Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SBRT z równoczesnym ipilimumabem w przerzutowym czerniaku

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Radiotherapie

Faza I Próba Stereotaktycznej Radioterapii Ciała Z Jednoczesnymi Stałymi Dawkami Immunologicznych Inhibitorów Punktów Kontrolnych W Czerniaku Przerzutowym: Toksyczność Ograniczająca Dawkę I Abscopal Efekt

Rokowanie w zaawansowanym czerniaku z przerzutami pozostaje złe, chociaż osiągnięto przełom dzięki nowemu leczeniu anty-CTLA-4 (ipilimumab) dla podgrupy pacjentów. Niestety, ze względu na oporność immunologiczną, większość pacjentów nie uzyskuje długotrwałej korzyści klinicznej. Radioterapia może zakłócać oporność immunologiczną poprzez indukowanie immunogennej śmierci komórek. Dowody przedkliniczne wskazują, że połączenie radioterapii z leczeniem anty-CTLA-4 zwiększa odsetek odpowiedzi w porównaniu z leczeniem pojedynczym środkiem. Dane te są poparte kilkoma spektakularnymi przypadkami klinicznymi i jednym badaniem retrospektywnym. Badacze stawiają hipotezę, że połączenie ipilimumabu z radioterapią spowoduje wyższy odsetek odpowiedzi w porównaniu z ipilimumabem lub radioterapią w monoterapii. Biorąc pod uwagę złożoność interakcji w odporności przeciwnowotworowej, pierwszym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Profile bezpieczeństwa ipilimumabu i SBRT są dobrze zbadane oddzielnie 22-24, ale brakuje prospektywnych danych dotyczących połączenia ipilimumabu i SBRT w dużych dawkach. W związku z tym pierwszym celem proponowanego prospektywnego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa (toksyczność ograniczająca dawkę, DLT) skojarzenia SBRT w dużych dawkach i ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Dept. of Radiotherapy, Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i gotowość do zastosowania się do leczenia i obserwacji
  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka,
  • co najmniej 3 pozaczaszkowe mierzalne zmiany przerzutowe zgodnie z RECIST 1.1,
  • Wynik Karnofsky'ego > 60,
  • Wiek ≥18 lat,
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Mężczyźni i kobiety powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • ≥ 28 dni między ostatnim leczeniem standardową lub eksperymentalną chemioterapią, zabiegiem chirurgicznym, radioterapią, cytokinami lub immunoterapią. Pacjent powinien być całkowicie wyleczony z wszelkich toksyczności klinicznych powstałych podczas poprzednich zabiegów.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność narządów do leczenia ipilimumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem pacjentów, u których wcześniej leczono przerzuty do OUN (operacja ± radioterapia, radiochirurgia lub gamma knife) i którzy spełniają oba poniższe kryteria: a) są bezobjawowi i b) nie wymagają sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy: pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się
  • Wcześniejsza radioterapia zapobiegająca leczeniu SBRT.
  • Zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu.
  • Choroby autoimmunologiczne: Pacjenci z chorobą zapalną jelit (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) w wywiadzie oraz chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy lub autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniak Wegenera] są wykluczeni z tego badania. badanie.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Jednoczesna terapia z którymkolwiek z następujących: IL-2, interferon lub inne schematy immunoterapii nieobjęte badaniem; chemioterapia cytotoksyczna; środki immunosupresyjne; inne eksperymentalne terapie; lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu raka lub chorób niezwiązanych z rakiem).
  • Kobiety w ciąży
  • Karmienie piersią
  • Historia lub obecna choroba niedoboru odporności lub wcześniejsze leczenie upośledzające funkcje odpornościowe, wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT, ipilimumab)

Lek: Ipilimumab Dawkowanie: Ipilimumab będzie podawany dożylnie w dawce 3 mg/kg co 3 tygodnie przez 4 cykle,

Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała Radioterapia 24 szarości w 8 frakcjach Graya, radioterapia 30 szarości w 10 frakcjach Graya, radioterapia 36 szarości w 12 frakcjach Graya
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Dawka SBRT będzie zwiększana w 3 krokach, jak opisano powyżej, i zostanie podana w dniach 39, 41 i 43
Inne nazwy:
  • SABR
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg zostanie podany IV w dniach 1, 22, 43 i 64
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MDT), która jest związana z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u 25% pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa po zwiększaniu dawek promieniowania w skojarzeniu z ipilimumabem przy użyciu kryteriów odpowiedzi immunologicznej irRC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Immunomonitoring (bezwzględna liczba limfocytów)
Ramy czasowe: 2 lata
bezwzględna liczba limfocytów
2 lata
Immunomonitoring (częstotliwości komórek Foxp3+ Treg)
Ramy czasowe: 2 lata
częstotliwości komórek Foxp3+ Treg
2 lata
Immunomonitoring (analiza funkcjonalna patrząca na zmiany w Th1/Th2/Th17)
Ramy czasowe: 2 lata
analiza funkcjonalna patrząc na przesunięcia w Th1/Th2/Th17
2 lata
Immunomonitoring (plazmocytoidalne komórki dendrytyczne i komórki supresorowe pochodzenia szpikowego oraz ich ekspresja IDO)
Ramy czasowe: 2 lata
plazmacytoidalne komórki dendrytyczne i komórki supresorowe pochodzenia szpikowego oraz ich ekspresja IDO,
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radiotherapie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 2015/0025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami