Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van SBRT met gelijktijdige ipilimumab bij gemetastaseerd melanoom

9 januari 2017 bijgewerkt door: Radiotherapie

Fase I-studie van stereotactische lichaamsradiotherapie met gelijktijdige vaste dosis immuuncontrolepuntremmers bij gemetastaseerd melanoom: dosisbeperkende toxiciteit en abscopaal effect

De prognose van gevorderd gemetastaseerd melanoom blijft slecht, hoewel er een doorbraak is bereikt met de nieuwe anti-CTLA-4-behandeling (ipilimumab) voor een subgroep van patiënten. Helaas heeft de meerderheid van de patiënten vanwege immuunresistentie geen langdurig klinisch voordeel. Radiotherapie kan de immuunresistentie verstoren door immunogene celdood te induceren. Preklinisch bewijs geeft aan dat het combineren van radiotherapie met anti-CTLA-4-behandeling de responspercentages verhoogt in vergelijking met behandeling met enkelvoudig middel. Deze gegevens worden ondersteund door verschillende spectaculaire klinische gevallen en één retrospectieve studie. De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van ipilimumab met radiotherapie zal resulteren in een hoger responspercentage in vergelijking met ipilimumab of radiotherapie in monotherapie. Gezien de complexiteit van de interactie in antitumorimmuniteit, is het eerste doel van dit project om de veiligheid van de gecombineerde behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheidsprofielen van ipilimumab en SBRT zijn afzonderlijk goed bestudeerd 22-24, maar prospectieve gegevens over de combinatie van ipilimumab en hooggedoseerde SBRT ontbreken. Bijgevolg is het eerste doel van de voorgestelde prospectieve fase I-studie het beoordelen van de veiligheid (dosisbeperkende toxiciteit, DLT) van de combinatie van hooggedoseerde SBRT en ipilimumab bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om de behandeling en follow-up na te leven
  • Histologische diagnose van melanoom,
  • ten minste 3 extracraniale meetbare metastatische laesies volgens RECIST 1.1,
  • Karnofsky Prestatiescore >60,
  • Leeftijd ≥18,
  • Levensverwachting ≥ 16 weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • ≥ 28 dagen tussen de laatste behandeling met standaard of experimentele chemotherapie, chirurgie, radiotherapie, cytokinetherapie of immunotherapie. De patiënt moet volledig hersteld zijn van eventuele klinische toxiciteit die tijdens eerdere behandelingen is ontstaan.
  • Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben voor behandeling met ipilimumab

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij baseline, met uitzondering van die proefpersonen die eerder behandelde CZS-metastasen hebben (chirurgie ± radiotherapie, radiochirurgie of gammames) en die aan beide volgende criteria voldoen: a) zijn asymptomatisch en b) hebben geen behoefte aan steroïden of enzym-inducerende anti-epileptica.
  • Eerdere maligniteit: proefpersonen die een andere maligniteit hebben gehad en 5 jaar ziektevrij zijn geweest, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerd niet-melanomateus huidcarcinoom of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking
  • Voorafgaande radiotherapie voorkomt behandeling met SBRT.
  • Stoornis die begrip van onderzoeksinformatie verhindert.
  • Auto-immuunziekte: patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) en auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus of auto-immuunvasculitis [bijv. de ziekte van Wegener] zijn hiervan uitgesloten studie.
  • Bekend Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Gelijktijdige therapie met een van de volgende: IL-2, interferon of andere niet-onderzoeksimmunotherapieregimes; cytotoxische chemotherapie; immunosuppressiva; andere experimentele therapieën; of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van kanker of niet-kankergerelateerde ziekten).
  • Zwangere vrouw
  • Borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van of huidige immunodeficiëntieziekte of eerdere behandeling die de immuunfunctie aantast, eerdere allogene stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (SBRT, Ipilimumab)

Geneesmiddel: Ipilimumab Dosering: Ipilimumab wordt intraveneus toegediend in een dosis van 3 mg/kg elke 3 weken gedurende 4 cycli,

Bestraling: Stereotactische lichaamsradiotherapie Bestralingstherapie 24 Grays in 8 Grays-fracties, Radiotherapie 30 Grays in 10 Grays-fracties, Radiotherapie 36 Grays in 12 Grays-fracties
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
De SBRT-dosis wordt verhoogd in 3 stappen zoals hierboven beschreven en wordt gegeven op d39, d41 en d43
Andere namen:
  • SABR
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg wordt intraveneus toegediend op d1, d22, d43 en d64
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MDT) die geassocieerd is met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij 25% van de patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Voorlopige antitumoractiviteit na stijgende stralingsdoses gecombineerd met ipilimumab met behulp van de immuungerelateerde responscriteria irRC
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Immunomonitoring (absoluut aantal lymfocyten)
Tijdsspanne: 2 jaar
absoluut aantal lymfocyten
2 jaar
Immunomonitoring (frequenties van Foxp3+ Treg-cellen)
Tijdsspanne: 2 jaar
frequenties van Foxp3+ Treg-cellen
2 jaar
Immunomonitoring (functionele analyse waarbij gekeken wordt naar verschuivingen in Th1/Th2/Th17)
Tijdsspanne: 2 jaar
functionele analyse kijken naar verschuivingen in Th1/Th2/Th17
2 jaar
Immunomonitoring (plasmacytoïde dendritische cellen en van myeloïde afgeleide suppressorcellen en hun IDO-expressie)
Tijdsspanne: 2 jaar
plasmacytoïde dendritische cellen en van myeloïde afgeleide suppressorcellen en hun IDO-expressie,
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radiotherapie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EC 2015/0025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen