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Ensaio de SBRT com ipilimumabe concomitante em melanoma metastático

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Radiotherapie

Ensaio Fase I de Radioterapia Corporal Estereotáxica com Inibidores Imunológicos de Ponto de Verificação de Dose Fixa Simultânea em Melanoma Metastático: Toxicidade Limitante de Dose e Efeito Abscopal

O prognóstico do melanoma metastático avançado permanece ruim, embora um avanço tenha sido alcançado com o novo tratamento anti-CTLA-4 (ipilimumabe) para um subconjunto de pacientes. Infelizmente, devido à resistência imunológica, a maioria dos pacientes não obtém benefício clínico duradouro. A radioterapia é capaz de interferir na resistência imunológica ao induzir a morte celular imunogênica. Evidências pré-clínicas indicam que a combinação de radioterapia com tratamento anti-CTLA-4 aumenta as taxas de resposta em comparação com o tratamento com agente único. Esses dados são apoiados por vários casos clínicos espetaculares e um estudo retrospectivo. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de ipilimumabe com radioterapia resultará em uma taxa de resposta mais alta em comparação com ipilimumabe ou radioterapia em monoterapia. Dada a complexidade da interação na imunidade antitumoral, o primeiro objetivo deste projeto é avaliar a segurança do tratamento combinado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os perfis de segurança de ipilimumabe e SBRT são bem estudados separadamente 22-24, mas faltam dados prospectivos sobre a combinação de ipilimumabe e SBRT em altas doses. Consequentemente, o primeiro objetivo do estudo prospectivo de fase I proposto é avaliar a segurança (toxicidade limitante da dose, DLT) da combinação de SBRT de alta dose e ipilimumabe em pacientes com melanoma avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e vontade de aderir ao tratamento e acompanhamento
  • Diagnóstico histológico de melanoma,
  • pelo menos 3 lesões metastáticas mensuráveis ​​extracranianas por RECIST 1.1,
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 60,
  • Idade ≥18,
  • Expectativa de vida ≥ 16 semanas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, durante o estudo e por 1 mês após a última dose do produto experimental.
  • ≥ 28 dias entre o último tratamento com quimioterapia padrão ou experimental, cirurgia, radioterapia, terapia com citocinas ou imunoterapia. O paciente deve estar completamente recuperado de qualquer toxicidade clínica desenvolvida durante tratamentos anteriores.
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada para o tratamento com ipilimumabe

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) no início do estudo, com exceção daqueles indivíduos que tiveram metástases do SNC previamente tratadas (cirurgia ± radioterapia, radiocirurgia ou faca gama) e que atendem a ambos os seguintes critérios: a) são assintomáticos e b) não necessitam de esteroides ou anticonvulsivantes indutores enzimáticos.
  • Malignidade anterior: Indivíduos que tiveram outra malignidade e estão livres de doença por 5 anos, ou indivíduos com história de carcinoma de pele não melanomatosa completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis
  • Radioterapia prévia impedindo o tratamento com SBRT.
  • Transtorno que impede a compreensão das informações do estudo.
  • Doença autoimune: Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa) e doenças autoimunes, como artrite reumatóide, esclerodermia progressiva sistêmica [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico ou vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener] são excluídos desta estudar.
  • Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C.
  • Terapia concomitante com qualquer um dos seguintes: IL-2, interferon ou outros regimes de imunoterapia não incluídos no estudo; quimioterapia citotóxica; agentes imunossupressores; outras terapias em investigação; ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos (usados ​​no tratamento de câncer ou doenças não relacionadas ao câncer).
  • mulheres grávidas
  • Amamentação
  • Histórico ou doença de imunodeficiência atual ou tratamento anterior que comprometa a função imunológica, transplante alogênico de células-tronco anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (SBRT, Ipilimumabe)

Droga: Ipilimumab Dosagem: Ipilimumab será administrado por via intravenosa a 3 mg/kg a cada 3 semanas por 4 ciclos,

Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica Radioterapia 24 Grays em 8 frações de Grays, Radioterapia 30 Grays em 10 frações de Grays, Radioterapia 36 Grays em 12 frações de Grays
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
A dose de SBRT será escalonada em 3 etapas conforme descrito acima e será administrada nos dias 39, 41 e 43
Outros nomes:
  • SABR
Medicamento: Ipilimumabe
Ipilimumabe 3mg/kg será administrado IV em d1, d22, d43 e d64
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MDT) que está associada à toxicidade limitante da dose (DLT) em 25% dos pacientes.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Atividade antitumoral preliminar após doses crescentes de radiação combinadas com ipilimumabe usando os critérios de resposta imunológica irRC
Prazo: 2 anos
2 anos
Imunomonitoramento (contagem absoluta de linfócitos)
Prazo: 2 anos
contagem absoluta de linfócitos
2 anos
Imunomonitoramento (frequências de células Treg Foxp3+)
Prazo: 2 anos
frequências de células Treg Foxp3+
2 anos
Imunomonitoramento (análise funcional observando mudanças em Th1/Th2/Th17)
Prazo: 2 anos
análise funcional olhando para mudanças em Th1/Th2/Th17
2 anos
Imunomonitoramento (células dendríticas plasmocitóides e células supressoras derivadas de mielóides e sua expressão de IDO)
Prazo: 2 anos
células dendríticas plasmocitoides e células supressoras derivadas de mieloides e sua expressão de IDO,
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radiotherapie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC 2015/0025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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