Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med SBRT med samtidig Ipilimumab vid metastaserande melanom

9 januari 2017 uppdaterad av: Radiotherapie

Fas I-försök med stereootaktisk kroppsstrålbehandling med samtidiga fasta doser av immunkontrollpunktshämmare vid metastaserande melanom: dosbegränsande toxicitet och abskopal effekt

Prognosen för avancerad metastatisk melanom är fortfarande dålig även om ett genombrott har uppnåtts med den nya anti-CTLA-4-behandlingen (ipilimumab) för en undergrupp av patienter. Tyvärr, på grund av immunresistens, får majoriteten av patienterna inte långvarig klinisk nytta. Strålbehandling kan interferera med immunresistens genom att inducera immunogen celldöd. Prekliniska bevis tyder på att kombination av strålbehandling med anti-CTLA-4-behandling ökar svarsfrekvensen jämfört med behandling med enstaka medel. Dessa data stöds av flera spektakulära kliniska fall och en retrospektiv studie. Utredarna antar att kombination av ipilimumab med strålbehandling kommer att resultera i en högre svarsfrekvens jämfört med ipilimumab eller strålbehandling i monoterapi. Med tanke på komplexiteten i interaktionen i antitumörimmunitet är det första målet med detta projekt att bedöma säkerheten för den kombinerade behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsprofilerna för ipilimumab och SBRT är väl studerade separat 22-24, men prospektiva data om kombinationen av ipilimumab och högdos SBRT saknas. Följaktligen är det första målet med den föreslagna prospektiva fas I-studien att bedöma säkerheten (dosbegränsande toxicitet, DLT) för kombinationen av högdos SBRT och ipilimumab hos patienter med framskridet melanom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke och vilja att följa behandlingen och uppföljningen
  • Histologisk diagnos av melanom,
  • minst 3 extrakraniellt mätbara metastaserande lesioner per RECIST 1.1,
  • Karnofsky Performance poäng >60,
  • Ålder ≥18,
  • Förväntad livslängd ≥ 16 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen. Män och kvinnor bör gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • ≥ 28 dagar mellan sista behandling med standard- eller experimentell kemoterapi, kirurgi, strålbehandling, cytokinterapi eller immunterapi. Patienten ska vara helt återställd från eventuell klinisk toxicitet som utvecklats under tidigare behandlingar.
  • Patienter bör ha adekvat organfunktion för behandling med ipilimumab

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) vid baslinjen, med undantag för de patienter som tidigare har behandlat CNS-metastaser (kirurgi ± strålbehandling, strålkirurgi eller gammakniv) och som uppfyller båda följande kriterier: a) är asymtomatiska och b) har inget krav på steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel.
  • Tidigare malignitet: Försökspersoner som har haft en annan malignitet och har varit sjukdomsfria i 5 år, eller personer med en historia av fullständigt resekerat icke-melanomatöst hudkarcinom eller framgångsrikt behandlat in situ karcinom är berättigade
  • Tidigare strålbehandling förebyggande behandling med SBRT.
  • Störning som hindrar förståelse av rättegångsinformation.
  • Autoimmun sjukdom: Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) och autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus eller autoimmun vaskulit [t.ex. granulom wegenerosis] studie.
  • Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
  • Samtidig behandling med något av följande: IL-2, interferon eller andra immunterapiregimer som inte är studier; cytotoxisk kemoterapi; immunsuppressiva medel; andra undersökningsterapier; eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider (används vid behandling av cancer eller icke-cancerrelaterade sjukdomar).
  • Gravid kvinna
  • Amning
  • Historik av eller aktuell immunbristsjukdom eller tidigare behandling som äventyrar immunfunktionen, före allogen stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling (SBRT, Ipilimumab)

Läkemedel: Ipilimumab Dosering: Ipilimumab kommer att administreras intravenöst med 3 mg/kg var tredje vecka under 4 cykler,

Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling Strålbehandling 24 grå i 8 grå fraktioner, strålbehandling 30 grå i 10 grå fraktioner, strålbehandling 36 grå i 12 grå fraktioner
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
SBRT-dosen kommer att eskaleras i 3 steg enligt beskrivningen ovan och ges på d39, d41 och d43
Andra namn:
  • SABR
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/kg kommer att ges IV på d1, d22, d43 och d64
Andra namn:
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MDT) som är associerad med dosbegränsande toxicitet (DLT) hos 25 % av patienterna.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Preliminär antitumöraktivitet efter eskalerande stråldoser kombinerat med ipilimumab med de immunrelaterade svarskriterierna irRC
Tidsram: 2 år
2 år
Immunmonitorering (absolut antal lymfocyter)
Tidsram: 2 år
absolut antal lymfocyter
2 år
Immunmonitorering (frekvenser av Foxp3+ Treg-celler)
Tidsram: 2 år
frekvenser av Foxp3+ Treg-celler
2 år
Immunmonitorering (funktionsanalys som tittar på förändringar i Th1/Th2/Th17)
Tidsram: 2 år
funktionsanalys som tittar på skift i Th1/Th2/Th17
2 år
Immunmonitorering (plasmacytoid dendritiska celler och myeloidhärledda suppressorceller och deras IDO-uttryck)
Tidsram: 2 år
plasmacytoida dendritiska celler och myeloidhärledda suppressorceller och deras IDO-uttryck,
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Radiotherapie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EC 2015/0025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar