Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBRT vizsgálata egyidejű ipilimumabbal metasztatikus melanomában

2017. január 9. frissítette: Radiotherapie

Sztereotaktikus testsugárterápia I. fázisú kísérlete egyidejű rögzített dózisú immunellenőrzési pont gátlókkal áttétes melanomában: dóziskorlátozó toxicitás és abszkopális hatás

Az előrehaladott metasztatikus melanoma prognózisa továbbra is rossz, bár az új anti-CTLA-4 kezelés (ipilimumab) áttörést ért el a betegek egy részében. Sajnos az immunrezisztencia miatt a betegek többsége nem éri el a tartós klinikai előnyt. A sugárterápia immunogén sejthalált indukálva képes megzavarni az immunrezisztenciát. A preklinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a sugárterápia és az anti-CTLA-4 kezelés kombinálása növeli a válaszarányt az egyszeres kezeléshez képest. Ezeket az adatokat több látványos klinikai eset és egy retrospektív vizsgálat is alátámasztja. A kutatók azt feltételezik, hogy az ipilimumab sugárterápiával való kombinálása magasabb válaszarányt eredményez, mint az ipilimumab vagy a sugárterápia monoterápiában. Tekintettel a tumorellenes immunitás interakciójának összetettségére, a projekt első célja a kombinált kezelés biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ipilimumab és az SBRT biztonságossági profilja külön-külön alaposan tanulmányozott 22-24, de hiányoznak az ipilimumab és a nagy dózisú SBRT kombinációjára vonatkozó prospektív adatok. Következésképpen a javasolt prospektív I. fázisú vizsgálat első célja a nagy dózisú SBRT és ipilimumab kombinációjának biztonságosságának (dóziskorlátozó toxicitás, DLT) értékelése előrehaladott melanómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés és hajlandóság a kezelésre és a nyomon követésre
  • melanoma szövettani diagnózisa,
  • legalább 3 extracranialis mérhető metasztatikus elváltozás RECIST 1.1-enként,
  • Karnofsky teljesítménypontszáma >60,
  • életkor ≥18,
  • Várható élettartam ≥ 16 hét
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 1 hónapig.
  • ≥ 28 nap az utolsó szokásos vagy kísérleti kemoterápia, műtét, sugárterápia, citokinterápia vagy immunterápia között. A betegnek teljesen fel kell gyógyulnia a korábbi kezelések során kialakult klinikai toxicitásból.
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük az ipilimumab-kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok a kiinduláskor, kivéve azokat az alanyokat, akik korábban már kezeltek központi idegrendszeri áttétet (műtét ± sugárterápia, sugársebészet vagy gamma kés), és megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak: a) tünetmentesek és b) nincs szükségük szteroidokra vagy enzimindukáló görcsoldókra.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok: Azok az alanyok, akiknek más rosszindulatú daganata volt, és 5 éve betegségtől mentesek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanomás bőrkarcinóma szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát
  • Az SBRT-kezelést megelőző sugárkezelés.
  • Zavar, amely kizárja a tárgyalási információk megértését.
  • Autoimmun betegség: Azok a betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást) és olyan autoimmun betegségekben szenvedtek, mint a rheumatoid arthritis, a szisztémás progresszív szklerózis [scleroderma], a szisztémás lupus erythematosus vagy az autoimmun vasculitis [pl. Wegener-kór] nem tartoznak bele a Granulomatosisba. tanulmány.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C.
  • Egyidejű terápia a következők bármelyikével: IL-2, interferon vagy más, nem tanulmányozott immunterápiás sémák; citotoxikus kemoterápia; immunszuppresszív szerek; egyéb vizsgálati terápiák; vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (rák vagy nem rákkal összefüggő betegségek kezelésére).
  • Terhes nők
  • Szoptatás
  • A kórelőzményben vagy a jelenlegi immunhiányos betegségben vagy az immunfunkciót veszélyeztető korábbi kezelésben, korábbi allogén őssejt-transzplantációban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés (SBRT, Ipilimumab)

Gyógyszer: Ipilimumab Adagolás: Az ipilimumabot intravénásan kell beadni 3 mg/ttkg-ban 3 hetente, 4 cikluson keresztül,

Sugárkezelés: Sztereotaktikus testsugárterápia Sugárterápia 24 Grays 8 Grays frakcióban, Sugárterápia 30 Grays 10 Grays frakcióban, Sugárterápia 36 Grays 12 Grays frakcióban
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Az SBRT dózist 3 lépésben emelik a fent leírtak szerint, és a 39., 41. és 43. d.
Más nevek:
  • SABR
Drog: Ipilimumab
3 mg/ttkg ipilimumabot IV adnak be az 1., 22., 43. és 64. napon.
Más nevek:
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MDT), amely dóziskorlátozó toxicitással (DLT) társul a betegek 25%-ánál.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Előzetes daganatellenes aktivitás ipilimumabbal kombinált sugárdózisok fokozódását követően az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alkalmazásával
Időkeret: 2 év
2 év
Immunmonitoring (abszolút limfocitaszám)
Időkeret: 2 év
abszolút limfocitaszám
2 év
Immunmonitoring (Foxp3+ Treg-sejtek gyakorisága)
Időkeret: 2 év
Foxp3+ Treg-sejtek frekvenciája
2 év
Immunmonitoring (funkcionális elemzés, amely a Th1/Th2/Th17 eltolódásait vizsgálja)
Időkeret: 2 év
funkcionális elemzés, amely a Th1/Th2/Th17 eltolódásait vizsgálja
2 év
Immunmonitoring (plazmacitoid dendritikus sejtek és mieloid eredetű szupresszor sejtek és IDO expressziójuk)
Időkeret: 2 év
plazmacitoid dendritikus sejtek és mieloid eredetű szupresszor sejtek és ezek IDO expressziója,
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Radiotherapie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EC 2015/0025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése