Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met intraperitoneaal cisplatine en doxorubicine bij recidiverende eierstokkanker en peritoneale carcinomatose

7 juli 2022 bijgewerkt door: Clemens Tempfer

Een fase I, eenarmig, open-label, driestaps dosisescalatieonderzoek met intraperitoneaal onder druk gezet cisplatine en doxorubicine bij recidiverende eierstokkanker en peritoneale carcinomatose

Vijftien vrouwen met recidiverende eierstokkanker zullen worden behandeld met intraperitoneale chemotherapie met cisplatine en doxorubicine in drie oplopende doseringsschema's. Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van doxorubicine en cisplatine elke 4 weken gedurende drie kuren te evalueren met behulp van een dosis-escalatieprotocol met drie groepen en een vaste dosisdichtheid. Het tijdsbestek voor de beoordeling van de primaire uitkomst is daarom 12 weken. Vooraf gedefinieerde toxiciteitscriteria zullen worden toegepast met behulp van CTCAE versie 4.0-criteria. De onderzoekshypothese is dat de lokale en systemische toxiciteit zal toenemen bij toenemende doseringen van cisplatine en doxorubicine gedurende drie herhaalde PIPAC-kuren zonder CTCAE graad 4 en 5 voorvallen in enige behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase I, eenarmige (niet-gerandomiseerde), open-label, driestaps dosis-escalatiestudie met cisplatine en doxorubicine toegepast als PIPAC bij 15 patiënten met recidiverende eierstokkanker en peritoneale kanker.

De eerste 5 patiënten krijgen doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 2,25 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 3 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. Dit schema vertegenwoordigt een dosisescalatie in drie stappen van 50%. De dosisdichtheid wordt niet gewijzigd.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van doxorubicine en cisplatine elke 4-6 weken gedurende drie kuren te evalueren met behulp van een dosis-escalatieprotocol met drie groepen en een vaste dosisdichtheid. Het tijdsbestek voor de beoordeling van de primaire uitkomst is daarom 12 weken. Vooraf gedefinieerde toxiciteitscriteria zullen worden toegepast met behulp van CTCAE versie 4.0-criteria, gedocumenteerd na de eerste, tweede en derde behandelingskuur. Klinische onderzoeken omvatten abdominale computertomografie (CT)-scans na de eerste, tweede en derde behandelingskuur, cardiale echocardiografie vóór de eerste, tweede en derde behandelingskuur en een klinisch neurologisch onderzoek vóór de eerste, tweede en derde behandelingskuur. loop van behandeling. Farmacologische onderzoeken omvatten hematologische, lever- en nierfunctietesten, evenals cisplatine- en doxorubicineplasmaspiegels met bloedmonsters die vóór, tijdens en tot 12 uur na de start van elke PIPAC-kuur worden afgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Duitsland, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinisch en/of radiologisch bewijs van PC,
  2. leeftijd tussen 18 en 85 jaar met een diagnose van recidiverende eierstokkanker met ziekteprogressie na ten minste één regel eerdere intraveneuze chemotherapie met een platinaverbinding,
  3. bloed- en elektrolytentellingen, lever- en nierfunctieparameters binnen 10% van het normale bereik dat is vastgesteld in het respectieve laboratorium van de onderzoeksinstelling,
  4. verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming, en
  5. postmenopauzale toestand.

Uitsluitingscriteria:

  1. extraabdominale metastatische ziekte, met uitzondering van geïsoleerde pleurale carcinomatose/effusie,
  2. chemotherapie of operatie binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de eerste PIPAC-toepassing,
  3. eerdere behandeling met maximale cumulatieve doses doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, idarubicine en/of andere anthracyclines en anthracenedionen,
  4. een voorgeschiedenis van allergische reactie op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen of doxorubicine,
  5. ernstige nierinsufficiëntie, myelosuppressie, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige myocardinsufficiëntie, recent myocardinfarct of ernstige hartritmestoornissen,
  6. immuungecompromitteerde status zoals immunosuppressieve therapie of een bekende ziekte van het immuunsysteem,
  7. eerdere inschrijving in de huidige studie, en
  8. eerdere intra-abdominale chemotherapie of intra-abdominale antilichaamtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cisplatine en doxorubicine
Cisplatine en doxorubicine worden onder druk in de buik gebracht via laparoscopische trocars. De eerste 5 patiënten krijgen doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 2,25 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 3 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. Dit schema vertegenwoordigt een dosisescalatie in drie stappen van 50%. De dosisdichtheid wordt niet gewijzigd.
Geneesmiddel: Cisplatine en doxorubicine
De eerste 5 patiënten krijgen doxorubicine 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 2,25 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. De volgende 5 patiënten krijgen doxorubicine 3 mg/m2 lichaamsoppervlak in 50 ml NaCl 0,9% en cisplatine 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9% q 4 weken gedurende drie kuren. Dit schema vertegenwoordigt een dosisescalatie in drie stappen van 50%. De dosisdichtheid wordt niet gewijzigd.
Andere namen:
  • Cisplatine TEVA, Doxorubicine 50 HEXAL®
Procedure: Cisplatine en doxorubicine
intraperitoneale chemotherapie met cisplatine en doxorubicine in een dosis-escalatieschema
Andere namen:
  • Intraperitoneale chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen volgens CTCAE-criteria
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voordeel volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van cisplatine en doxorubicine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clemens Tempfer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen