Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрибрюшинного введения цисплатина и доксорубицина при рецидивирующем раке яичников и карциноматозе брюшины

7 июля 2022 г. обновлено: Clemens Tempfer

Фаза I, одногрупповое, открытое, трехступенчатое исследование повышения дозы с внутрибрюшинным давлением цисплатина и доксорубицина при рецидивирующем раке яичников и карциноматозе брюшины

Пятнадцать женщин с рецидивирующим раком яичников будут лечиться внутрибрюшинной химиотерапией цисплатином и доксорубицином по трем возрастающим схемам дозирования. Цель исследования — оценить безопасность и переносимость доксорубицина и цисплатина каждые 4 недели в течение трех курсов с использованием трехгруппового протокола повышения дозы с фиксированной плотностью дозы. Таким образом, временные рамки для оценки Первичного результата составляют 12 недель. Предопределенные критерии токсичности будут применяться с использованием критериев CTCAE версии 4.0. Гипотеза исследования заключается в том, что местная и системная токсичность будет увеличиваться с увеличением дозы цисплатина и доксорубицина в течение трех повторных курсов PIPAC без явлений 4 и 5 степени CTCAE в любой группе лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное открытое трехступенчатое исследование фазы I с повышением дозы с применением цисплатина и доксорубицина в качестве PIPAC у 15 пациентов с рецидивирующим раком яичников и раком брюшины.

Первые 5 пациентов будут получать доксорубицин 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 7,5 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 2,25 мг/м2 поверхности тела в 50 мл 0,9% NaCl и цисплатин 11,25 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 3 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 15 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Этот график представляет собой трехэтапное увеличение дозы на 50%. Плотность дозы не изменится.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости доксорубицина и цисплатина каждые 4-6 недель в течение трех курсов с использованием трехгруппового протокола повышения дозы с фиксированной плотностью дозы. Таким образом, временные рамки для оценки Первичного результата составляют 12 недель. Предварительно определенные критерии токсичности будут применяться с использованием критериев CTCAE версии 4.0, задокументированных после первого, второго и третьего курса лечения. Клинические обследования будут включать абдоминальную компьютерную томографию (КТ) после первого, второго и третьего курса лечения, сердечную эхокардиографию перед первым, вторым и третьим курсом лечения и клинико-неврологическое обследование перед первым, вторым и третьим курсом. курс лечения. Фармакологические исследования будут включать гематологические, печеночные и почечные тесты, а также уровни цисплатина и доксорубицина в плазме с образцами крови, взятыми до, во время и в течение 12 часов после начала каждого курса PIPAC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Германия, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. клинические и/или радиологические признаки ПК,
  2. возраст от 18 до 85 лет с диагнозом рецидивирующего рака яичников с прогрессированием заболевания после как минимум одной линии предшествующей внутривенной химиотерапии с соединением платины,
  3. показатели крови и электролитов, показатели функции печени и почек в пределах 10% от нормы, установленной в соответствующей лаборатории исследовательского учреждения,
  4. предоставление письменного информированного согласия и
  5. постменопаузальный статус.

Критерий исключения:

  1. экстраабдоминальное метастатическое заболевание, за исключением изолированного плеврального карциноматоза/выпота,
  2. химиотерапия или хирургическое вмешательство в течение последних четырех недель до первого применения PIPAC,
  3. предшествующее лечение максимальными кумулятивными дозами доксорубицина, даунорубицина, эпирубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антрацендионов,
  4. история аллергической реакции на цисплатин или другие платиносодержащие соединения или доксорубицин,
  5. тяжелая почечная недостаточность, миелосупрессия, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая миокардиальная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда или тяжелая сердечная аритмия,
  6. состояние с ослабленным иммунитетом, такое как иммуносупрессивная терапия или известное заболевание иммунной системы,
  7. предыдущее участие в настоящем исследовании, и
  8. предшествующая внутрибрюшная химиотерапия или внутрибрюшная терапия антителами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цисплатин и доксорубицин
Цисплатин и доксорубицин будут вводиться под давлением в брюшную полость через лапароскопические троакары. Первые 5 пациентов будут получать доксорубицин 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 7,5 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 2,25 мг/м2 поверхности тела в 50 мл 0,9% NaCl и цисплатин 11,25 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 3 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 15 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Этот график представляет собой трехэтапное увеличение дозы на 50%. Плотность дозы не изменится.
Лекарство: Цисплатин и доксорубицин
Первые 5 пациентов будут получать доксорубицин 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 7,5 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 2,25 мг/м2 поверхности тела в 50 мл 0,9% NaCl и цисплатин 11,25 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Следующие 5 пациентов будут получать доксорубицин 3 мг/м2 поверхности тела в 50 мл NaCl 0,9% и цисплатин 15 мг/м2 в 50 мл NaCl 0,9% каждые 4 недели в течение трех курсов. Этот график представляет собой трехэтапное увеличение дозы на 50%. Плотность дозы не изменится.
Другие имена:
  • Цисплатин TEVA, Доксорубицин 50 HEXAL®
Процедура: Цисплатин и доксорубицин
внутрибрюшинная химиотерапия цисплатином и доксорубицином по схеме повышения дозы
Другие имена:
  • Внутрибрюшинная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления по критериям CTCAE
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Клиническая польза согласно критериям RECIST
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации цисплатина и доксорубицина
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clemens Tempfer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками