Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie om symptomen te verminderen bij patiënten met hartfalen (NIHFT)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Terry Lennie

Voedingsinterventie om symptomen te verminderen bij patiënten met gevorderd hartfalen

Het doel van is het testen van de effecten van een 6 maanden durende voedingsinterventie van natriumreductie in het dieet in combinatie met suppletie van lycopeen en omega-3-vetzuren op symptomen van hartfalen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tijd tot heropname van hartfalen of alles - de dood veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor de meerderheid van de patiënten met gevorderd hartfalen is medische behandeling slechts gedeeltelijk effectief in het verlichten van de symptomen van hartfalen. Daarom wordt aanbevolen om palliatieve zorg kort na de diagnose te starten. Er is behoefte aan complementaire, niet-farmacologische interventies die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd door zorgverleners om palliatieve zorg te bieden. Er zijn drie belangrijke pathologische routes geïdentificeerd die ten grondslag liggen aan de symptomen van hartfalen: vochtophoping, ontsteking en oxidatieve stress. Voorafgaand onderzoek heeft aangetoond dat drie voedingsstoffen - natrium, omega-3-vetzuren en lycopeen - deze pathologische routes kunnen veranderen. Klinische onderzoeken hebben tot nu toe alleen elke voedingsstof afzonderlijk getest. Er is een sterke theoretische grondgedachte dat een gecombineerde interventie gericht op alle drie de voedingsstoffen substantieel voordeel zou hebben bij het verlichten van symptomen bij gevorderd hartfalen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten te testen van een 6 maanden durende voedingsinterventie van natriumreductie in de voeding in combinatie met suppletie van lycopeen en omega-3-vetzuren op symptomen van hartfalen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tijd tot hart. mislukte heropname of overlijden door alle oorzaken. De doelstellingen van deze placebogecontroleerde studie zijn 1) het bepalen van de effecten van een 6 maanden durende voedingsinterventie op de symptoomlast (oedeem, kortademigheid en vermoeidheid) en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 en 6 maanden, en de tijd tot hartfalen. mislukte heropname of overlijden door alle oorzaken gedurende 12 maanden vanaf baseline; 2) vergelijk de inname van natrium via de voeding, ontsteking en markers van oxidatieve stress tussen de voedingsinterventiegroep en een placebogroep na 3 en 6 maanden; en 3) vergelijk lichaamsgewicht, serumlycopeen en erytrocyten omega-3-index tussen de voedingsinterventiegroep en een placebogroep na 3 en 6 maanden. In totaal zullen 150 patiënten met gevorderd hartfalen worden gerandomiseerd naar de voedingsinterventie- of placebogroep (75 per groep). De voedingsinterventiegroep krijgt een op theorie gebaseerde opleiding en interventie voor het opbouwen van vaardigheden, ontworpen om de natriuminname via de voeding te verminderen tot ~2 g per dag. Een onderzoeksverpleegkundige zal gedurende 6 maanden 4 huisbezoeken afleggen en één telefonisch vervolggesprek om de interventie voor het opbouwen van onderwijsvaardigheden te geven. De interventiegroep neemt 3 omega-3-vetzuurcapsules (350 mg eicosapentaeenzuur en 50 mg docosahexaeenzuur) en consumeert gedurende zes maanden dagelijks tomatensap of andere producten op basis van tomaten die 20-25 mg lycopeen bevatten. De placebogroep krijgt hetzelfde aantal bezoeken en telefoontjes, maar er wordt alleen algemene voedingsinformatie gegeven. Ze nemen 3 placebo-capsules met rijstolie (500 mg/capsule) en consumeren gedurende zes maanden dagelijks hun keuze aan vruchtensappen die geen lycopeen bevatten. Gegevens worden persoonlijk verzameld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden door een onderzoeksassistent die blind is voor de groepsopdracht. Patiënten zullen gedurende nog eens 6 maanden telefonisch worden gevolgd om gegevens op langere termijn te verzamelen over de symptoomlast en kwaliteit van leven, evenals ziekenhuisopname voor hartfalen en sterfte door alle oorzaken na 9 en 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0232
        • University of Kentucky, College of Nursing
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch hartfalen met behouden of niet-geconserveerde ejectiefractie
  • voor chronisch hartfalen, evaluatie van hartfalen en optimalisatie van medische therapie hebben ondergaan, voor patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen voor acuut/nieuw gediagnosticeerd hartfalen, evaluatie van hartfalen en optimalisatie van medische therapie hebben ondergaan gedurende ten minste 1 maand na ontslag
  • Functionele classificatie van de New York Heart Association van II, III of IV
  • niet zijn verwezen voor harttransplantatie
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • geen cognitieve stoornissen die het geven van geïnformeerde toestemming of het vermogen om protocolinstructies te volgen, in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 17 kg/m2 of > 46 kg/m2
  • gelijktijdig bestaande ziekte gedocumenteerd in het medisch dossier waarvan bekend is dat deze verband houdt met systemische ontsteking verminderde eetlust of absorptie, vermoeidheid, oedeem of gewichtsverlies
  • momenteel voedingssupplementen gebruikt die lycopeen of omega-3-vetzuren bevatten
  • allergie voor rijstzemelenolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: natriumreductie, omega-3, lycopeen
combinatie van een natriumarm dieet met suppletie van omega-3-capsules en lycopeenbevattende sappen of voedingsmiddelen
Gedragsmatig: Natriumreductie
Lesgeven en vaardigheden opbouwen om natrium in de voeding te verminderen
Voedingssupplement: omega 3- en lycopeensupplementen
omega-3-vetzuursupplementen en sappen die lycopeen bevatten
Placebo-vergelijker: Controle
Beperkte voedingsadvisering, sap zonder lycopeen, rijstoliecapsules
Voedingssupplement: capsules met rijstzemelenolie
placebo-capsules
Andere namen:
  • placebo
Gedragsmatig: Algemene voedingsfeedback van
Een samenvatting gegeven van de 3-daagse dieetherinneringen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Andere namen:
  • aandacht controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerd eindpunt van hartgerelateerde ziekenhuisopname en overlijden door alle oorzaken
12 maanden
Symptomen last
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
gecombineerde score van ernst, frequentie en leed van de symptomen voor veelvoorkomende symptomen van hartfalen
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
aan hartfalen gerelateerde kwaliteit van leven
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omega-3-index
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
de verhouding van EPA plus DHA als percentage van de totale vetzuren in het celmembraan van erytrocyten
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
oxidatieve stress
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
serumspiegels van malondialdehyde en 8-iso-PGF2a isoprostane zullen dienen als markers van verhoogde lipideperoxidatie als gevolg van de productie van vrije zuurstofradicalen die de antioxidantcapaciteit overschrijdt
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Serumniveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNFα), oplosbare TNF-receptoren: sTNFR1 en sTNFR2 zullen worden gemeten als markers van pro-inflammatoire cytokine-activiteit; interleukine-10 (IL-10) zal worden gemeten als een marker van ontstekingsremmende cytokine-activiteit
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Lycopeen
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Plasma-lycopeen zal worden gemeten als markerinterventie-effectiviteit
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Natrium inname
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
Op elk tijdstip zullen drie 24-uurs interviews over dieetherinneringen worden gebruikt om de natriuminname te schatten en om natriumrijke voedingsmiddelen en eetpatronen te identificeren voor de natriumreductiecomponent van de interventie.
basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Terry Lennie

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ohio State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Terry A Lennie, PhD, University of Kentucky College of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01NR013430 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen