Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SBRT с параллельным ипилимумабом при метастатической меланоме

9 января 2017 г. обновлено: Radiotherapie

Испытание фазы I стереотаксической лучевой терапии тела с одновременной фиксированной дозой ингибиторов иммунных контрольных точек при метастатической меланоме: ограничивающая дозу токсичность и абскопальный эффект

Прогноз метастатической меланомы на поздних стадиях остается неблагоприятным, несмотря на то, что новый препарат против CTLA-4 (ипилимумаб) был достигнут у части пациентов. К сожалению, из-за иммунной резистентности у большинства пациентов не наблюдается длительного клинического эффекта. Лучевая терапия способна влиять на иммунную резистентность, вызывая иммуногенную гибель клеток. Доклинические данные показывают, что сочетание лучевой терапии с лечением анти-CTLA-4 увеличивает частоту ответа по сравнению с лечением одним агентом. Эти данные подтверждаются несколькими впечатляющими клиническими случаями и одним ретроспективным исследованием. Исследователи предполагают, что сочетание ипилимумаба с лучевой терапией приведет к более высокой частоте ответа по сравнению с ипилимумабом или лучевой терапией в монотерапии. Учитывая сложность взаимодействия в противоопухолевом иммунитете, первой целью этого проекта является оценка безопасности комбинированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Профили безопасности ипилимумаба и SBRT хорошо изучены по отдельности 22-24, но проспективные данные о комбинации ипилимумаба и высоких доз SBRT отсутствуют. Следовательно, первой целью предлагаемого проспективного исследования фазы I является оценка безопасности (дозолимитирующая токсичность, DLT) комбинации высоких доз SBRT и ипилимумаба у пациентов с запущенной меланомой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и готовность соблюдать лечение и последующее наблюдение
  • гистологический диагноз меланомы,
  • не менее 3 экстракраниальных измеримых метастатических поражений в соответствии с RECIST 1.1,
  • Карновский Оценка производительности > 60,
  • Возраст ≥18,
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель
  • У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата. Мужчины и женщины должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
  • ≥ 28 дней между последним лечением стандартной или экспериментальной химиотерапией, хирургическим вмешательством, лучевой терапией, цитокиновой терапией или иммунотерапией. Пациент должен быть полностью выздоровел от любой клинической токсичности, развившейся во время предыдущего лечения.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов для лечения ипилимумабом

Критерий исключения:

  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) на исходном уровне, за исключением тех субъектов, которые ранее лечились метастазами в ЦНС (хирургия ± лучевая терапия, радиохирургия или гамма-нож) и которые соответствуют обоим из следующих критериев: а) бессимптомны и б) не нуждаются в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты.
  • Предшествующее злокачественное новообразование: субъекты, у которых было другое злокачественное новообразование и не было признаков заболевания в течение 5 лет, или субъекты с полной резекцией немеланоматозной карциномы кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ имеют право на участие.
  • Предыдущая лучевая терапия, препятствующая лечению SBRT.
  • Расстройство, препятствующее пониманию информации, полученной в ходе исследования.
  • Аутоиммунные заболевания: пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (включая болезнь Крона и язвенный колит) и аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка или аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера] исключены из этого списка. изучать.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C.
  • Сопутствующая терапия любым из следующих препаратов: интерлейкин-2, интерферон или другие схемы иммунотерапии, не являющиеся исследуемыми; цитотоксическая химиотерапия; иммунодепрессанты; другие экспериментальные методы лечения; или хроническое использование системных кортикостероидов (используемых для лечения рака или не связанных с раком заболеваний).
  • Беременные женщины
  • Грудное вскармливание
  • Иммунодефицитное заболевание в анамнезе или текущее или предшествующее лечение, нарушающее иммунную функцию, предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (SBRT, ипилимумаб)

Лекарственное средство: ипилимумаб Дозировка: ипилимумаб будет вводиться внутривенно в дозе 3 мг/кг каждые 3 недели в течение 4 циклов.

Облучение: Стереотаксическая лучевая терапия тела Лучевая терапия 24 Грэй в 8 фракциях Грэй, Лучевая терапия 30 Грэй в 10 фракциях Грэй, Лучевая терапия 36 Грэй в 12 фракциях Грэй
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Доза SBRT будет увеличиваться в 3 этапа, как описано выше, и будет вводиться на 39-й, 41-й и 43-й день.
Другие имена:
  • САБР
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб 3 мг/кг будет вводиться внутривенно в дни 1, 22, 43 и 64.
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МДТ), связанная с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) у 25% пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Предварительная противоопухолевая активность после возрастающих доз радиации в сочетании с ипилимумабом с использованием критериев иммунного ответа irRC
Временное ограничение: 2 года
2 года
Иммуномониторинг (абсолютное количество лимфоцитов)
Временное ограничение: 2 года
абсолютное количество лимфоцитов
2 года
Иммуномониторинг (частоты Foxp3+ Treg-клеток)
Временное ограничение: 2 года
частоты Foxp3+ Treg-клеток
2 года
Иммуномониторинг (функциональный анализ изменений в Th1/Th2/Th17)
Временное ограничение: 2 года
функциональный анализ изменений в Th1/Th2/Th17
2 года
Иммуномониторинг (плазмацитоидные дендритные клетки и супрессорные клетки миелоидного происхождения и их экспрессия IDO)
Временное ограничение: 2 года
плазмоцитоидные дендритные клетки и супрессорные клетки миелоидного происхождения и их экспрессия IDO,
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radiotherapie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC 2015/0025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками