Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worapaksar u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego leczonych prasugrelem i tikagrelorem (VORA-PRATIC)

15 września 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Terapia wspomagająca worapaksarem u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego leczonych inhibitorami receptora P2Y12 nowej generacji Prasugrel i tikagrelor (VORA-PRATIC): prospektywne, randomizowane badanie farmakodynamiczne

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem receptora P2Y12 stanowi standard postępowania w długoterminowej profilaktyce wtórnej zdarzeń zakrzepowych na tle miażdżycowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI). Jednak wskaźniki nawrotów niedokrwienia pozostają wysokie, co może częściowo wynikać z faktu, że inne szlaki sygnałowe płytek krwi, takie jak agregacja płytek indukowana przez trombinę, są nadal aktywowane. Worapaksar jest inhibitorem receptora aktywowanego przez proteazę (PAR)-1, który silnie hamuje agregację płytek krwi za pośrednictwem trombiny. Został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Agencję ds. Żywności i Leków w celu zmniejszenia zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub chorobą tętnic obwodowych. Jednak dotychczasowe badania kliniczne dotyczące worapaksaru dotyczyły prawie wyłącznie klopidogrelu, inhibitora receptora P2Y12, a wpływ worapaksaru w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową, w tym prasugrelem lub tikagrelorem, jest w dużej mierze niezbadany. Ponadto rola worapaksaru jako części podwójnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego, oprócz nowego inhibitora receptora P2Y12, z odstawieniem aspiryny, stanowi kolejny ważny obszar zainteresowania klinicznego, ponieważ ma potencjał maksymalizacji ochrony przed niedokrwieniem przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka krwawienie. Celem proponowanego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania równoległego, przeprowadzonego w rzeczywistych warunkach klinicznych pacjentów po przebytym zawale serca, będzie ocena farmakodynamicznego działania worapaksaru jako dodatku do leczenia przeciwpłytkowego nowym inhibitorem receptora P2Y12 (prasugrel lub tikagrelor). ) z aspiryną i bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem receptora P2Y12 stanowi standard postępowania w długoterminowej profilaktyce wtórnej zdarzeń zakrzepowych na tle miażdżycowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI). Nowe inhibitory receptora P2Y12, prasugrel i tikagrelor, charakteryzują się szybszym, silniejszym i przewidywalnym działaniem przeciwpłytkowym w porównaniu z klopidogrelem i wiążą się z większą redukcją incydentów niedokrwiennych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Jednak wskaźniki nawrotów niedokrwienia pozostają wysokie, co może częściowo wynikać z faktu, że inne szlaki sygnałowe płytek krwi, takie jak agregacja płytek indukowana przez trombinę, są nadal aktywowane. Worapaksar jest nowym, aktywnym po podaniu doustnym, kompetycyjnym i wolno odwracalnym inhibitorem receptora aktywowanego proteazą (PAR)-1, który silnie hamuje agregację płytek krwi za pośrednictwem trombiny. Został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Agencję ds. Żywności i Leków w celu zmniejszenia zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub chorobą tętnic obwodowych. W zakrojonym na szeroką skalę badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie worapaksaru (2,5 mg raz dziennie) w połączeniu ze standardową terapią przeciwpłytkową (zawierającą kwas acetylosalicylowy i inhibitor receptora P2Y12) było skuteczne we wtórnej prewencji nawrotów zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z wcześniejszą zakrzepicą miażdżycową, w szczególności u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, kosztem zwiększenia częstości poważnych krwawień. Jednak dotychczasowe badania kliniczne z worapaksarem dotyczyły prawie wyłącznie klopidogrelu, inhibitora receptora P2Y12, a wpływ worapaksaru w skojarzeniu z najnowocześniejszą terapią przeciwpłytkową w stanach po zawale serca, w tym prasugrelem lub tikagrelorem, jest w dużej mierze niezbadany. Może to rzeczywiście stanowić ograniczenie przyjmowania worapaksaru we współczesnej praktyce klinicznej, w której środki te są szerzej stosowane. Ponadto rola worapaksaru jako części podwójnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego, oprócz nowego inhibitora receptora P2Y12, z odstawieniem aspiryny, stanowi kolejny ważny obszar zainteresowania klinicznego, ponieważ ma potencjał maksymalizacji ochrony przed niedokrwieniem przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka krwawienie. Celem proponowanego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania równoległego, przeprowadzonego w rzeczywistych warunkach klinicznych pacjentów po przebytym zawale serca, będzie ocena farmakodynamicznego działania worapaksaru jako dodatku do leczenia przeciwpłytkowego nowym inhibitorem receptora P2Y12 (prasugrel lub tikagrelor). ) z aspiryną i bez. Oceny farmakodynamiczne zostaną przeprowadzone w wielu punktach czasowych i przy użyciu różnych testów badających różne szlaki agregacji płytek krwi. Ocenione zostaną również wstępne oceny bezpieczeństwa takiego podejścia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 tygodni do 12 miesięcy.
  2. Na DAPT z małą dawką aspiryny (81 mg raz na dobę) i prasugrelem (10 mg raz na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy dziennie) zgodnie ze standardem opieki przez co najmniej 2 tygodnie.
  3. Wolny od krwawień i incydentów niedokrwiennych po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.
  4. Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego.
  2. Czynne patologiczne krwawienie, krwawienia w wywiadzie lub zwiększone ryzyko krwawienia.
  3. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  4. Wiek >75 lat.
  5. Masa ciała <60 kg.
  6. Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, boceprewir, telaprewir, telitromycyna i koniwaptan) lub induktorów (np. ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca i fenytoina).
  7. Podczas leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
  8. Podczas leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpłytkowym innym niż aspiryna, prasugrel i tikagrelor w ciągu ostatnich 14 dni.
  9. Klirens kreatyniny <30 ml/min.
  10. Liczba płytek krwi <80x106/ml
  11. Hemoglobina <10 g/dl
  12. Niestabilność hemodynamiczna
  13. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DAPT plus worapaksar
Aspiryna plus prasugrel lub tikagrelor plus worapaksar 2,5 mg raz na dobę
Lek: Prasugrel
Pacjenci będą kontynuować leczenie prasugrelem (10 mg raz na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Efektywny
Lek: Worapaksar
Worapaksar będzie podawany w dawce 2,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zontivity
Lek: Aspiryna
Aspiryna będzie podawana w dawce 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • ASA (kwas acetylosalicylowy)
Lek: Tikagrelor
Pacjenci będą kontynuować leczenie prasugrelem (10 mg raz na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Prasugrel/ticagrelor plus worapaksar
Prasugrel lub tikagrelor plus worapaksar 2,5 mg raz na dobę
Lek: Prasugrel
Pacjenci będą kontynuować leczenie prasugrelem (10 mg raz na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Efektywny
Lek: Worapaksar
Worapaksar będzie podawany w dawce 2,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zontivity
Lek: Tikagrelor
Pacjenci będą kontynuować leczenie prasugrelem (10 mg raz na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: DAPT
Aspiryna jako dodatek do prasugrelu lub tikagreloru
Lek: Prasugrel
Pacjenci będą kontynuować leczenie prasugrelem (10 mg raz na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Efektywny
Lek: Aspiryna
Aspiryna będzie podawana w dawce 81 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • ASA (kwas acetylosalicylowy)
Lek: Tikagrelor
Pacjenci będą kontynuować leczenie prasugrelem (10 mg raz na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest porównanie maksymalnej agregacji płytek krwi mierzonej za pomocą agregometrii przepuszczalności światła przy użyciu CAT (kolagen-ADP-TRAP) pomiędzy DAPT i DAPT plus worapaksar po 30 dniach leczenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIS 53376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami