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Estudo de variação de dose de dialisato contendo ferro solúvel para tratar indivíduos com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise crônica

17 de novembro de 2020 atualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Um estudo de variação de dose de dialisato contendo pirofosfato férrico solúvel (SFP) versus controle em indivíduos com ESRD recebendo hemodiálise crônica.

O objetivo deste estudo é determinar se o dialisato contendo ferro solúvel (pirofosfato férrico solúvel) é seguro e eficaz na manutenção dos níveis fisiológicos de ferro durante a hemodiálise crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da solução de dialisato contendo SFP na manutenção dos níveis fisiológicos de ferro durante a hemodiálise crônica, conforme medido pelo endpoint primário da porcentagem de pacientes cuja hemoglobina (Hgb) diminuiu em pelo menos 1,0 grama/decilitro (g/ dL) da linha de base. Os achados de eficácia e segurança devem ser usados ​​para determinar a concentração ideal de SFP necessária para manter com segurança os níveis de ferro, compensando as perdas de ferro durante a hemodiálise crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Investigator
    • California
      • Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Investigator
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Investigator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigator
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Investigator
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Investigator
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Investigator
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • Investigator
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigator
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Investigator
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Investigator
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
        • Investigator
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Investigator
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Investigator
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 92133
        • Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  1. Indivíduo adulto ≥ 18 anos de idade submetido a hemodiálise crônica para doença renal terminal (ESRD) três vezes por semana
  2. Valores de hemoglobina (Hgb) em duas medições sucessivas de triagem/linha de base imediatamente antes do início do estudo com média de 10,1 a 11,5 gramas/ decilitro (g/dL), inclusive
  3. Valores de saturação de transferrina (TSAT) com média de 20% ou mais, mas não excedendo 35%, antes da diálise medidos durante o período de triagem
  4. Valores de ferritina em média de 200 a 800 microgramas/litro (µg/L), inclusive, medidos durante o período de triagem. Uma ferritina média acima de 800 µg/L, mas não superior a 1200 µg/L, é permitida se o TSAT médio for de 20% a não superior a 25%.
  5. Exceto para cirurgia de acesso vascular, o sujeito não teve hospitalização nos últimos três meses por uma doença significativa que, na opinião do Investigador, confere um risco significativo de hospitalização durante o estudo. Não são permitidas transfusões de sangue nas últimas 4 semanas.
  6. O sujeito tem uma taxa de fluxo sanguíneo de dialisador adequada que é aceitável para o Investigador Principal

Critério de exclusão:

  1. Valores de hemoglobina (Hgb) em duas medições sucessivas de linha de base/triagem com média ≥ 11,6 g/dL
  2. Sujeito com uma malignidade atual envolvendo um local diferente da pele
  3. Sujeito com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos seis meses
  4. Acredita-se que o sujeito seja incapaz de concluir todo o estudo (por exemplo, devido a uma doença concomitante, expectativa de vida inferior a um ano)
  5. Sujeito que o Investigador Principal considera que será colocado em risco aumentado pelos procedimentos do estudo
  6. Indivíduo que requer hemodiálise mais de 3 vezes por semana regularmente.
  7. Sujeito incapaz de descontinuar ferro oral ou suplementos de ferro intravenoso durante o estudo
  8. Sujeito que está grávida
  9. Sujeito considerado incompetente para dar um consentimento informado
  10. Indivíduo com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B nos últimos 30 dias ou durante a triagem
  11. Indivíduo com infecção por HIV conhecida (se não for conhecida, nenhum teste de HIV será realizado)
  12. Indivíduo com cirrose hepática com base em critérios histológicos ou critérios clínicos (presença de ascite, varizes esofágicas, nevos aracnídeos ou história de encefalopatia hepática). Indivíduo com hepatite C, na ausência de cirrose, não é excluído da participação no estudo se os níveis de ALT e AST estiverem abaixo de 2 vezes o limite superior do normal consistentemente durante os 2 meses anteriores à inscrição
  13. Indivíduo com tuberculose ativa, infecção fúngica, viral ou parasitária
  14. Sujeito com infecção bacteriana ativa que requer terapia antibiótica
  15. Sujeito com pré-diálise Intervalo de onda Q para onda T (QTc) corrigido ≥ 470 milissegundos (ms)
  16. Sujeito com histórico de hipocalemia, insuficiência cardíaca descompensada ou histórico familiar de Síndrome do QT longo que, na opinião do investigador, representa um risco de Torsades de Pointe durante o estudo
  17. Sujeito usando medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc (consulte o Apêndice I, TABELA A)
  18. Sujeito recebendo mais de 60.000 unidades ou 120 microgramas de eritropoietina (Epogen®, Procrit® ou Aranesp®) por semana
  19. O sujeito participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a assinatura do Consentimento Informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 0 µg de ferro/dL de dialisato
Placebo 0 microgramas (µg) de ferro/ decilitro (dL) de dialisato
Dispositivo: Solução Padrão de Bicarbonato
Os pacientes receberam 0 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 5 µg de ferro/dL de dialisato
5 microgramas (µg) de ferro/ decilitro (dL) de dialisato
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 5 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 10 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 12 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 15 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Experimental: 10 µg de ferro/dL de dialisato
10 microgramas (µg) de ferro/ decilitro (dL) de dialisato
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 5 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 10 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 12 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 15 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Experimental: 12 µg de ferro/dL de dialisato
12 microgramas (µg) de ferro/ decilitro (dL) de dialisato
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 5 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 10 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 12 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 15 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Experimental: 15 µg de ferro/dL de dialisato
15 microgramas (µg) de ferro/ decilitro (dL) de dialisato
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 5 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 10 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 12 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP
Medicamento: Pirofosfato férrico solúvel
Os pacientes receberam 15 microgramas (µg) de ferro/decilited (dL) de dialisato durante a diálise 3 vezes/semana por até 26 semanas.
Outros nomes:
  • SFP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos cuja hemoglobina (Hgb) diminui em um total de 1,0 grama/decilitro (g/dL) (ou mais) a partir da linha de base em cada uma das duas medições sucessivas.
Prazo: até 26 semanas
Eficácia de uma solução de dialisato contendo pirofosfato férrico solúvel (SFP) na manutenção dos níveis fisiológicos de ferro durante a HD crônica, medida pela porcentagem de indivíduos cuja hgb diminui em um total de 1,0 g/dL (ou mais) desde a linha de base em cada um dos dois medições sucessivas. A hemoglobina foi obtida semanalmente nos tratamentos de diálise no meio da semana e comparada com o valor basal (média de duas medições de hgb obtidas nas duas visitas iniciais consecutivas antes da randomização).
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina (Hgb)
Prazo: dois momentos: avaliação inicial e avaliação final (última avaliação pós-baseline, até 26 semanas)
dois momentos: avaliação inicial e avaliação final (última avaliação pós-baseline, até 26 semanas)
Tempo em dias para que a Hgb diminua em um total de > = 1,0 g/dL a partir da linha de base em cada uma das duas medições sucessivas em cada grupo de tratamento.
Prazo: Até 26 semanas
Estimativa de Kaplan-Meier de Tempo para a Primeira Redução de Hgb em >= 1,0 g/dL
Até 26 semanas
Valores de hemoglobina de reticulócitos (CHr) a cada quatro semanas e no final do tratamento do sujeito.
Prazo: A cada 4 semanas
Eficácia da administração de SFP na solução de dialisato medida pelos valores de Chr a cada quatro semanas e no final do tratamento do sujeito (até 26 semanas).
A cada 4 semanas
Número de indivíduos com episódios de infecção que requerem terapia antibiótica ou antifúngica em cada grupo de tratamento.
Prazo: Em cada sessão de diálise por até 26 semanas
Em cada sessão de diálise por até 26 semanas
Número de indivíduos com um aumento na hemoglobina (Hgb) para 12,6 g/dL ou mais em duas ocasiões separadas, medido com uma semana de intervalo.
Prazo: duas sessões separadas medidas com uma semana de intervalo.
duas sessões separadas medidas com uma semana de intervalo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMTI-SFP-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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