Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat intraperitoneális ciszplatinnal és doxorubicinnel visszatérő petefészekrákban és peritoneális karcinomatózisban

2022. július 7. frissítette: Clemens Tempfer

I. fázisú, egykarú, nyílt, háromlépcsős dózisnövelő vizsgálat intraperitoneális nyomás alatti ciszplatinnal és doxorubicinnel visszatérő petefészekrák és peritoneális karcinomatózis esetén

Tizenöt kiújuló petefészekrákban szenvedő nőt intraperitoneális kemoterápiával kezelnek ciszplatinnal és doxorubicinnel, három növekvő adagolási rend szerint. A vizsgálat célja a doxorubicin és a ciszplatin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 4 hetente, három kezelési cikluson keresztül, egy háromcsoportos, dózis-eszkalációs protokoll segítségével, rögzített dózissűrűséggel. Az elsődleges eredmény értékelésének időkerete ezért 12 hét. Az előre meghatározott toxicitási kritériumokat a CTCAE 4.0-s verziójának kritériumai alapján kell alkalmazni. A vizsgálat hipotézise az, hogy a helyi és szisztémás toxicitás növekedni fog a ciszplatin és a doxorubicin dózisának növelésével három ismételt PIPAC-kúra során, anélkül, hogy CTCAE 4-es és 5-ös fokozatú eseményt észleltek volna egyik kezelési csoportban sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy prospektív I. fázisú, egykarú (nem véletlenszerű), nyílt, háromlépcsős dózis-eszkalációs vizsgálat ciszplatinnal és doxorubicinnel, amelyet PIPAC-ként alkalmaztak 15 visszatérő petefészekrákban és peritoneális rákban szenvedő betegen.

Az első 5 beteg 1,5 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 7,5 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 2,25 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 11,25 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 3 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és 15 mg/m2 cisplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. Ez az ütemezés három lépésből álló, 50%-os dózisemelést jelent. Az adagsűrűség nem változik.

Ennek a vizsgálatnak a célja a doxorubicin és a ciszplatin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 4-6 hetente, három kezelési cikluson keresztül, egy háromcsoportos, dózis-eszkalációs protokoll segítségével, rögzített dózissűrűséggel. Az elsődleges eredmény értékelésének időkerete ezért 12 hét. Előre meghatározott toxicitási kritériumokat alkalmaznak a CTCAE 4.0-s verziójának kritériumai alapján, amelyeket az első, második és harmadik kezelési ciklus után dokumentálnak. A klinikai vizsgálatok magukban foglalják a hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat az első, a második és a harmadik kezelés után, a szív echokardiográfiát az első, a második és a harmadik kezelés előtt, valamint a klinikai neurológiai vizsgálatot az első, második és harmadik kezelés előtt. kezelési folyamat. A farmakológiai vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai, máj- és vesefunkciós teszteket, valamint a ciszplatin és a doxorubicin plazmaszintjét, vérmintával az egyes PIPAC-kúrák előtt, alatt és 12 órával azután.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Németország, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a PC klinikai és/vagy radiológiai bizonyítékai,
  2. 18 és 85 év közötti, visszatérő petefészekrák diagnosztizálása, a betegség progressziójával legalább egy korábbi, platinavegyülettel végzett intravénás kemoterápia után,
  3. vér- és elektrolitszám, máj- és vesefunkció paraméterek a vizsgálati intézmény megfelelő laboratóriumában megállapított normál tartomány 10%-án belül,
  4. írásos beleegyezés megadása, és
  5. posztmenopauzális állapot.

Kizárási kritériumok:

  1. extraabdominalis metasztatikus betegség, kivéve az izolált pleurális karcinomatózist/effúziót,
  2. kemoterápia vagy műtét az első PIPAC alkalmazást megelőző utolsó négy héten belül,
  3. korábbi kezelés maximális kumulatív doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin és/vagy egyéb antraciklinek és antracéndionokkal,
  4. cisplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre vagy doxorubicinre adott allergiás reakció az anamnézisében,
  5. súlyos vesekárosodás, mieloszuppresszió, súlyos májkárosodás, súlyos szívizom-elégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavar,
  6. immunhiányos állapot, például immunszuppresszív kezelés vagy az immunrendszer ismert betegsége,
  7. korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba, és
  8. korábbi intraabdominális kemoterápia vagy intraabdominális antitestterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ciszplatin és doxorubicin
A ciszplatint és a doxorubicint laparoszkópos trokárokon keresztül nyomás alatt juttatják a hasba. Az első 5 beteg 1,5 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 7,5 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 2,25 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 11,25 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 3 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és 15 mg/m2 cisplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. Ez az ütemezés három lépésből álló, 50%-os dózisemelést jelent. Az adagsűrűség nem változik.
Drog: Ciszplatin és doxorubicin
Az első 5 beteg 1,5 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 7,5 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 2,25 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ban és 11,25 mg/m2 ciszplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. A következő 5 beteg 3 mg/m2 testfelület doxorubicint kap 50 ml 0,9%-os NaCl-ben és 15 mg/m2 cisplatint 50 ml 0,9%-os NaCl-ban 4 héten keresztül három alkalommal. Ez az ütemezés három lépésből álló, 50%-os dózisemelést jelent. Az adagsűrűség nem változik.
Más nevek:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Eljárás: Ciszplatin és doxorubicin
intraperitoneális kemoterápia ciszplatinnal és doxorubicinnel dózisemelési sémában
Más nevek:
  • Intraperitoneális kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események a CTCAE kritériumai szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Klinikai előny a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
A ciszplatin és a doxorubicin plazmakoncentrációi
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Clemens Tempfer

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése