Badanie z dootrzewnową cisplatyną i doksorubicyną w nawracającym raku jajnika i rakowiaku otrzewnej

Jest to prospektywne badanie fazy I, jednoramienne (nierandomizowane), otwarte, trzyetapowe z zastosowaniem cisplatyny i doksorubicyny jako PIPAC u 15 pacjentek z nawracającym rakiem jajnika i rakiem otrzewnej.

Pierwszych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 7,5 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 2,25 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 11,25 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Kolejnych 5 pacjentów otrzyma doksorubicynę 3 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% NaCl i cisplatynę 15 mg/m2 w 50 ml 0,9% NaCl co 4 tygodnie przez trzy kursy. Ten schemat przedstawia trzyetapowy, 50% wzrost dawki. Gęstość dawki nie ulegnie zmianie.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doksorubicyny i cisplatyny podawanych co 4-6 tygodni przez trzy kursy z zastosowaniem trzygrupowego protokołu zwiększania dawki z ustaloną gęstością dawki. Ramy czasowe dla oceny pierwotnego wyniku wynoszą zatem 12 tygodni. Predefiniowane kryteria toksyczności zostaną zastosowane przy użyciu kryteriów CTCAE wersja 4.0, udokumentowanych po pierwszym, drugim i trzecim cyklu leczenia. Badania kliniczne obejmą tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej po pierwszym, drugim i trzecim cyklu leczenia, echokardiografię serca przed pierwszym, drugim i trzecim cyklem leczenia oraz kliniczną ocenę neurologiczną przed pierwszym, drugim i trzecim cyklem leczenia Przebieg leczenia. Badania farmakologiczne będą obejmowały testy hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek, a także poziomy cisplatyny i doksorubicyny w osoczu z próbkami krwi pobranymi przed, w trakcie i do 12 godzin po rozpoczęciu każdego kursu PIPAC.