Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De European Bifurcation Club verliet de hoofdstudie (EBC MAIN)

7 maart 2016 bijgewerkt door: European Cardiovascular Research Center

De European Bifurcation Club Left Main Study: een gerandomiseerde vergelijking van enkelvoudige versus dubbele stentimplantatie voor echte coronaire bifurcatielaesies distaal links

Het doel van de studie is om de klinische resultaten te onderzoeken na enkelvoudige versus dubbele stentstrategieën voor de behandeling van echt gebifurceerde laesies van de distale linker hoofdkransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Actief, niet wervend
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Actief, niet wervend
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Nog niet aan het werven
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Werving
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Contact:
          • Vanessa Reuter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Naber
  • Frankrijk
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrijk, 21121
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique de Fontaine
        • Contact:
          • Edda Calabro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Jacques Cartier
        • Contact:
          • Severine Roger
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Saint Hilaire
        • Contact:
          • Françoise Hupel
        • Hoofdonderzoeker:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Pasteur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Fajadet
        • Contact:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rangueil
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Nog niet aan het werven
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corrado Tamburino
        • Contact:
          • Laura Basile
      • Milano, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Vega Rusconi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Burzotta
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Actief, niet wervend
        • Pauls Stradinš Clinical University Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Contact:
          • Eva Cebrian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT97AB
        • Nog niet aan het werven
        • Belfast City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Spence
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
          • Nicola Skipper
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Nog niet aan het werven
        • St Thomas Hospital
        • Contact:
          • Lucy Clack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Nog niet aan het werven
        • Freeman Hospital
        • Contact:
          • Bijal Patel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Nog niet aan het werven
        • John Radcliffe Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian Banning
        • Contact:
          • Ellie Corps

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE opnamecriteria voldoen:

  • Bifurcatie distale linker hoofdstamstenose >50% en

    • Ischemische symptomen, of
    • Positieve niet-invasieve beeldvorming voor ischemie, of
    • Positieve FFR, of
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Linker hoofddiameter ≤5,75 mm
  • True bifurcatie laesie type 1,1,1 of 0,1,1
  • LAD- en Cx-diameter beide > 2,75 mm
  • Onbeschermde linker main
  • Patiënt ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • STEMI <72 uur voorafgaand
  • Cardiogene shock
  • Chronische totale occlusie van een vat
  • >2 andere coronaire laesies gepland voor behandeling
  • SYNTAX score voor geplande te behandelen laesies >32
  • LMS trifurcatie als alle vaten ≥2,75 mm zijn diameter
  • Een van beide bifurcatievaten is niet geschikt voor stents
  • Aantal bloedplaatjes ≤50 x 10^9/mm3
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤20%
  • Levensverwachting patiënt minder dan 12 maanden
  • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 stent
Patiënten die 1 stent in het hoofdvat en het zijvat krijgen, worden behandeld met kussende balloninflatie
Apparaat: 1 stent
Het plaatsen van een stent van het hoofdvat moet worden uitgevoerd met een draad die in het zijvat is vastgezet om de doorstroming en toegang tot het zijvat te behouden. De stentdiameter moet worden gekozen op basis van de diameter van het hoofdvat direct distaal van de bifurcatie. Distale linkerhoofd moet worden verwijd met een korte, niet-flexibele ballon. Het zijvat moet opnieuw worden bedraad en er moet een kussende ballon worden opgeblazen. Ballonafmetingen moeten overeenkomen met de diameter van het hoofd- en zijvat met individuele hogedrukinflatie gevolgd door een laatste kusdilatatie met lagere druk. Het proximale gedeelte met een stent in de linker hoofdkransslagader moet worden gedilateerd tot volledige expansie met behulp van dilatatie onder lage druk van het kussende ballonpaar of een afzonderlijke individuele ballon. Het heeft de voorkeur dat niet-conforme ballonnen worden gebruikt om het overstrekken van vaten te beperken. In het geval van specifieke situaties die in het protocol worden beschreven, kan de bediener ervoor kiezen om een ​​stent in het zijvat te implanteren, waarbij hetzelfde proces wordt gebruikt als hierboven beschreven.
Experimenteel: 2 stents
Patiënten die 2 stents in beide vaten krijgen
Apparaat: 2 stents
De voerdraden voor de kransslagader moeten respectievelijk naar LAD en Cx/intermediaire slagaders worden geleid. Eén moet worden aangewezen als hoofdschip en één als zijschip. De geplande dubbele stenttechniek is ter beoordeling van de operator, maar moet een culotte, minicrush, T of TAP zijn. Als voor een crush-procedure wordt gekozen, moet deze idealiter van de DK-variëteit zijn. De stentdiameter moet worden gekozen op basis van de diameter van het bloedvat direct distaal van de vertakking. Wire jail, POT, niet-conforme ballonnen, individuele "ostiale" dilataties onder hoge druk en uiteindelijke dilatatie van de gestente proximale linkerhoofdleiding moeten worden gebruikt in overeenstemming met het advies van de EBC. Verdere behandeling van proximale of distale aspecten van het hoofdvat of zijvat kan naar goeddunken van de operator worden voortgezet. In elk stadium kunnen proximale of distale dissecties naar behoefte worden behandeld met verdere stentimplantaties. In elk stadium kunnen post-dilataties worden uitgevoerd om de stentexpansie te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Angina-status
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Proceduresucces door een samenstelling te beoordelen van het aantal geopende of gebruikte voerdraden, ballonnen en stents en de proceduretijd.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Technisch succes door een samenstelling te beoordelen van het aantal geopende of gebruikte voerdraden, ballonnen en stents en de proceduretijd.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Aantal procedurele en ziekenhuisopname Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Fluoroscopie door een samenstelling te beoordelen van het aantal geopende of gebruikte voerdraden, ballonnen en stents en de proceduretijd
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Röntgen dosis
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
Economische evaluatie door alle procedurele kosten voor elke stentstrategie te beoordelen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op 1 stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren