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Eine Studie mit intraperitonealem Cisplatin und Doxorubicin bei wiederkehrendem Eierstockkrebs und Peritonealkarzinose

7. Juli 2022 aktualisiert von: Clemens Tempfer

Eine einarmige, offene, dreistufige Dosiseskalationsstudie der Phase I mit intraperitoneal unter Druck stehendem Cisplatin und Doxorubicin bei rezidivierendem Eierstockkrebs und Peritonealkarzinose

Fünfzehn Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs werden mit einer intraperitonealen Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin in drei ansteigenden Dosierungsplänen behandelt. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Doxorubicin und Cisplatin alle 4 Wochen für drei Zyklen unter Verwendung eines Drei-Gruppen-Dosiseskalationsprotokolls mit fester Dosisdichte. Der Zeitrahmen für die Bewertung des primären Ergebnisses beträgt daher 12 Wochen. Vordefinierte Toxizitätskriterien werden unter Verwendung der CTCAE-Kriterien Version 4.0 angewendet. Die Studienhypothese ist, dass die lokale und systemische Toxizität mit steigender Cisplatin- und Doxorubicin-Dosierung während dreier wiederholter PIPAC-Zyklen ohne CTCAE-Grad-4- und -5-Ereignisse in irgendeiner Behandlungsgruppe zunehmen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige (nicht randomisierte), offene, dreistufige Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Cisplatin und Doxorubicin, die als PIPAC bei 15 Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs und Peritonealkrebs angewendet wurden.

Die ersten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 2,25 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 3 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Dieses Schema stellt eine dreistufige Dosissteigerung von 50 % dar. Die Dosisdichte wird nicht verändert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Doxorubicin und Cisplatin alle 4-6 Wochen für drei Zyklen unter Verwendung eines Drei-Gruppen-Dosiseskalationsprotokolls mit fester Dosisdichte zu bewerten. Der Zeitrahmen für die Bewertung des primären Ergebnisses beträgt daher 12 Wochen. Vordefinierte Toxizitätskriterien werden unter Verwendung der CTCAE-Kriterien Version 4.0 angewendet, die nach dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus dokumentiert werden. Klinische Untersuchungen umfassen abdominale Computertomographie (CT)-Scans nach dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus, Herzechokardiographie vor dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus und eine klinisch-neurologische Beurteilung vor dem ersten, zweiten und dritten Behandlungszyklus Behandlungsverlauf. Pharmakologische Studien umfassen hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstests sowie Cisplatin- und Doxorubicin-Plasmaspiegel mit Blutproben, die vor, während und bis zu 12 Stunden nach Beginn jedes PIPAC-Kurses entnommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinischer und/oder radiologischer Nachweis von PC,
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit der Diagnose eines rezidivierenden Ovarialkarzinoms mit Krankheitsprogression nach mindestens einer vorausgegangenen intravenösen Chemotherapie mit einer Platinverbindung,
  3. Blut- und Elektrolytwerte, Leber- und Nierenfunktionsparameter innerhalb von 10 % des im jeweiligen Labor der Studieninstitution festgelegten Normbereichs,
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und
  5. Postmenopausaler Zustand.

Ausschlusskriterien:

  1. extraabdominelle Metastasen, mit Ausnahme von isolierter Pleurakarzinose/-erguss,
  2. Chemotherapie oder Operation innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten PIPAC-Anwendung,
  3. vorherige Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen,
  4. eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder Doxorubicin,
  5. schwere Nierenfunktionsstörung, Myelosuppression, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Myokardinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder schwere Herzrhythmusstörungen,
  6. immungeschwächter Zustand wie immunsuppressive Therapie oder eine bekannte Erkrankung des Immunsystems,
  7. frühere Einschreibung in die vorliegende Studie und
  8. vorangegangene intraabdominale Chemotherapie oder intraabdominale Antikörpertherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cisplatin und Doxorubicin
Cisplatin und Doxorubicin werden über laparoskopische Trokare unter Druck in das Abdomen appliziert. Die ersten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 2,25 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 3 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Dieses Schema stellt eine dreistufige Dosissteigerung von 50 % dar. Die Dosisdichte wird nicht verändert.
Arzneimittel: Cisplatin und Doxorubicin
Die ersten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 7,5 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 2,25 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 11,25 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Die nächsten 5 Patienten erhalten Doxorubicin 3 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 % und Cisplatin 15 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 % alle 4 Wochen für drei Zyklen. Dieses Schema stellt eine dreistufige Dosissteigerung von 50 % dar. Die Dosisdichte wird nicht verändert.
Andere Namen:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Verfahren: Cisplatin und Doxorubicin
intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin in einem Dosis-Eskalationsschema
Andere Namen:
  • Intraperitoneale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen gemäß CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Cisplatin und Doxorubicin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clemens Tempfer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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