Um estudo com cisplatina intraperitoneal e doxorrubicina em câncer de ovário recorrente e carcinomatose peritoneal

Este é um estudo prospectivo de fase I, de braço único (não randomizado), aberto, de escalonamento de dose em três etapas com cisplatina e doxorrubicina aplicada como PIPAC em 15 pacientes com câncer de ovário recorrente e câncer peritoneal.

Os primeiros 5 pacientes receberão doxorrubicina 1,5 mg/m2 de superfície corporal em 50 ml de NaCl 0,9% e cisplatina 7,5 mg/m2 em 50 ml de NaCl 0,9% a cada 4 semanas por três ciclos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 2,25 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 11,25 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Os próximos 5 pacientes receberão doxorrubicina 3 mg/m2 superfície corporal em 50 ml NaCl 0,9% e cisplatina 15 mg/m2 em 50 ml NaCl 0,9% q 4 semanas por três cursos. Este esquema representa um escalonamento de dose de 50% em três etapas. A densidade da dose não será alterada.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doxorrubicina e cisplatina a cada 4-6 semanas por três cursos usando um protocolo de escalonamento de dose de três grupos com densidade de dose fixa. O prazo para a avaliação do resultado primário é, portanto, de 12 semanas. Critérios de toxicidade predefinidos serão aplicados usando critérios CTCAE versão 4.0, documentados após o primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento. Os exames clínicos incluirão tomografia computadorizada abdominal (TC) após o primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento, ecocardiografia cardíaca antes do primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento e uma avaliação neurológica clínica antes do primeiro, segundo e terceiro curso de tratamento. Os estudos farmacológicos incluirão testes hematológicos, hepáticos e de função renal, bem como os níveis plasmáticos de cisplatina e doxorrubicina com amostras de sangue coletadas antes, durante e até 12 horas após o início de cada ciclo PIPAC.