Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз диализата, содержащего растворимое железо, для лечения субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих хронический гемодиализ

17 ноября 2020 г. обновлено: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Исследование диапазона доз диализата, содержащего растворимый пирофосфат железа (SFP), по сравнению с контролем у субъектов с тХПН, получающих хронический гемодиализ.

Целью данного исследования является определение того, является ли диализат, содержащий растворимое железо (растворимый пирофосфат железа), безопасным и эффективным для поддержания физиологических уровней железа во время хронического гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было разработано для оценки эффективности раствора диализата, содержащего SFP, в поддержании физиологических уровней железа во время хронического гемодиализа, измеряемой первичной конечной точкой процента пациентов, у которых гемоглобин (Hgb) снизился по крайней мере на 1,0 грамм/децилитр (г/дл). дл) от исходного уровня. Данные об эффективности и безопасности следует использовать для определения оптимальной концентрации SFP, необходимой для безопасного поддержания уровня железа, компенсирующего потери железа при хроническом гемодиализе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Соединенные Штаты, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 92133
        • Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выбранные критерии включения:

  1. Взрослый субъект в возрасте ≥ 18 лет, проходящий хронический гемодиализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) три раза в неделю.
  2. Значения гемоглобина (Hgb) при двух последовательных скрининговых/базовых измерениях непосредственно перед началом исследования составляют в среднем от 10,1 до 11,5 г/дл (г/дл) включительно.
  3. Значения насыщения трансферрина (TSAT), которые в среднем составляют 20% или более, но не превышают 35%, до диализа, измеренные в течение периода скрининга.
  4. Значения ферритина в среднем от 200 до 800 микрограммов/литр (мкг/л) включительно, измеренные в течение периода скрининга. Допускается средний уровень ферритина выше 800 мкг/л, но не выше 1200 мкг/л, если средний показатель TSAT составляет от 20% до не более 25%.
  5. За исключением хирургии сосудистого доступа, субъект не госпитализировался в течение предыдущих трех месяцев по поводу серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, создает значительный риск госпитализации в ходе исследования. Переливание крови в течение последних 4 недель не допускается.
  6. У субъекта адекватная скорость кровотока в диализаторе, приемлемая для главного исследователя.

Критерий исключения:

  1. Значения гемоглобина (Hgb) при двух последовательных исходных/скрининговых измерениях со средним значением ≥ 11,6 г/дл
  2. Субъект с текущим злокачественным новообразованием, затрагивающим не кожу
  3. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних шести месяцев
  4. Считается, что субъект не может завершить все исследование (например, из-за сопутствующего заболевания ожидаемая продолжительность жизни менее года)
  5. Субъект, который, по мнению главного исследователя, подвергается повышенному риску в связи с процедурами исследования.
  6. Субъекту требуется гемодиализ более 3 раз в неделю на регулярной основе.
  7. Субъект, который не может прекратить прием пероральных препаратов железа или внутривенных добавок железа на время исследования.
  8. Субъект беременна
  9. Субъект признан недееспособным для того, чтобы дать информированное согласие
  10. Субъект с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В в течение последних 30 дней или во время скрининга
  11. Субъект с известной ВИЧ-инфекцией (если это неизвестно, тестирование на ВИЧ проводиться не будет)
  12. Субъект с циррозом печени на основании гистологических или клинических критериев (наличие асцита, варикозного расширения вен пищевода, паукообразных невусов или печеночной энцефалопатии в анамнезе). Субъект с гепатитом С при отсутствии цирроза печени не исключается из участия в исследовании, если уровни АЛТ и АСТ постоянно ниже верхней границы нормы в 2 раза в течение 2 месяцев, предшествующих включению.
  13. Субъект с активным туберкулезом, грибковой, вирусной или паразитарной инфекцией
  14. Субъект с активной бактериальной инфекцией, требующей антибактериальной терапии
  15. Субъект с интервалом откорректированного зубца Q до зубца T (QTc) до диализа ≥ 470 миллисекунд (мс)
  16. Субъект с историей гипокалиемии, декомпенсированной сердечной недостаточности или семейной историей синдрома удлиненного интервала QT, который, по мнению исследователя, представляет риск развития пируэтной тахикардии во время исследования
  17. Субъект принимает сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc (см. Приложение I, ТАБЛИЦА A)
  18. Субъект получает более 60 000 единиц или 120 мкг эритропоэтина (Epogen®, Procrit® или Aranesp®) в неделю.
  19. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 0 мкг железа/дл диализата
Плацебо 0 мкг (мкг) железа/децилитр (дл) диализата
Устройство: Стандартный раствор бикарбоната
Пациенты получали 0 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 5 мкг железа/дл диализата
5 мкг (мкг) железа/децилитр (дл) диализата
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 5 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 10 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 12 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 15 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Экспериментальный: 10 мкг железа/дл диализата
10 мкг (мкг) железа/децилитр (дл) диализата
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 5 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 10 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 12 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 15 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Экспериментальный: 12 мкг железа/дл диализата
12 мкг (мкг) железа/децилитр (дл) диализата
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 5 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 10 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 12 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 15 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Экспериментальный: 15 мкг железа/дл диализата
15 микрограммов (мкг) железа на децилитр (дл) диализата
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 5 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 10 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 12 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP
Лекарство: Растворимый пирофосфат железа
Пациенты получали 15 мкг (мкг) железа/децилит (дл) диализата во время диализа 3 раза в неделю на срок до 26 недель.
Другие имена:
  • SFP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых гемоглобин (Hgb) снизился в общей сложности на 1,0 грамм/децилитр (г/дл) (или более) по сравнению с исходным уровнем при каждом из двух последовательных измерений.
Временное ограничение: до 26 недель
Эффективность раствора диализата, содержащего растворимый пирофосфат железа (SFP), в поддержании физиологических уровней железа при хроническом БГ, измеренная процентом субъектов, у которых уровень hgb снижается в сумме на 1,0 г/дл (или более) от исходного уровня на каждом из двух последовательные измерения. Гемоглобин определяли еженедельно во время сеансов диализа в середине недели и сравнивали с исходным значением (среднее значение двух измерений hgb, полученных при двух последовательных посещениях исходного уровня до рандомизации).
до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: две временные точки: исходная и окончательная оценка (последняя оценка после исходной, до 26 недель)
две временные точки: исходная и окончательная оценка (последняя оценка после исходной, до 26 недель)
Время в днях для снижения уровня Hgb в сумме > = 1,0 г/дл от исходного уровня при каждом из двух последовательных измерений в каждой группе лечения.
Временное ограничение: До 26 недель
Оценка Каплана-Мейера времени до первого снижения Hgb на >= 1,0 г/дл
До 26 недель
Значения ретикулоцитарного гемоглобина (CHr) каждые четыре недели и в конце лечения субъекта.
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Эффективность введения SFP в растворе диализата, измеряемая значениями Chr каждые четыре недели и в конце лечения субъекта (до 26 недель).
Каждые 4 недели
Количество субъектов с эпизодами инфекции, требующими антибиотикотерапии или противогрибковой терапии в каждой группе лечения.
Временное ограничение: На каждом сеансе диализа до 26 недель
На каждом сеансе диализа до 26 недель
Количество субъектов с повышением уровня гемоглобина (Hgb) до 12,6 г/дл или более в двух отдельных случаях с интервалом в одну неделю.
Временное ограничение: два отдельных сеанса с интервалом в одну неделю.
два отдельных сеанса с интервалом в одну неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMTI-SFP-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками