Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med intraperitoneal cisplatin og doxorubicin i tilbagevendende ovariecancer og peritoneal carcinomatosis

7. juli 2022 opdateret af: Clemens Tempfer

Et fase I, enkelt-arm, åbent, tretrins dosiseskaleringsstudie med intraperitoneal tryksat cisplatin og doxorubicin ved tilbagevendende ovariecancer og peritoneal carcinomatosis

Femten kvinder med tilbagevendende ovariecancer vil blive behandlet med en intraperitoneal kemoterapi med cisplatin og doxorubicin i tre eskalerende doseringsskemaer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doxorubicin og cisplatin hver 4. uge i tre forløb ved hjælp af en dosis-eskaleringsprotokol med tre grupper med fast dosistæthed. Tidsrammen for vurderingen af ​​det primære resultat er derfor 12 uger. Foruddefinerede toksicitetskriterier vil blive anvendt ved hjælp af CTCAE version 4.0 kriterier. Studiehypotesen er, at lokal og systemisk toksicitet vil stige med stigende dosering af cisplatin og doxorubicin i løbet af tre gentagne PIPAC-forløb uden CTCAE grad 4 og 5 hændelser i nogen behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase I, enkeltarm (ikke-randomiseret), åbent, tretrins dosis-eskaleringsstudie med cisplatin og doxorubicin anvendt som PIPAC hos 15 patienter med recidiverende ovariecancer og peritoneal cancer.

De første 5 patienter vil modtage doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 2,25 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 3 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. Denne tidsplan repræsenterer en tre-trins, 50% dosis-eskalering. Dosisdensiteten ændres ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doxorubicin og cisplatin hver 4.-6. uge i tre forløb ved hjælp af en dosis-eskaleringsprotokol i tre grupper med fast dosistæthed. Tidsrammen for vurderingen af ​​det primære resultat er derfor 12 uger. Foruddefinerede toksicitetskriterier vil blive anvendt ved hjælp af CTCAE version 4.0 kriterier, dokumenteret efter det første, andet og tredje behandlingsforløb. Kliniske undersøgelser vil omfatte abdominal computertomografi (CT)-scanninger efter første, andet og tredje behandlingsforløb, hjerteekkokardiografi før første, andet og tredje behandlingsforløb og en klinisk neurologisk vurdering før første, andet og tredje behandlingsforløb. behandlingsforløb. Farmakologiske undersøgelser vil omfatte hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstests samt plasmaniveauer af cisplatin og doxorubicin med blodprøver taget før, under og op til 12 timer efter starten af ​​hvert PIPAC-forløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westphalia
      • Herne, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 44625
        • Ruhr University Bochum, Germany, Marienhospital Herne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kliniske og/eller radiologiske tegn på PC,
  2. alder mellem 18 og 85 år med en diagnose af tilbagevendende ovariecancer med sygdomsprogression efter mindst én linje af tidligere intravenøs kemoterapi med en platinforbindelse,
  3. blod- og elektrolyttal, lever- og nyrefunktionsparametre inden for 10 % af det normale område, der er fastsat i det respektive laboratorium i undersøgelsesinstitutionen,
  4. levering af skriftligt informeret samtykke, og
  5. postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

  1. ekstraabdominal metastatisk sygdom, med undtagelse af isoleret pleuracarcinomatose/effusion,
  2. kemoterapi eller operation inden for de sidste fire uger før den første PIPAC-ansøgning,
  3. tidligere behandling med maksimale kumulative doser af doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracykliner og anthracendioner,
  4. en historie med allergisk reaktion over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller doxorubicin,
  5. alvorlig nyreinsufficiens, myelosuppression, alvorlig leverinsufficiens, alvorlig myokardieinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt eller svær hjertearytmi,
  6. immunkompromitteret status såsom immunsuppressiv terapi eller en kendt sygdom i immunsystemet,
  7. tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse, og
  8. tidligere intraabdominal kemoterapi eller intraabdominal antistofterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cisplatin og doxorubicin
Cisplatin og doxorubicin påføres under tryk ind i maven via laparoskopiske trokarer. De første 5 patienter vil modtage doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 2,25 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 3 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. Denne tidsplan repræsenterer en tre-trins, 50% dosis-eskalering. Dosisdensiteten ændres ikke.
Medicin: Cisplatin og doxorubicin
De første 5 patienter vil modtage doxorubicin 1,5 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 7,5 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 2,25 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 11,25 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. De næste 5 patienter vil modtage doxorubicin 3 mg/m2 kropsoverflade i 50 ml NaCl 0,9% og cisplatin 15 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9% q 4 uger i tre forløb. Denne tidsplan repræsenterer en tre-trins, 50% dosis-eskalering. Dosisdensiteten ændres ikke.
Andre navne:
  • Cisplatin TEVA, Doxorubicin 50 HEXAL®
Procedure: Cisplatin og doxorubicin
intraperitoneal kemoterapi med cisplatin og doxorubicin i et dosis-eskaleringsskema
Andre navne:
  • Intraperitoneal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE-kriterier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel ifølge RECIST kriterier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af cisplatin og doxorubicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clemens Tempfer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clemen^s B Tempfer, MD, Ruhr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIPAC-OV2
  • 2014-001034-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin og doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger