Tutkimus intraperitoneaalisella sisplatiinilla ja doksorubisiinilla uusiutuvassa munasarjasyövässä ja vatsakalvon karsinomatoosissa
Vaihe I, yksihaarainen, avoin, kolmivaiheinen annoksen eskalaatiotutkimus intraperitoneaalisella paineistetulla sisplatiinilla ja doksorubisiinilla uusiutuvassa munasarjasyövässä ja vatsakalvon karsinomatoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen vaihe I, yksihaarainen (ei-satunnaistettu), avoin, kolmivaiheinen annoskorotustutkimus, jossa sisplatiinia ja doksorubisiinia käytettiin PIPACina 15 potilaalla, joilla oli uusiutuva munasarjasyöpä ja peritoneaalisyöpä.
Ensimmäiset 5 potilasta saavat doksorubisiinia 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 7,5 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikon välein kolmena hoitojaksona. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 2,25 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 11,25 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena kuurina. Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 15 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena hoitojaksona. Tämä aikataulu edustaa kolmivaiheista, 50 %:n annoksen korottamista. Annoksen tiheys ei muutu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksorubisiinin ja sisplatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä 4-6 viikon välein kolmen hoitojakson ajan käyttäen kolmen ryhmän annos-eskalaatioprotokollaa kiinteällä annostiheydellä. Ensisijaisen tuloksen arvioinnin aikakehys on siis 12 viikkoa. Ennalta määritettyjä myrkyllisyyskriteerejä sovelletaan käyttämällä CTCAE-version 4.0 kriteerejä, jotka on dokumentoitu ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitojakson jälkeen. Kliiniset tutkimukset sisältävät vatsan tietokonetomografiatutkimuksen (CT) ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitojakson jälkeen, sydämen kaikututkimuksen ennen ensimmäistä, toista ja kolmatta hoitojaksoa sekä kliinisen neurologisen arvioinnin ennen ensimmäistä, toista ja kolmatta hoitokertaa. hoitojakso. Farmakologiset tutkimukset sisältävät hematologisia, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä sisplatiinin ja doksorubisiinin plasmapitoisuuksia verinäytteillä ennen kutakin PIPAC-kurssia, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Herne, North-Rhine Westphalia, Saksa, 44625
- Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PC:n kliininen ja/tai radiologinen näyttö,
- 18–85-vuotiaat, joilla on diagnosoitu toistuva munasarjasyöpä ja sairaus etenee vähintään yhden aiemman platinayhdisteen suonensisäisen kemoterapian jälkeen,
- veri- ja elektrolyyttiarvot, maksan ja munuaisten toimintaparametrit 10 %:n sisällä tutkimuslaitoksen vastaavassa laboratoriossa määritetyistä normaalialueista,
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ja
- postmenopausaalinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- ekstraabdominaalinen metastaattinen sairaus, lukuun ottamatta eristettyä keuhkopussin karsinomatoosia/effuusiota,
- kemoterapia tai leikkaus viimeisten neljän viikon aikana ennen ensimmäistä PIPAC-hakemusta,
- aiempi hoito doksorubisiinin, daunorubisiinin, epirubisiinin, idarubisiinin ja/tai muiden antrasykliinien ja antraseenidionien kumulatiivisilla enimmäisannoksilla,
- jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai doksorubisiinille,
- vaikea munuaisten vajaatoiminta, myelosuppressio, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, äskettäin saanut sydäninfarkti tai vaikea sydämen rytmihäiriö,
- immuunipuutostila, kuten immuunivastetta heikentävä hoito tai tunnettu immuunijärjestelmän sairaus,
- aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen ja
- aiempi intraabdominaalinen kemoterapia tai intraabdominaalinen vasta-ainehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini ja doksorubisiini
Sisplatiinia ja doksorubisiinia levitetään paineen alaisena vatsaan laparoskooppisten trokaarien kautta.
Ensimmäiset 5 potilasta saavat doksorubisiinia 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 7,5 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikon välein kolmena hoitojaksona.
Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 2,25 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 11,25 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena kuurina.
Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 15 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena hoitojaksona.
Tämä aikataulu edustaa kolmivaiheista, 50 %:n annoksen korottamista.
Annoksen tiheys ei muutu.
|
Ensimmäiset 5 potilasta saavat doksorubisiinia 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 7,5 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikon välein kolmena hoitojaksona.
Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 2,25 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 11,25 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena kuurina.
Seuraavat 5 potilasta saavat doksorubisiinia 3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja sisplatiinia 15 mg/m2 50 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a 4 viikkoa kolmena hoitojaksona.
Tämä aikataulu edustaa kolmivaiheista, 50 %:n annoksen korottamista.
Annoksen tiheys ei muutu.
Muut nimet:
intraperitoneaalinen kemoterapia sisplatiinilla ja doksorubisiinilla annoskorotusjärjestelmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat CTCAE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen hyöty RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisplatiinin ja doksorubisiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tempfer CB, Celik I, Solass W, Buerkle B, Pabst UG, Zieren J, Strumberg D, Reymond MA. Activity of Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with cisplatin and doxorubicin in women with recurrent, platinum-resistant ovarian cancer: preliminary clinical experience. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):307-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.022. Epub 2013 Nov 23.
- Tempfer CB, Giger-Pabst U, Seebacher V, Petersen M, Dogan A, Rezniczek GA. A phase I, single-arm, open-label, dose escalation study of intraperitoneal cisplatin and doxorubicin in patients with recurrent ovarian cancer and peritoneal carcinomatosis. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):23-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.05.001. Epub 2018 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPAC-OV2
- 2014-001034-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Sisplatiini ja doksorubisiini
-
NCT05901623ValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemia
-
NCT06571071Ei vielä rekrytointia
-
NCT00871117ValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä
-
NCT04756752ValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatio
-
NCT05509803ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Fyysinen passiivisuus
-
NCT06542003ValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | Luovuus
-
NCT05497115RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT07256639Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01878929TuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdus
-
NCT06569849Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä