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Studie zu SBRT mit gleichzeitigem Ipilimumab bei metastasierendem Melanom

9. Januar 2017 aktualisiert von: Radiotherapie

Phase-I-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung mit gleichzeitiger Immun-Checkpoint-Inhibitoren in fester Dosis bei metastasierendem Melanom: dosisbegrenzende Toxizität und abskopale Wirkung

Die Prognose des fortgeschrittenen metastasierten Melanoms bleibt schlecht, obwohl mit der neuartigen Anti-CTLA-4-Behandlung (Ipilimumab) für eine Untergruppe von Patienten ein Durchbruch erzielt wurde. Leider erzielen die meisten Patienten aufgrund der Immunresistenz keinen lang anhaltenden klinischen Nutzen. Die Strahlentherapie ist in der Lage, die Immunresistenz zu stören, indem sie den immunogenen Zelltod induziert. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Anti-CTLA-4-Behandlung die Ansprechraten im Vergleich zu einer Einzelwirkstoffbehandlung erhöht. Diese Daten werden durch mehrere spektakuläre klinische Fälle und eine retrospektive Studie gestützt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von Ipilimumab mit Strahlentherapie zu einer höheren Ansprechrate im Vergleich zu Ipilimumab oder Strahlentherapie in Monotherapie führen wird. Angesichts der Komplexität der Interaktion bei der Anti-Tumor-Immunität besteht das erste Ziel dieses Projekts darin, die Sicherheit der kombinierten Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheitsprofile von Ipilimumab und SBRT sind separat gut untersucht 22-24, aber es fehlen prospektive Daten zur Kombination von Ipilimumab und hochdosierter SBRT. Folglich ist das erste Ziel der vorgeschlagenen prospektiven Phase-I-Studie die Bewertung der Sicherheit (dosisbegrenzende Toxizität, DLT) der Kombination aus hochdosiertem SBRT und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Behandlung und Nachsorge
  • Histologische Diagnostik des Melanoms,
  • mindestens 3 extrakranielle messbare Metastasen nach RECIST 1.1,
  • Karnofsky-Leistungsnote >60,
  • Alter ≥18,
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen sollten zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • ≥ 28 Tage zwischen der letzten Behandlung mit Standard- oder experimenteller Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, Zytokintherapie oder Immuntherapie. Der Patient sollte vollständig von allen klinischen Toxizitäten, die während früherer Behandlungen aufgetreten sind, genesen sein.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Organfunktion für die Behandlung mit Ipilimumab haben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) zu Studienbeginn, mit Ausnahme der Probanden, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben (Operation ± Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife) und die beide der folgenden Kriterien erfüllen: a) asymptomatisch und b) keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva haben.
  • Frühere Malignität: Probanden, die eine andere Malignität hatten und seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind teilnahmeberechtigt
  • Vorherige Strahlentherapie, die eine Behandlung mit SBRT verhindert.
  • Störung, die das Verständnis von Studieninformationen ausschließt.
  • Autoimmunerkrankung: Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischer progressiver Sklerose [Sklerodermie], systemischem Lupus erythematodes oder autoimmuner Vaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose] sind davon ausgeschlossen lernen.
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Gleichzeitige Therapie mit einem der folgenden: IL-2, Interferon oder andere Immuntherapieschemata, die nicht in Studien enthalten sind; zytotoxische Chemotherapie; Immunsuppressiva; andere Prüftherapien; oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (zur Behandlung von Krebs oder nicht krebsbedingten Erkrankungen).
  • Schwangere Frau
  • Stillen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwächekrankheit oder vorherige Behandlung, die die Immunfunktion beeinträchtigt, vorherige allogene Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (SBRT, Ipilimumab)

Medikament: Ipilimumab Dosierung: Ipilimumab wird intravenös mit 3 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht,

Bestrahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie Strahlentherapie 24 Grays in 8 Grays-Fraktionen, Strahlentherapie 30 Grays in 10 Grays-Fraktionen, Strahlentherapie 36 Grays in 12 Grays-Fraktionen
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die SBRT-Dosis wird wie oben beschrieben in 3 Schritten gesteigert und an d39, d41 und d43 verabreicht
Andere Namen:
  • SABR
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg wird i.v. an d1, d22, d43 und d64 verabreicht
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MDT), die bei 25 % der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT) einhergeht.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität nach steigenden Strahlendosen in Kombination mit Ipilimumab unter Verwendung der immunbezogenen Reaktionskriterien irRC
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunmonitoring (absolute Lymphozytenzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Absolute Lymphozytenzahl
2 Jahre
Immunmonitoring (Frequenzen von Foxp3+ Treg-Zellen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Frequenzen von Foxp3+ Treg-Zellen
2 Jahre
Immunmonitoring (Funktionsanalyse mit Blick auf Verschiebungen in Th1/Th2/Th17)
Zeitfenster: 2 Jahre
Funktionsanalyse mit Blick auf die Verschiebungen in Th1/Th2/Th17
2 Jahre
Immunmonitoring (plasmozytoide dendritische Zellen und myeloische Suppressorzellen und ihre IDO-Expression)
Zeitfenster: 2 Jahre
plasmazytoide dendritische Zellen und myeloide Suppressorzellen und ihre IDO-Expression,
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radiotherapie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC 2015/0025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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