Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med SBRT med samtidig ipilimumab i metastatisk melanom

9. januar 2017 opdateret af: Radiotherapie

Fase I-forsøg med stereootaktisk kropsstrålebehandling med samtidige faste dosis immune checkpoint-hæmmere ved metastatisk melanom: dosisbegrænsende toksicitet og abskopal effekt

Prognosen for fremskreden metastatisk melanom er stadig dårlig, selvom der er opnået et gennembrud med den nye anti-CTLA-4-behandling (ipilimumab) for en undergruppe af patienter. På grund af immunresistens opnår størstedelen af ​​patienter desværre ikke langvarig klinisk fordel. Strålebehandling er i stand til at interferere med immunresistens ved at inducere immunogen celledød. Præklinisk evidens indikerer, at kombination af strålebehandling med anti-CTLA-4-behandling øger responsraten sammenlignet med behandling med enkeltstof. Disse data er understøttet af flere spektakulære kliniske tilfælde og en retrospektiv undersøgelse. Forskerne antager, at kombination af ipilimumab med strålebehandling vil resultere i en højere responsrate sammenlignet med ipilimumab eller strålebehandling i monoterapi. I betragtning af kompleksiteten af ​​interaktionen i antitumorimmunitet er det første mål med dette projekt at vurdere sikkerheden ved den kombinerede behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsprofilerne for ipilimumab og SBRT er godt undersøgt separat 22-24, men prospektive data om kombinationen af ​​ipilimumab og højdosis SBRT mangler. Det første mål med det foreslåede prospektive fase I-forsøg er derfor at vurdere sikkerheden (dosisbegrænsende toksicitet, DLT) af kombinationen af ​​højdosis SBRT og ipilimumab hos patienter med fremskreden melanom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde behandlingen og opfølgningen
  • Histologisk diagnose af melanom,
  • mindst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske læsioner pr. RECIST 1.1,
  • Karnofsky Performance score >60,
  • Alder ≥18,
  • Forventet levetid ≥ 16 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd og kvinder bør acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • ≥ 28 dage mellem sidste behandling med standard eller eksperimentel kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, cytokinterapi eller immunterapi. Patienten skal være fuldstændig restitueret for enhver klinisk toksicitet udviklet under tidligere behandlinger.
  • Patienter bør have tilstrækkelig organfunktion til behandling med ipilimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) ved baseline, med undtagelse af de forsøgspersoner, der tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv), og som opfylder begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) ikke har behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva.
  • Tidligere malignitet: Forsøgspersoner, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede
  • Forudgående strålebehandling forebyggende behandling med SBRT.
  • Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsinformation.
  • Autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom (inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa) og autoimmune lidelser såsom reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus eller autoimmun vaskulitis [f.eks. undersøgelse.
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Samtidig behandling med et af følgende: IL-2, interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider (bruges til behandling af cancer eller ikke-kræftrelaterede sygdomme).
  • Gravid kvinde
  • Amning
  • Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom eller tidligere behandling, der kompromitterer immunfunktionen, forudgående allogen stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (SBRT, Ipilimumab)

Lægemiddel: Ipilimumab Dosering: Ipilimumab vil blive administreret intravenøst ​​med 3 mg/kg hver 3. uge i 4 cyklusser,

Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling Strålebehandling 24 grå i 8 grå fraktioner, strålebehandling 30 grå i 10 grå fraktioner, strålebehandling 36 grå i 12 grå fraktioner
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT-dosis vil blive eskaleret i 3 trin som beskrevet ovenfor og vil blive givet på d39, d41 og d43
Andre navne:
  • SABR
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/kg vil blive givet IV på d1, d22, d43 og d64
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MDT), der er forbundet med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 25 % af patienterne.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Foreløbig antitumoraktivitet efter eskalerende strålingsdoser kombineret med ipilimumab ved hjælp af de immunrelaterede responskriterier irRC
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunomonitorering (absolut lymfocyttal)
Tidsramme: 2 år
absolut lymfocyttal
2 år
Immunmonitorering (frekvenser af Foxp3+ Treg-celler)
Tidsramme: 2 år
frekvenser af Foxp3+ Treg-celler
2 år
Immunmonitorering (funktionel analyse ser på skift i Th1/Th2/Th17)
Tidsramme: 2 år
funktionsanalyse ser på skift i Th1/Th2/Th17
2 år
Immunmonitorering (plasmacytoid dendritiske celler og myeloid-afledte suppressorceller og deres IDO-ekspression)
Tidsramme: 2 år
plasmacytoide dendritiske celler og myeloid-afledte suppressorceller og deres IDO-ekspression,
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radiotherapie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC 2015/0025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger