. Proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij niet in staat is om het hele onderzoek af te ronden (bijv. vanwege een bijkomende ziekte, levensverwachting van minder dan een jaar)
  5. Proefpersoon die volgens de hoofdonderzoeker een verhoogd risico loopt door de onderzoeksprocedures
  6. Proefpersoon die regelmatig meer dan 3 keer per week hemodialyse nodig heeft.
  7. Proefpersoon die tijdens de duur van het onderzoek niet kan stoppen met orale ijzer- of intraveneuze ijzersupplementen
  8. Onderwerp wie zwanger is
  9. Proefpersoon wordt als incompetent beschouwd om een ​​geïnformeerde toestemming te geven
  10. Onderwerp met een positieve test voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen in de afgelopen 30 dagen of tijdens screening
  11. Proefpersoon met een bekende hiv-infectie (als deze niet bekend is, wordt er geen hiv-test uitgevoerd)
  12. Proefpersoon met levercirrose op basis van histologische criteria of klinische criteria (aanwezigheid van ascites, slokdarmvarices, spider naevi of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie). Proefpersoon met hepatitis C, bij afwezigheid van cirrose, wordt niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de ALAT- en ASAT-waarden consistent lager zijn dan 2 keer de bovengrens van normaal gedurende de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  13. Onderwerp met actieve tuberculose, schimmel-, virale of parasitaire infectie
  14. Proefpersoon met een actieve bacteriële infectie die antibiotische therapie vereist
  15. Proefpersoon met pre-dialyse Gecorrigeerde Q-golf naar T-golf (QTc) interval ≥ 470 milliseconden (ms)
  16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypokaliëmie, gedecompenseerd hartfalen of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom dat naar het oordeel van de onderzoeker een risico vormt voor Torsades de Pointe tijdens het onderzoek
  17. Proefpersoon die gelijktijdig medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen (zie Bijlage I, TABEL A)
  18. Proefpersoon die meer dan 60.000 eenheden of 120 microgram erytropoëtine (Epogen®, Procrit® of Aranesp®) per week krijgt
  19. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 0 µg ijzer/dL dialysaat
Placebo 0 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Apparaat: Standaard bicarbonaatoplossing
Patiënten kregen 0 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 5 µg ijzer/dL dialysaat
5 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Experimenteel: 10 µg ijzer/dL dialysaat
10 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Experimenteel: 12 µg ijzer/dL dialysaat
12 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Experimenteel: 15 µg ijzer/dL dialysaat
15 microgram (µg) ijzer/deciliter (dL) dialysaat
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 5 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 10 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 12 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens de dialyse, 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP
Geneesmiddel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Patiënten kregen 15 microgram (µg) ijzer/deciliaat (dl) dialysaat tijdens dialyse 3 keer per week gedurende maximaal 26 weken.
Andere namen:
  • SFP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de hemoglobine (Hgb) afneemt met in totaal 1,0 gram/deciliter (g/dl) (of meer) vanaf de uitgangswaarde bij elk van twee opeenvolgende metingen.
Tijdsspanne: tot 26 weken
Werkzaamheid van een oplosbaar ferripyrofosfaat (SFP)-bevattende dialysaatoplossing bij het handhaven van fysiologische ijzerniveaus tijdens chronische ZvH, gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen bij wie het hgb in totaal met 1,0 g/dl (of meer) afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde op elk van de twee opeenvolgende metingen. Hemoglobine werd wekelijks verkregen tijdens de dialysebehandelingen halverwege de week en vergeleken met de uitgangswaarde (gemiddelde van twee hgb-metingen verkregen bij de twee opeenvolgende basisbezoeken voorafgaand aan randomisatie).
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: twee tijdstippen: nulmeting en eindevaluatie (laatste beoordeling na nulmeting, maximaal 26 weken)
twee tijdstippen: nulmeting en eindevaluatie (laatste beoordeling na nulmeting, maximaal 26 weken)
Tijd in dagen voordat Hgb daalt met in totaal > = 1,0 g/dl vanaf baseline bij elk van de twee opeenvolgende metingen in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Kaplan-Meier schatting van tijd tot eerste Hgb-daling met >= 1,0 g/dl
Tot 26 weken
Reticulocyte hemoglobine (CHr) waarden om de vier weken en aan het einde van de behandeling van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Werkzaamheid van SFP-toediening in dialysaatoplossing zoals gemeten door Chr-waarden om de vier weken en aan het einde van de behandeling van de proefpersoon (tot 26 weken).
Elke 4 weken
Aantal proefpersonen met infectie-episodes waarvoor antibiotica- of antischimmeltherapie nodig was in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Bij elke dialysesessie gedurende maximaal 26 weken
Bij elke dialysesessie gedurende maximaal 26 weken
Aantal proefpersonen met een stijging van hemoglobine (Hgb) tot 12,6 g/dl of meer bij twee afzonderlijke gelegenheden, gemeten met een tussenpoos van een week.
Tijdsspanne: twee afzonderlijke sessies met een tussenpoos van een week.
twee afzonderlijke sessies met een tussenpoos van een week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RMTI-SFP-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen