このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発卵巣癌および腹膜癌における腹腔内シスプラチンおよびドキソルビシンの研究

2022年7月7日 更新者：Clemens Tempfer

再発卵巣癌および腹膜癌における腹腔内加圧シスプラチンおよびドキソルビシンを用いた第I相、単群、非盲検、3段階用量漸増試験

再発性卵巣がんの 15 人の女性が、シスプラチンとドキソルビシンによる腹腔内化学療法で 3 つの漸増投与スケジュールで治療されます。 この研究の目的は、ドキソルビシンとシスプラチンの安全性と忍容性を 4 週間ごとに 3 つのコースで評価することです。 したがって、一次結果の評価の時間枠は 12 週間です。 CTCAE バージョン 4.0 基準を使用して、事前定義された毒性基準が適用されます。 この研究の仮説は、どの治療群でも CTCAE グレード 4 および 5 のイベントがなく、3 回の PIPAC コース中にシスプラチンおよびドキソルビシンの用量が増加すると、局所および全身毒性が増加するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発性卵巣がんおよび腹膜がんの患者 15 人を対象に、シスプラチンとドキソルビシンを PIPAC として適用した前向き第 I 相、単群（非無作為化）、非盲検、3 段階の用量漸増研究です。

最初の 5 人の患者は、ドキソルビシン 1.5 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 7.5 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間毎に 3 コース受けます。 次の 5 人の患者は、ドキソルビシン 2.25 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 11.25 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間ごとに 3 コース受けます。 次の 5 人の患者は、ドキソルビシン 3 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 15 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間ごとに 3 コース受けます。 このスケジュールは、3 段階の 50% の用量漸増を表しています。 投与密度は変更されません。

この研究の目的は、ドキソルビシンとシスプラチンの安全性と忍容性を、固定用量密度の 3 グループの用量漸増プロトコルを使用して 3 コースで 4 ～ 6 週間ごとに評価することです。 したがって、一次結果の評価の時間枠は 12 週間です。 事前に定義された毒性基準は、CTCAE バージョン 4.0 基準を使用して適用され、1 回目、2 回目、3 回目の治療後に記録されます。 臨床検査には、1回目、2回目、3回目の治療後の腹部CTスキャン、1回目、2回目、3回目の治療前の心エコー検査、1回目、2回目、3回目の治療前の臨床神経学的評価が含まれます。治療の経過。 薬理学的研究には、血液学的検査、肝機能検査、腎機能検査、ならびに各PIPACコースの開始前、開始中、および開始後最大12時間に採取された血液サンプルによるシスプラチンおよびドキソルビシンの血漿レベルが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne、North-Rhine Westphalia、ドイツ、44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. PCの臨床的および/または放射線学的証拠、
  2. 18歳から85歳までの年齢で、プラチナ化合物による以前の静脈内化学療法を少なくとも1回行った後、疾患の進行を伴う再発性卵巣がんの診断を受けている、
  3. 研究機関のそれぞれの研究室で確立された正常範囲の10％以内の血液および電解質数、肝臓および腎機能パラメータ、
  4. 書面によるインフォームドコンセントの提供、および
  5. 閉経後の状態。

除外基準:

  1. 孤立性胸膜癌腫症/浸出液を除く、腹腔外転移性疾患、
  2. 最初のPIPAC適用前の過去4週間以内の化学療法または手術、
  3. ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、および/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオンの最大累積用量による以前の治療、
  4. -シスプラチンまたは他の白金含有化合物またはドキソルビシンに対するアレルギー反応の病歴、
  5. 重度の腎機能障害、骨髄抑制、重度の肝機能障害、重度の心筋不全、最近の心筋梗塞または重度の心不整脈、
  6. 免疫抑制療法または免疫系の既知の疾患などの免疫不全状態、
  7. 本研究への以前の登録、および
  8. 以前の腹腔内化学療法または腹腔内抗体療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シスプラチンとドキソルビシン
シスプラチンとドキソルビシンは、腹腔鏡トロカールを介して腹部に圧力をかけて適用されます。 最初の 5 人の患者は、ドキソルビシン 1.5 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 7.5 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間毎に 3 コース受けます。 次の 5 人の患者は、ドキソルビシン 2.25 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 11.25 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間ごとに 3 コース受けます。 次の 5 人の患者は、ドキソルビシン 3 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 15 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間ごとに 3 コース受けます。 このスケジュールは、3 段階の 50% の用量漸増を表しています。 投与密度は変更されません。
薬：シスプラチンとドキソルビシン
最初の 5 人の患者は、ドキソルビシン 1.5 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 7.5 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間毎に 3 コース受けます。 次の 5 人の患者は、ドキソルビシン 2.25 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 11.25 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間ごとに 3 コース受けます。 次の 5 人の患者は、ドキソルビシン 3 mg/m2 体表面を 50 ml NaCl 0.9% で、シスプラチン 15 mg/m2 を 50 ml NaCl 0.9% で 4 週間ごとに 3 コース受けます。 このスケジュールは、3 段階の 50% の用量漸増を表しています。 投与密度は変更されません。
他の名前：
  • シスプラチン TEVA、ドキソルビシン 50 HEXAL®
手順：シスプラチンとドキソルビシン
用量漸増スキームにおけるシスプラチンおよびドキソルビシンによる腹腔内化学療法
他の名前：
  • 腹腔内化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CTCAE基準による有害事象
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
RECIST基準による臨床的利益
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
シスプラチンおよびドキソルビシンの血漿濃度
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clemens Tempfer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clemen^s B Tempfer, MD、Ruhr University Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

シスプラチンとドキソルビシンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理