Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorapaxar bij patiënten met een eerder myocardinfarct behandeld met prasugrel en ticagrelor (VORA-PRATIC)

15 september 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Aanvullende Vorapaxar-therapie bij patiënten met een eerder myocardinfarct behandeld met nieuwe generatie P2Y12-receptorremmers Prasugrel en Ticagrelor (VORA-PRATIC): een prospectieve, gerandomiseerde, farmacodynamische studie

Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-receptorremmer vormen de standaardzorg voor de secundaire preventie op lange termijn van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten met een myocardinfarct (MI). Het aantal ischemische recidieven blijft echter hoog, wat gedeeltelijk te wijten kan zijn aan het feit dat andere bloedplaatjessignaleringsroutes, zoals trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie, geactiveerd blijven. Vorapaxar is een protease-geactiveerde receptor (PAR)-1-remmer, die een krachtige remming van trombine-gemedieerde bloedplaatjesaggregatie uitoefent. Het is goedgekeurd voor klinisch gebruik door de Food and Drug Administration voor de vermindering van trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI of met perifere arteriële ziekte. Tot op heden is er echter bijna uitsluitend ervaring opgedaan in klinische onderzoeken met vorapaxar met de P2Y12-receptorremmer clopidogrel en de effecten van vorapaxar in combinatie met plaatjesaggregatieremmers, waaronder prasugrel of ticagrelor, zijn grotendeels onontgonnen. Verder vertegenwoordigt de rol van vorapaxar als onderdeel van een duaal antitrombotisch behandelingsregime, naast een nieuwe P2Y12-receptorremmer, met stopzetting van aspirine, een ander belangrijk gebied van klinisch belang, aangezien het de potentie heeft om ischemische bescherming te maximaliseren en tegelijkertijd het risico op bloeden. De voorgestelde prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met parallel ontwerp, uitgevoerd in een echte klinische setting van post-MI-patiënten, zal gericht zijn op het beoordelen van de farmacodynamische effecten van vorapaxar naast antibloedplaatjestherapie met een nieuwe P2Y12-receptorremmer (prasugrel of ticagrelor). ) met en zonder aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-receptorremmer vormen de standaardzorg voor de secundaire preventie op lange termijn van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten met een myocardinfarct (MI). De nieuwe P2Y12-receptorremmers prasugrel en ticagrelor worden gekenmerkt door meer directe, krachtige en voorspelbare plaatjesaggregatieremmende effecten in vergelijking met clopidogrel en worden in verband gebracht met een grotere vermindering van ischemische gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom. Het aantal ischemische recidieven blijft echter hoog, wat gedeeltelijk te wijten kan zijn aan het feit dat andere bloedplaatjessignaleringsroutes, zoals trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie, geactiveerd blijven. Vorapaxar is een nieuwe, oraal actieve, competitieve en langzaam reversibele protease-geactiveerde receptor (PAR)-1-remmer, die een krachtige remming van trombine-gemedieerde bloedplaatjesaggregatie uitoefent. Het is goedgekeurd voor klinisch gebruik door de Food and Drug Administration voor de vermindering van trombotische cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI of met perifere arteriële ziekte. Een grootschalig klinisch onderzoek toonde aan dat het gebruik van vorapaxar (2,5 mg eenmaal daags) naast de standaard plaatjesaggregatieremmende therapie (inclusief aspirine en een P2Y12-receptorremmer) effectief was bij de secundaire preventie van recidiverende trombotische voorvallen bij patiënten met eerdere atherotrombose, in het bijzonder bij patiënten met een eerder MI, ten koste van een toename van ernstige bloedingen. Tot op heden is er echter bijna uitsluitend ervaring opgedaan in klinische onderzoeken met vorapaxar met de P2Y12-receptorremmer clopidogrel en de effecten van vorapaxar in combinatie met de modernste plaatjesaggregatieremmers in de post-MI-setting, waaronder prasugrel of ticagrelor, zijn grotendeels onontgonnen. Dit kan inderdaad een beperking vormen voor de opname van vorapaxar in de moderne klinische praktijk, waar deze middelen op grotere schaal worden gebruikt. Verder vertegenwoordigt de rol van vorapaxar als onderdeel van een duaal antitrombotisch behandelingsregime, naast een nieuwe P2Y12-receptorremmer, met stopzetting van aspirine, een ander belangrijk gebied van klinisch belang, aangezien het de potentie heeft om ischemische bescherming te maximaliseren en tegelijkertijd het risico op bloeden. De voorgestelde prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met parallel ontwerp, uitgevoerd in een echte klinische setting van post-MI-patiënten, zal gericht zijn op het beoordelen van de farmacodynamische effecten van vorapaxar naast antibloedplaatjestherapie met een nieuwe P2Y12-receptorremmer (prasugrel of ticagrelor). ) met en zonder aspirine. Farmacodynamische beoordelingen zullen worden uitgevoerd op meerdere tijdstippen en met verschillende assays die meerdere wegen van bloedplaatjesaggregatie onderzoeken. Verkennende beoordelingen van de veiligheid van een dergelijke aanpak zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een eerder MI in de afgelopen 2 weken tot 12 maanden.
  2. Op DAPT met een lage dosis aspirine (81 mg eenmaal daags) en prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags) volgens de standaardzorg gedurende ten minste 2 weken.
  3. Vrij van bloedingen en ischemische voorvallen na de index MI-gebeurtenis.
  4. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of intracraniale bloeding.
  2. Actieve pathologische bloeding, voorgeschiedenis van bloedingen of verhoogd risico op bloedingen.
  3. Bekende ernstige leverfunctiestoornis.
  4. Leeftijd >75 jaar.
  5. Lichaamsgewicht <60 Kg.
  6. Gebruik van sterke cytochroom P450 3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) of inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid en fenytoïne).
  7. Bij behandeling met een oraal antistollingsmiddel (vitamine K-antagonisten, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
  8. Bij behandeling met een ander bloedplaatjesaggregatieremmer dan aspirine, prasugrel en ticagrelor in de afgelopen 14 dagen.
  9. Creatinineklaring <30 ml/minuut.
  10. Aantal bloedplaatjes <80x106/ml
  11. Hemoglobine <10g/dL
  12. Hemodynamische instabiliteit
  13. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DAPT plus vorapaxar
Aspirine plus prasugrel of ticagrelor plus vorapaxar 2,5 mg od
Geneesmiddel: Prasugrel
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Efficiënt
Geneesmiddel: Vorapaxar
Vorapaxar zal worden toegediend in een dosis van 2,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zontiviteit
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine wordt eenmaal daags toegediend in een dosis van 81 mg
Andere namen:
  • ASA (acetylsalicylzuur)
Geneesmiddel: Ticagrelor
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Brilinta
Experimenteel: Prasugrel/ticagrelor plus vorapaxar
Prasugrel of ticagrelor plus vorapaxar 2,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Prasugrel
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Efficiënt
Geneesmiddel: Vorapaxar
Vorapaxar zal worden toegediend in een dosis van 2,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zontiviteit
Geneesmiddel: Ticagrelor
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Brilinta
Actieve vergelijker: DAPT
Aspirine naast prasugrel of ticagrelor
Geneesmiddel: Prasugrel
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Efficiënt
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine wordt eenmaal daags toegediend in een dosis van 81 mg
Andere namen:
  • ASA (acetylsalicylzuur)
Geneesmiddel: Ticagrelor
Patiënten zullen de behandeling voortzetten met prasugrel (10 mg eenmaal daags) of ticagrelor (90 mg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van onze studie is de vergelijking van de maximale bloedplaatjesaggregatie, gemeten door middel van lichttransmissie-aggregometrie met behulp van CAT (collageen-ADP-TRAP) tussen DAPT en DAPT plus vorapaxar na 30 dagen behandeling.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIS 53376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen