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Prova di SBRT con Ipilimumab concomitante nel melanoma metastatico

9 gennaio 2017 aggiornato da: Radiotherapie

Sperimentazione di fase I della radioterapia corporea stereotassica con concomitanti inibitori del checkpoint immunitario a dose fissa nel melanoma metastatico: tossicità limitante la dose ed effetto abscopale

La prognosi del melanoma metastatico avanzato rimane infausta sebbene sia stata raggiunta una svolta con il nuovo trattamento anti-CTLA-4 (ipilimumab) per un sottogruppo di pazienti. Sfortunatamente, a causa della resistenza immunitaria, la maggior parte dei pazienti non ottiene benefici clinici duraturi. La radioterapia è in grado di interferire con la resistenza immunitaria inducendo la morte delle cellule immunogeniche. L'evidenza preclinica indica che la combinazione della radioterapia con il trattamento anti-CTLA-4 aumenta i tassi di risposta rispetto al trattamento con un singolo agente. Questi dati sono supportati da numerosi casi clinici spettacolari e da uno studio retrospettivo. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di ipilimumab con la radioterapia comporterà un tasso di risposta più elevato rispetto a ipilimumab o alla radioterapia in monoterapia. Data la complessità dell'interazione nell'immunità antitumorale, il primo obiettivo di questo progetto è valutare la sicurezza del trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I profili di sicurezza di ipilimumab e SBRT sono ben studiati separatamente 22-24, ma mancano dati prospettici sulla combinazione di ipilimumab e SBRT ad alte dosi. Di conseguenza, il primo obiettivo dello studio prospettico di fase I proposto è valutare la sicurezza (tossicità limitante la dose, DLT) della combinazione di SBRT ad alte dosi e ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e disponibilità a rispettare il trattamento e il follow-up
  • Diagnosi istologica del melanoma,
  • almeno 3 lesioni metastatiche extracraniche misurabili secondo RECIST 1.1,
  • Punteggio della prestazione Karnofsky> 60,
  • Età ≥18,
  • Aspettativa di vita ≥ 16 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Uomini e donne devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • ≥ 28 giorni tra l'ultimo trattamento con chemioterapia standard o sperimentale, chirurgia, radioterapia, terapia con citochine o immunoterapia. Il paziente deve essere completamente guarito da qualsiasi tossicità clinica sviluppata durante i trattamenti precedenti.
  • I pazienti devono avere una funzione organica adeguata per il trattamento con ipilimumab

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) al basale, ad eccezione di quei soggetti che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza (chirurgia ± radioterapia, radiochirurgia o gamma knife) e che soddisfano entrambi i seguenti criteri: a) sono asintomatici e b) non hanno bisogno di steroidi o anticonvulsivanti induttori enzimatici.
  • Tumore maligno precedente: sono ammissibili i soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo
  • Precedente radioterapia che impedisce il trattamento con SBRT.
  • Disturbo che preclude la comprensione delle informazioni sul processo.
  • Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale (inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) e malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], il lupus eritematoso sistemico o la vasculite autoimmune [ad esempio, la granulomatosi di Wegener] sono esclusi da questo studio.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C noti.
  • Terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti: IL-2, interferone o altri regimi di immunoterapia non in studio; chemioterapia citotossica; agenti immunosoppressori; altre terapie sperimentali; o uso cronico di corticosteroidi sistemici (usati nella gestione del cancro o di malattie non correlate al cancro).
  • Donne incinte
  • Allattamento al seno
  • Storia o malattia da immunodeficienza in corso o trattamento precedente che compromette la funzione immunitaria, precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (SBRT, Ipilimumab)

Farmaco: Ipilimumab Dosaggio: Ipilimumab sarà somministrato per via endovenosa a 3 mg/kg ogni 3 settimane per 4 cicli,

Radiazione: radioterapia corporea stereotassica Radioterapia 24 Grays in 8 frazioni Grays, radioterapia 30 Grays in 10 frazioni Grays, radioterapia 36 Grays in 12 frazioni Grays
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
La dose SBRT verrà aumentata in 3 passaggi come descritto sopra e verrà somministrata il giorno 39, il giorno 41 e il giorno 43
Altri nomi:
  • SAB
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg verrà somministrato EV il giorno 1, il giorno 22, il giorno 43 e il giorno 64
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MDT) associata a tossicità dose-limitante (DLT) nel 25% dei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Attività antitumorale preliminare a seguito di dosi crescenti di radiazioni combinate con ipilimumab utilizzando i criteri di risposta immunitaria irRC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Immunomonitoraggio (conta assoluta dei linfociti)
Lasso di tempo: 2 anni
conteggio assoluto dei linfociti
2 anni
Immunomonitoraggio (frequenze delle cellule Foxp3+ Treg)
Lasso di tempo: 2 anni
frequenze delle cellule Foxp3+ Treg
2 anni
Immunomonitoraggio (analisi funzionale che esamina i cambiamenti in Th1/Th2/Th17)
Lasso di tempo: 2 anni
analisi funzionale che esamina i cambiamenti in Th1/Th2/Th17
2 anni
Immunomonitoraggio (cellule dendritiche plasmacitoidi e cellule soppressori derivate da mieloidi e loro espressione di IDO)
Lasso di tempo: 2 anni
cellule dendritiche plasmacitoidi e cellule soppressori derivate da mieloidi e loro espressione di IDO,
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radiotherapie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC 2015/0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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