Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s intraperitoneální cisplatinou a doxorubicinem u recidivující rakoviny vaječníků a peritoneální karcinomatózy

7. července 2022 aktualizováno: Clemens Tempfer

Fáze I, jednoramenná, otevřená, třístupňová studie eskalace dávky s intraperitoneální tlakovou cisplatinou a doxorubicinem u recidivujícího karcinomu vaječníků a peritoneální karcinomatózy

Patnáct žen s recidivujícím karcinomem vaječníků bude léčeno intraperitoneální chemoterapií s cisplatinou a doxorubicinem ve třech eskalujících dávkovacích schématech. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost doxorubicinu a cisplatiny každé 4 týdny po tři cykly pomocí třískupinového protokolu s eskalací dávek s fixní hustotou dávky. Časový rámec pro hodnocení primárního výsledku je tedy 12 týdnů. Předdefinovaná kritéria toxicity budou aplikována pomocí kritérií CTCAE verze 4.0. Hypotézou studie je, že lokální a systémová toxicita se bude zvyšovat se zvyšující se dávkou cisplatiny a doxorubicinu během tří opakovaných cyklů PIPAC bez příhod CTCAE stupně 4 a 5 v žádné léčebné skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní fáze I, jednoramenná (nerandomizovaná), otevřená, třístupňová studie s eskalací dávky s cisplatinou a doxorubicinem aplikovanými jako PIPAC u 15 pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků a peritoneálním karcinomem.

Prvních 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 2,25 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 11,25 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 3 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 15 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Toto schéma představuje tříkrokovou 50% eskalaci dávky. Hustota dávky se nezmění.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost doxorubicinu a cisplatiny každých 4–6 týdnů ve třech cyklech pomocí třískupinového protokolu s eskalací dávek s fixní hustotou dávky. Časový rámec pro hodnocení primárního výsledku je tedy 12 týdnů. Předdefinovaná kritéria toxicity budou aplikována pomocí kritérií CTCAE verze 4.0, zdokumentovaných po prvním, druhém a třetím cyklu léčby. Klinická vyšetření budou zahrnovat vyšetření břišní počítačovou tomografií (CT) po prvním, druhém a třetím cyklu léčby, srdeční echokardiografii před prvním, druhým a třetím léčebným postupem a klinické neurologické vyšetření před prvním, druhým a třetím průběh léčby. Farmakologické studie budou zahrnovat hematologické, jaterní a renální funkční testy a také plazmatické hladiny cisplatiny a doxorubicinu se vzorky krve odebranými před, během a do 12 hodin po zahájení každého cyklu PIPAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Německo, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinický a/nebo radiologický důkaz PC,
  2. věk mezi 18 a 85 lety s diagnózou recidivujícího karcinomu vaječníků s progresí onemocnění po alespoň jedné linii předchozí intravenózní chemoterapie sloučeninou platiny,
  3. krevní obraz a elektrolyty, parametry jater a ledvin v rozmezí 10 % normálního rozmezí stanoveného v příslušné laboratoři studované instituce,
  4. poskytnutí písemného informovaného souhlasu a
  5. postmenopauzální stav.

Kritéria vyloučení:

  1. extraabdominální metastatické onemocnění, s výjimkou izolované pleurální karcinomatózy/výpotku,
  2. chemoterapie nebo chirurgický zákrok během posledních čtyř týdnů před první aplikací PIPAC,
  3. předchozí léčba maximálními kumulativními dávkami doxorubicinu, daunorubicinu, epirubicinu, idarubicinu a/nebo jiných antracyklinů a antracendionů,
  4. anamnéza alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo doxorubicin,
  5. těžká porucha funkce ledvin, myelosuprese, těžká porucha funkce jater, těžká myokardiální insuficience, nedávný infarkt myokardu nebo těžká srdeční arytmie,
  6. imunokompromitovaný stav, jako je imunosupresivní léčba nebo známé onemocnění imunitního systému,
  7. předchozího zápisu do tohoto studia a
  8. předchozí intraabdominální chemoterapie nebo intraabdominální protilátková terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cisplatina a doxorubicin
Cisplatina a doxorubicin budou aplikovány pod tlakem do břicha pomocí laparoskopických trokarů. Prvních 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 2,25 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 11,25 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 3 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 15 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Toto schéma představuje tříkrokovou 50% eskalaci dávky. Hustota dávky se nezmění.
Lék: Cisplatina a doxorubicin
Prvních 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 7,5 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 2,25 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 11,25 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Dalších 5 pacientů bude dostávat doxorubicin 3 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9 % a cisplatinu 15 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 % q 4 týdny ve třech cyklech. Toto schéma představuje tříkrokovou 50% eskalaci dávky. Hustota dávky se nezmění.
Ostatní jména:
  • Cisplatina TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Postup: Cisplatina a doxorubicin
intraperitoneální chemoterapie s cisplatinou a doxorubicinem ve schématu eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky podle kritérií CTCAE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos podle kritérií RECIST
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace cisplatiny a doxorubicinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clemens Tempfer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisplatina a doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení