Dosisvariationsundersøgelse af dialysat indeholdende opløseligt jern til behandling af personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager kronisk hæmodialyse
En dosisvariationsundersøgelse af dialysat indeholdende opløseligt jernpyrophosphat (SFP) versus kontrol hos forsøgspersoner med ESRD, der modtager kronisk hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Investigator
-
-
California
-
Hacienda Heights, California, Forenede Stater, 91745
- Investigator
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Investigator
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Investigator
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
- Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1718
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Investigator
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Investigator
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Investigator
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Investigator
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Investigator
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Investigator
-
Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
- Investigator
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Investigator
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Investigator
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
- Investigator
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Investigator
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Investigator
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
- Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 92133
- Investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Udvalgte inklusionskriterier:
- Voksen forsøgsperson ≥ 18 år, der gennemgår kronisk hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet (ESRD) tre gange om ugen
- Hæmoglobinværdier (Hgb) på to på hinanden følgende screenings-/basislinjemålinger umiddelbart før studiets start, i gennemsnit 10,1 til 11,5 gram/deciliter (g/dL), inklusive
- Transferrin Saturation (TSAT) værdier, der i gennemsnit er 20 % eller mere, men ikke over 35 %, før dialyse målt under screeningsperioden
- Ferritinværdier på gennemsnitligt 200 til 800 mikrogram/liter (µg/L), inklusive, målt under screeningsperioden. En gennemsnitlig ferritin over 800 µg/L, men ikke mere end 1200 µg/L er tilladt, hvis den gennemsnitlige TSAT er 20 % til ikke større end 25 %.
- Bortset fra vaskulær adgangskirurgi har forsøgspersonen ikke været indlagt i de foregående tre måneder på grund af en væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse giver en betydelig risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Ingen blodtransfusioner inden for de sidste 4 uger er tilladt.
- Forsøgspersonen har en passende blodgennemstrømningshastighed i dialyseapparatet, som er acceptabel for den primære investigator
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin (Hgb) værdier på to på hinanden følgende baseline/screeningsmålinger, der gennemsnitligt er ≥ 11,6 g/dL
- Person med en aktuel malignitet, der involverer et andet sted end huden
- Person med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste seks måneder
- Forsøgsperson menes ikke at være i stand til at gennemføre hele undersøgelsen (f.eks. på grund af en samtidig sygdom, forventet levetid på mindre end et år)
- Et emne, som hovedefterforskeren vurderer, vil blive sat i øget risiko ved undersøgelsesprocedurerne
- Person, der har behov for hæmodialyse mere end 3 gange om ugen på regelmæssig basis.
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at seponere oralt jern eller intravenøst jerntilskud i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgsperson, der er gravid
- Emnet anses for inhabil til at give et informeret samtykke
- Person med en positiv test for hepatitis B overfladeantigen inden for de seneste 30 dage eller under screening
- Person med kendt HIV-infektion (hvis dette ikke er kendt, vil der ikke blive udført HIV-test)
- Person med skrumpelever baseret på histologiske kriterier eller kliniske kriterier (tilstedeværelse af ascites, esophageal varicer, spider nevi eller historie med hepatisk encefalopati). Person med hepatitis C, i fravær af skrumpelever, er ikke udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis ALAT- og AST-niveauerne er under 2 gange den øvre grænse for normal konsekvent i de 2 måneder forud for indskrivning
- Person med aktiv tuberkulose, svampe-, virus- eller parasitinfektion
- Person med aktiv bakteriel infektion, der kræver antibiotikabehandling
- Forsøgsperson med prædialyse Korrigeret Q-bølge til T-bølge (QTc) interval ≥ 470 millisekunder (ms)
- Person med en historie med hypokaliæmi, dekompenseret hjertesvigt eller familiehistorie med lang QT-syndrom, som efter investigators vurdering udgør en risiko for Torsades de Pointe under undersøgelsen
- Person, der bruger samtidig medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet (se appendiks I, TABEL A)
- Person, der modtager mere end 60.000 enheder eller 120 mikrogram erythropoietin (Epogen®, Procrit® eller Aranesp®) om ugen
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 µg jern/dL dialysat
Placebo 0 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
|
Patienterne fik 0 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5 µg jern/dL dialysat
5 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
|
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 µg jern/dL dialysat
10 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
|
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 12 µg jern/dL dialysat
12 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
|
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 15 µg jern/dL dialysat
15 mikrogram (µg) jern/deciliter (dL) dialysat
|
Patienterne fik 5 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 10 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 12 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
Patienterne fik 15 mikrogram (µg) jern/deciliteret (dL) dialysat under dialyse 3 gange om ugen i op til 26 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis hæmoglobin (Hgb) falder med i alt 1,0 gram/deciliter (g/dL) (eller mere) fra baseline på hver af to på hinanden følgende målinger.
Tidsramme: op til 26 uger
|
Effektiviteten af en opløselig jernpyrophosphat (SFP)-holdig dialysatopløsning til at opretholde fysiologiske jernniveauer under kronisk HS, målt ved procentdelen af forsøgspersoner, hvis hgb falder med i alt 1,0 g/dL (eller mere) fra baseline på hver af to successive målinger.
Hæmoglobin blev opnået ugentligt ved midtugens dialysebehandlinger og sammenlignet med baseline-værdien (gennemsnit af to hgb-målinger opnået ved de to på hinanden følgende baseline-besøg før randomisering).
|
op til 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: to tidspunkter: baseline og endelig evaluering (sidste post-baseline-vurdering, op til 26 uger)
|
to tidspunkter: baseline og endelig evaluering (sidste post-baseline-vurdering, op til 26 uger)
|
|
|
Tid i dage for Hgb at falde med i alt > = 1,0 g/dL fra baseline på hver af to på hinanden følgende målinger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Kaplan-Meier-estimat af tid til første Hgb fald med >= 1,0 g/dL
|
Op til 26 uger
|
|
Retikulocythæmoglobin (CHr)-værdier hver fjerde uge og ved slutningen af forsøgspersonens behandling.
Tidsramme: Hver 4. uge
|
Effekten af SFP-administration i dialysatopløsning målt ved Chr-værdier hver fjerde uge og ved slutningen af forsøgspersonens behandling (op til 26 uger).
|
Hver 4. uge
|
|
Antal forsøgspersoner med infektionsepisoder, der kræver antibiotika- eller antisvampeterapi i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: Ved hver dialysesession i op til 26 uger
|
Ved hver dialysesession i op til 26 uger
|
|
|
Antal forsøgspersoner med en stigning i hæmoglobin (Hgb) til 12,6 g/dL eller mere ved to separate lejligheder målt med en uges mellemrum.
Tidsramme: to separate sessioner målt med en uges mellemrum.
|
to separate sessioner målt med en uges mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Richard Yocum, MD, Rockwell Medical Technologies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RMTI-SFP-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med End-Stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT01415570UkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT07555327AfsluttetDiabetes | Diabetes komplikationer | Anuria | Diabetes mellitus (type 1 og type 2) | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Kronisk nyresygdom, trin 5 | Non Diabetic Patients | Slutstadie nyresygdom (ESRD) Kronisk nyresygdom, trin 5 Renal Regenerering Anuri Diabetisk Nefropati | Renal Regenerering
-
NCT05285787AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT03119818AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT01526798AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT06468826AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)
-
NCT02902679AfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)
-
NCT07303179Aktiv, ikke rekrutterendeEnd-Stage Renal Disease (ESRD) | Vedligeholdelses hemodialyse (MHD)
-
NCT05769595AfsluttetNyresvigt, kronisk | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Slutstadie nyresygdom (ESKD)
Kliniske forsøg med Standard bikarbonatopløsning
-
NCT07017582Afsluttet
-
NCT03778866Afsluttet
-
NCT03061422Ukendt
-
NCT07211113AfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT04506021Ukendt
-
NCT01055457AfsluttetKontaktlinsetøj
-
NCT00006063Afsluttet
-
NCT04070690UkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyse
-
NCT06985875Ikke rekrutterer endnu