Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek dializatu zawierającego rozpuszczalne żelazo w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Badanie zakresu dawek dializatu zawierającego rozpuszczalny pirofosforan żelazowy (SFP) w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie.

Celem tego badania jest określenie, czy dializat zawierający rozpuszczalne żelazo (rozpuszczalny pirofosforan żelazowy) jest bezpieczny i skuteczny w utrzymaniu fizjologicznego poziomu żelaza podczas przewlekłej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności roztworu dializatu zawierającego SFP w utrzymywaniu fizjologicznego poziomu żelaza podczas przewlekłej hemodializy, mierzonego jako pierwszorzędowy punkt końcowy procent pacjentów, u których stężenie hemoglobiny (Hgb) zmniejszyło się o co najmniej 1,0 grama/ decylitr (g/ dl) od linii podstawowej. Ustalenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa należy wykorzystać do określenia optymalnego stężenia SFP potrzebnego do bezpiecznego utrzymania poziomu żelaza, kompensującego straty żelaza podczas przewlekłej hemodializy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Stany Zjednoczone, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 92133
        • Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat poddawany przewlekłej hemodializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) trzy razy w tygodniu
  2. Wartości hemoglobiny (Hgb) w dwóch kolejnych pomiarach przesiewowych/początkowych bezpośrednio przed rozpoczęciem badania, średnio od 10,1 do 11,5 gramów/dl (g/dl), włącznie
  3. Nasycenie transferyną (TSAT) wynoszące średnio 20% lub więcej, ale nieprzekraczające 35% przed dializą, mierzone w okresie przesiewowym
  4. Wartości ferrytyny, które średnio wynoszą od 200 do 800 mikrogramów/litr (µg/l), włącznie, mierzone w okresie przesiewowym. Średnia ferrytyna powyżej 800 µg/L, ale nie większa niż 1200 µg/L jest dozwolona, ​​jeśli średni TSAT wynosi od 20% do nie więcej niż 25%.
  5. Z wyjątkiem chirurgii dostępu naczyniowego, pacjent nie był hospitalizowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu poważnej choroby, która w opinii badacza wiąże się ze znacznym ryzykiem hospitalizacji w trakcie badania. Nie dopuszcza się transfuzji krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Tester ma odpowiednią szybkość przepływu krwi dializatora, która jest akceptowalna dla głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wartości hemoglobiny (Hgb) w dwóch kolejnych pomiarach wyjściowych/przesiewowych, które średnio ≥ 11,6 g/dl
  2. Pacjent z aktualnym nowotworem złośliwym obejmującym miejsce inne niż skóra
  3. Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  4. Uważa się, że pacjent nie jest w stanie ukończyć całego badania (np. z powodu współistniejącej choroby, oczekiwana długość życia krótsza niż rok)
  5. Uczestnik, który zdaniem głównego badacza będzie narażony na zwiększone ryzyko w wyniku procedur badawczych
  6. Osoba wymagająca hemodializy częściej niż 3 razy w tygodniu w regularnych odstępach czasu.
  7. Pacjent, który nie jest w stanie odstawić doustnych lub dożylnych suplementów żelaza na czas trwania badania
  8. Podmiot, który jest w ciąży
  9. Podmiot uznany za niekompetentnego do wyrażenia świadomej zgody
  10. Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania przesiewowego
  11. Osoba ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (jeśli nie jest to znane, badanie na obecność wirusa HIV nie zostanie wykonane)
  12. Pacjent z marskością wątroby na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych (obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, znamion pająka lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie). Osoba z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, przy braku marskości wątroby, nie jest wykluczona z udziału w badaniu, jeśli poziomy ALT i AST są poniżej 2-krotności górnej granicy normy konsekwentnie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie
  13. Osoba z czynną gruźlicą, infekcją grzybiczą, wirusową lub pasożytniczą
  14. Pacjent z aktywną infekcją bakteryjną wymagającą antybiotykoterapii
  15. Pacjent przed dializą Skorygowany odstęp załamka Q do załamka T (QTc) ≥ 470 milisekund (ms)
  16. Pacjent z historią hipokaliemii, zdekompensowaną niewydolnością serca lub wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT, który w ocenie badacza stwarza ryzyko wystąpienia torsades de pointe podczas badania
  17. Pacjent stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc (patrz Załącznik I, TABELA A)
  18. Pacjent otrzymujący ponad 60 000 jednostek lub 120 mikrogramów erytropoetyny (Epogen®, Procrit® lub Aranesp®) tygodniowo
  19. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 0 µg żelaza/dl dializatu
Placebo 0 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Urządzenie: Standardowy roztwór wodorowęglanu
Pacjenci otrzymywali 0 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 5 µg żelaza/dl dializatu
5 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Eksperymentalny: 10 µg żelaza/dl dializatu
10 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Eksperymentalny: 12 µg żelaza/dL dializatu
12 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Eksperymentalny: 15 µg żelaza/dl dializatu
15 mikrogramów (µg) żelaza/ decylitr (dL) dializatu
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 5 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 10 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 12 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP
Lek: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Pacjenci otrzymywali 15 mikrogramów (µg) żelaza/decylitowanego (dl) dializatu podczas dializy 3 razy w tygodniu przez okres do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • SFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których poziom hemoglobiny (Hgb) spada łącznie o 1,0 grama/dekilitr (g/dl) (lub więcej) od wartości wyjściowej w każdym z dwóch kolejnych pomiarów.
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Skuteczność roztworu dializatu zawierającego rozpuszczalny pirofosforan żelazowy (SFP) w utrzymywaniu fizjologicznego poziomu żelaza podczas przewlekłej HD, mierzona jako odsetek osób, u których stężenie Hgb spadło łącznie o 1,0 g/dl (lub więcej) od wartości początkowej w każdym z dwóch kolejne pomiary. Hemoglobinę oznaczano co tydzień podczas dializ w połowie tygodnia i porównywano z wartością wyjściową (średnia z dwóch pomiarów hgb uzyskanych podczas dwóch kolejnych wizyt wyjściowych przed randomizacją).
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: dwa punkty czasowe: ocena wyjściowa i końcowa (ostatnia ocena po linii bazowej, do 26 tygodni)
dwa punkty czasowe: ocena wyjściowa i końcowa (ostatnia ocena po linii bazowej, do 26 tygodni)
Czas w dniach, w którym Hgb obniży się łącznie o > = 1,0 g/dl od wartości początkowej w każdym z dwóch kolejnych pomiarów w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu do pierwszego zmniejszenia Hgb o >= 1,0 g/dL
Do 26 tygodni
Wartości hemoglobiny retikulocytów (CHr) co cztery tygodnie i na koniec leczenia osobnika.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Skuteczność podawania SFP w roztworze dializatu mierzona wartościami Chr co cztery tygodnie i na koniec leczenia podmiotu (do 26 tygodni).
Co 4 tygodnie
Liczba pacjentów z epizodami infekcji wymagających terapii antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej w każdej grupie terapeutycznej.
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji dializy przez okres do 26 tygodni
Podczas każdej sesji dializy przez okres do 26 tygodni
Liczba pacjentów, u których stężenie hemoglobiny (Hgb) wzrosło do 12,6 g/dl lub więcej w dwóch różnych przypadkach, mierzonych w odstępie jednego tygodnia.
Ramy czasowe: dwie oddzielne sesje mierzone w odstępie jednego tygodnia.
dwie oddzielne sesje mierzone w odstępie jednego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMTI-SFP-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami