Studie rozmezí dávek dialyzátu obsahujícího rozpustné železo k léčbě subjektů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) podstupujících chronickou hemodialýzu
Studie rozmezí dávek dialyzátu obsahujícího rozpustný pyrofosfát železitý (SFP) versus kontrola u subjektů s ESRD podstupujícími chronickou hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Investigator
-
-
California
-
Hacienda Heights, California, Spojené státy, 91745
- Investigator
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- Investigator
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Investigator
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1718
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Investigator
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Investigator
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Investigator
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Investigator
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Investigator
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Investigator
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
- Investigator
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Investigator
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 92133
- Investigator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Vybraná kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt ve věku ≥ 18 let podstupující chronickou hemodialýzu pro konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) třikrát týdně
- Hodnoty hemoglobinu (Hgb) ve dvou po sobě jdoucích screeningových/základních měřeních bezprostředně před začátkem studie v průměru 10,1 až 11,5 gramů/decilitr (g/dl), včetně
- Hodnoty saturace transferinu (TSAT), které jsou v průměru 20 % nebo více, ale nepřesahují 35 %, před dialýzou měřené během období screeningu
- Hodnoty feritinu, které jsou v průměru 200 až 800 mikrogramů/litr (µg/l), včetně, naměřené během období screeningu. Průměrný feritin nad 800 µg/l, ale ne vyšší než 1200 µg/l, je povolen, pokud je průměrný TSAT 20 % až ne větší než 25 %.
- S výjimkou operace cévního vstupu nebyl subjekt v předchozích třech měsících hospitalizován pro závažné onemocnění, které podle názoru výzkumníka představuje významné riziko hospitalizace v průběhu studie. Během posledních 4 týdnů nejsou povoleny žádné krevní transfuze.
- Subjekt má adekvátní průtok krve dialyzátorem, který je přijatelný pro hlavního zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Hodnoty hemoglobinu (Hgb) ve dvou po sobě jdoucích výchozích/screeningových měřeních s průměrem ≥ 11,6 g/dl
- Subjekt s aktuálním maligním onemocněním zahrnujícím jiné místo než kůži
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních šesti měsíců
- Subjekt se domnívá, že není schopen dokončit celou studii (např. kvůli souběžnému onemocnění, očekávaná délka života kratší než rok)
- Subjekt, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že bude vystaven zvýšenému riziku studijními postupy
- Subjekt vyžadující hemodialýzu pravidelně více než 3krát týdně.
- Subjekt, který není schopen přerušit perorální podávání železa nebo intravenózní doplňky železa po dobu trvání studie
- Subjekt, který je těhotný
- Subjekt je považován za nezpůsobilý udělit informovaný souhlas
- Subjekt s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B během posledních 30 dnů nebo během screeningu
- Subjekt se známou infekcí HIV (pokud to není známo, nebude prováděno žádné testování na HIV)
- Subjekt s cirhózou jater na základě histologických kritérií nebo klinických kritérií (přítomnost ascitu, jícnových varixů, pavoučích névů nebo hepatické encefalopatie v anamnéze). Subjekt s hepatitidou C, při absenci cirhózy, není vyloučen z účasti ve studii, pokud jsou hladiny ALT a AST trvale nižší než 2násobek horní hranice normálu během 2 měsíců před zařazením
- Subjekt s aktivní tuberkulózou, plísňovou, virovou nebo parazitární infekcí
- Subjekt s aktivní bakteriální infekcí vyžadující antibiotickou léčbu
- Subjekt s předdialýzou Korigovaný interval mezi Q-vlnou na T-vlnu (QTc) ≥ 470 milisekund (ms)
- Subjekt s anamnézou hypokalémie, dekompenzovaného srdečního selhání nebo se syndromem dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro Torsades de Pointe během studie
- Subjekt užívající současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval (viz Příloha I, tabulka A)
- Subjekt užívající více než 60 000 jednotek nebo 120 mikrogramů erytropoetinu (Epogen®, Procrit® nebo Aranesp®) týdně
- Subjekt se zúčastnil další klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 ug železa/dl dialyzátu
Placebo 0 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
|
Pacienti dostávali 0 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 µg železa/dl dialyzátu
5 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
|
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 ug železa/dl dialyzátu
10 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
|
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 12 µg železa/dl dialyzátu
12 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
|
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 µg železa/dl dialyzátu
15 mikrogramů (µg) železa/decilitr (dL) dialyzátu
|
Pacienti dostávali 5 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 10 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 12 mikrogramů (µg) železa/decilit (dl) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali 15 mikrogramů (µg) železa/decilit (dL) dialyzátu během dialýzy 3krát týdně po dobu až 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, u kterých se hemoglobin (Hgb) sníží celkem o 1,0 gramů/decilitr (g/dl) (nebo více) oproti výchozí hodnotě při každém ze dvou po sobě jdoucích měření.
Časové okno: až 26 týdnů
|
Účinnost roztoku dialyzátu obsahujícího rozpustný pyrofosforečnan železitý (SFP) při udržování fyziologických hladin železa během chronické HD, měřeno procentem subjektů, jejichž hgb se sníží celkem o 1,0 g/dl (nebo více) od výchozí hodnoty na každém ze dvou po sobě jdoucích měření.
Hemoglobin byl získáván týdně při dialyzační léčbě uprostřed týdne a porovnáván s výchozí hodnotou (průměr ze dvou měření hgb získaných při dvou po sobě jdoucích výchozích návštěvách před randomizací).
|
až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu (Hgb) od výchozí hodnoty
Časové okno: dva časové body: základní a závěrečné hodnocení (poslední po základním hodnocení, až 26 týdnů)
|
dva časové body: základní a závěrečné hodnocení (poslední po základním hodnocení, až 26 týdnů)
|
|
|
Doba ve dnech, kdy se Hgb sníží celkem o > = 1,0 g/dl od výchozí hodnoty při každém ze dvou po sobě jdoucích měření v každé léčebné skupině.
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Kaplan-Meierův odhad doby do prvního poklesu Hgb o >= 1,0 g/dl
|
Až 26 týdnů
|
|
Hodnoty retikulocytového hemoglobinu (CHr) každé čtyři týdny a na konci léčby subjektu.
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Účinnost podávání SFP v roztoku dialyzátu měřená hodnotami Chr každé čtyři týdny a na konci léčby subjektu (až 26 týdnů).
|
Každé 4 týdny
|
|
Počet subjektů s epizodami infekce vyžadujícími antibiotickou nebo antifungální terapii v každé léčebné skupině.
Časové okno: Při každé dialýze po dobu až 26 týdnů
|
Při každé dialýze po dobu až 26 týdnů
|
|
|
Počet subjektů se zvýšením hemoglobinu (Hgb) na 12,6 g/dl nebo více při dvou samostatných příležitostech měřených jeden týden po sobě.
Časové okno: dvě samostatná sezení měřená s týdenním odstupem.
|
dvě samostatná sezení měřená s týdenním odstupem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RMTI-SFP-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT01222234DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)
-
NCT03358030DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT01228279DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvin
-
NCT02553889DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT01415570NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT06243900Zápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT07303179Aktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)
-
NCT05285787DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)
Klinické studie na Standardní roztok hydrogenuhličitanu
-
NCT06987253NáborHojení ran | Extruze zubů
-
NCT01193127Dokončeno
-
NCT04112017UkončenoZtráta objemu dorzální ruky
-
NCT03082716DokončenoVrozená srdeční choroba
-
NCT07035158Nábor
-
NCT01615484DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Sarkoidóza
-
NCT04299295Ukončeno
-
NCT02610192DokončenoPatelofemorální osteoartróza
-
NCT06382636Nábor