Dosevarierende studie av dialysat som inneholder løselig jern for å behandle pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som får kronisk hemodialyse
En dosevarierende studie av dialysat som inneholder løselig jernpyrofosfat (SFP) versus kontroll hos pasienter med ESRD som mottar kronisk hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Investigator
-
-
California
-
Hacienda Heights, California, Forente stater, 91745
- Investigator
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Investigator
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Investigator
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1718
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Investigator
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Investigator
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Investigator
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Investigator
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Investigator
-
Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Investigator
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76105
- Investigator
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Investigator
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 92133
- Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Valgte inkluderingskriterier:
- Voksen forsøksperson ≥ 18 år som gjennomgår kronisk hemodialyse for sluttstadium nyresykdom (ESRD) tre ganger i uken
- Hemoglobin (Hgb)-verdier på to påfølgende screening/grunnlinjemål rett før starten av studien i gjennomsnitt 10,1 til 11,5 gram/desiliter (g/dL), inklusive
- Transferrinmetning (TSAT) verdier som er gjennomsnittlig 20 % eller mer, men ikke over 35 %, før dialyse målt i løpet av screeningsperioden
- Ferritinverdier på gjennomsnittlig 200 til 800 mikrogram/liter (µg/L), inklusive, målt i løpet av screeningsperioden. Et gjennomsnittlig ferritin over 800 µg/L, men ikke mer enn 1200 µg/L er tillatt hvis gjennomsnittlig TSAT er 20 % til ikke større enn 25 %.
- Bortsett fra vaskulær tilgangskirurgi, har forsøkspersonen ikke vært innlagt på sykehus de siste tre månedene på grunn av en betydelig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, gir en betydelig risiko for sykehusinnleggelse i løpet av studien. Ingen blodoverføringer innen de siste 4 ukene er tillatt.
- Forsøkspersonen har en tilstrekkelig dialysatorblodstrøm som er akseptabel for hovedetterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin (Hgb) verdier på to påfølgende baseline/screeningsmålinger som er gjennomsnittlig ≥ 11,6g/dL
- Person med en aktuell malignitet som involverer et annet sted enn hud
- Person med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste seks månedene
- Individet antas å være ute av stand til å fullføre hele studien (f.eks. på grunn av en samtidig sykdom, forventet levealder på mindre enn ett år)
- Emnet som hovedetterforskeren vurderer vil bli satt i økt risiko ved studieprosedyrene
- Person som trenger hemodialyse mer enn 3 ganger i uken på regelmessig basis.
- Person som ikke er i stand til å seponere oralt jern eller intravenøst jerntilskudd i løpet av studien
- Subjekt som er gravid
- Emnet anses som inhabil til å gi et informert samtykke
- Person med positiv test for hepatitt B overflateantigen i løpet av de siste 30 dagene eller under screening
- Person med kjent HIV-infeksjon (hvis dette ikke er kjent, vil ingen HIV-testing bli utført)
- Person med levercirrhose basert på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (tilstedeværelse av ascites, esophageal varices, nevi edderkopp eller historie med hepatisk encefalopati). Person med hepatitt C, i fravær av skrumplever, er ikke ekskludert fra deltakelse i studien hvis ALAT- og ASAT-nivåene er under 2 ganger øvre normalgrense konsekvent i løpet av de 2 månedene før registrering
- Person med aktiv tuberkulose, sopp-, virus- eller parasittinfeksjon
- Person med aktiv bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Person med pre-dialyse Korrigert Q-bølge til T-bølge (QTc) intervall ≥ 470 millisekunder (ms)
- Person med en historie med hypokalemi, dekompensert hjertesvikt eller familiehistorie med lang QT-syndrom som etter etterforskerens vurdering utgjør en risiko for Torsades de Pointe under studien
- Person som bruker samtidig medisiner kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet (se vedlegg I, tabell A)
- Person som får mer enn 60 000 enheter eller 120 mikrogram erytropoietin (Epogen®, Procrit® eller Aranesp®) per uke
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 µg jern/dL dialysat
Placebo 0 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
|
Pasientene fikk 0 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 µg jern/dL dialysat
5 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
|
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 µg jern/dL dialysat
10 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
|
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 12 µg jern/dL dialysat
12 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
|
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15 µg jern/dL dialysat
15 mikrogram (µg) jern/desiliter (dL) dialysat
|
Pasientene fikk 5 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 10 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 12 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
Pasientene fikk 15 mikrogram (µg) jern/decilitert (dL) dialysat under dialyse 3 ganger i uken i opptil 26 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner hvis hemoglobin (Hgb) reduseres med totalt 1,0 gram/desiliter (g/dL) (eller mer) fra baseline på hver av to påfølgende målinger.
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Effekten av en oppløselig jernpyrofosfat (SFP)-holdig dialysatløsning for å opprettholde fysiologiske jernnivåer under kronisk HD, målt ved prosentandelen av forsøkspersoner hvis hgb reduseres med totalt 1,0 g/dL (eller mer) fra baseline på hver av to påfølgende målinger.
Hemoglobin ble oppnådd ukentlig ved midtukedialysebehandlinger og sammenlignet med baseline-verdi (gjennomsnitt av to hgb-målinger oppnådd ved de to påfølgende baseline-besøkene før randomisering).
|
opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: to tidspunkter: grunnlinje og sluttevaluering (siste vurdering etter baseline, opptil 26 uker)
|
to tidspunkter: grunnlinje og sluttevaluering (siste vurdering etter baseline, opptil 26 uker)
|
|
|
Tid i dager for Hgb å reduseres med totalt > = 1,0 g/dL fra baseline på hver av to påfølgende målinger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Kaplan-Meier-estimat av tid til første Hgb-reduksjon med >= 1,0 g/dL
|
Inntil 26 uker
|
|
Retikulocytthemoglobin (CHr)-verdier hver fjerde uke, og ved slutten av pasientens behandling.
Tidsramme: Hver 4. uke
|
Effekten av SFP-administrasjon i dialysatløsning målt ved Chr-verdier hver fjerde uke, og ved slutten av pasientens behandling (opptil 26 uker).
|
Hver 4. uke
|
|
Antall individer med infeksjonsepisoder som krever antibiotika- eller anti-soppterapi i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Ved hver dialyseøkt i opptil 26 uker
|
Ved hver dialyseøkt i opptil 26 uker
|
|
|
Antall personer med en økning i hemoglobin (Hgb) til 12,6 g/dL eller mer ved to separate anledninger målt med en ukes mellomrom.
Tidsramme: to separate økter målt med en ukes mellomrom.
|
to separate økter målt med en ukes mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RMTI-SFP-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .