Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av SBRT med samtidig ipilimumab ved metastatisk melanom

9. januar 2017 oppdatert av: Radiotherapie

Fase I-forsøk med stereootaktisk kroppsstrålebehandling med samtidig fastdose immunkontrollpunkthemmere ved metastatisk melanom: dosebegrensende toksisitet og abskopal effekt

Prognosen for avansert metastatisk melanom er fortsatt dårlig, selv om et gjennombrudd har blitt oppnådd med den nye anti-CTLA-4-behandlingen (ipilimumab) for en undergruppe av pasienter. Dessverre, på grunn av immunresistens, oppnår ikke flertallet av pasientene langvarig klinisk fordel. Strålebehandling er i stand til å forstyrre immunresistens ved å indusere immunogen celledød. Prekliniske bevis indikerer at kombinasjon av strålebehandling med anti-CTLA-4-behandling øker responsraten sammenlignet med behandling med enkeltmiddel. Disse dataene støttes av flere spektakulære kliniske tilfeller og en retrospektiv studie. Etterforskerne antar at kombinasjon av ipilimumab med strålebehandling vil resultere i en høyere responsrate sammenlignet med ipilimumab eller strålebehandling i monoterapi. Gitt kompleksiteten til interaksjonen i antitumorimmunitet, er det første målet med dette prosjektet å vurdere sikkerheten til den kombinerte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsprofilene til ipilimumab og SBRT er godt studert separat 22-24, men prospektive data på kombinasjonen av ipilimumab og høydose SBRT mangler. Følgelig er det første målet med den foreslåtte prospektive fase I-studien å vurdere sikkerheten (dosebegrensende toksisitet, DLT) av kombinasjonen av høydose SBRT og ipilimumab hos pasienter med avansert melanom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og vilje til å følge behandlingen og oppfølgingen
  • Histologisk diagnose av melanom,
  • minst 3 ekstrakranielle målbare metastatiske lesjoner per RECIST 1.1,
  • Karnofsky ytelsesscore >60,
  • Alder ≥18,
  • Forventet levealder ≥ 16 uker
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen. Menn og kvinner bør godta å bruke effektiv prevensjon, under studien og i 1 måned etter siste dose av forsøksproduktet.
  • ≥ 28 dager mellom siste behandling med standard eller eksperimentell kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, cytokinbehandling eller immunterapi. Pasienten bør være fullstendig restituert etter klinisk toksisitet utviklet under tidligere behandlinger.
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon for behandling med ipilimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline, med unntak av de personer som tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi ± strålebehandling, radiokirurgi eller gammakniv) og som oppfyller begge følgende kriterier: a) er asymptomatiske og b) har ingen behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva.
  • Tidligere malignitet: Personer som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert
  • Tidligere strålebehandling forebyggende behandling med SBRT.
  • Forstyrrelse utelukker forståelse av prøveinformasjon.
  • Autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) og autoimmune lidelser som revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus eller autoimmun vaskulitt [f. studere.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Samtidig behandling med noen av følgende: IL-2, interferon eller andre immunterapiregimer som ikke er studert; cytotoksisk kjemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (brukes ved behandling av kreft eller ikke-kreftrelaterte sykdommer).
  • Gravide kvinner
  • Amming
  • Anamnese med eller nåværende immunsviktsykdom eller tidligere behandling som kompromitterer immunfunksjonen, før allogen stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (SBRT, Ipilimumab)

Legemiddel: Ipilimumab Dosering: Ipilimumab vil bli administrert intravenøst ​​med 3 mg/kg hver 3. uke i 4 sykluser,

Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling Strålebehandling 24 grå i 8 grå fraksjoner, strålebehandling 30 grå i 10 grå fraksjoner, strålebehandling 36 grå i 12 grå fraksjoner
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT-dosen vil bli eskalert i 3 trinn som beskrevet ovenfor og gis på d39, d41 og d43
Andre navn:
  • SABR
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab 3mg/kg vil bli gitt IV på d1, d22, d43 og d64
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MDT) som er assosiert med dosebegrensende toksisitet (DLT) hos 25 % av pasientene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Foreløpig antitumoraktivitet etter eskalerende strålingsdoser kombinert med ipilimumab ved bruk av immunrelaterte responskriterier irRC
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunomonitorering (absolutt antall lymfocytter)
Tidsramme: 2 år
absolutt antall lymfocytter
2 år
Immunomonitorering (frekvenser av Foxp3+ Treg-celler)
Tidsramme: 2 år
frekvenser av Foxp3+ Treg-celler
2 år
Immunomonitorering (funksjonell analyse som ser på skift i Th1/Th2/Th17)
Tidsramme: 2 år
funksjonsanalyse som ser på skift i Th1/Th2/Th17
2 år
Immunomonitorering (plasmacytoid dendrittiske celler og myeloid-avledede suppressorceller og deres IDO-uttrykk)
Tidsramme: 2 år
plasmacytoide dendrittiske celler og myeloid-avledede suppressorceller og deres IDO-uttrykk,
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radiotherapie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC 2015/0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger