Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine vermindert het ontstaan ​​van delirium bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan met Propofol-anesthesie

5 juli 2018 bijgewerkt door: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidine vermindert het ontstaan ​​van delirium bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan met Propofol-anesthesie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in één centrum.

Dexmedetomidine (DEX) is veilig en effectief bij het verminderen van ED na anesthesie met sevofluraan. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van DEX te bestuderen bij het verminderen van ED bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan met en zonder adenoïdectomie met behulp van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen
  • ASA I of II
  • tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine
  • Allergie voor verdovingsmiddelen
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van leverziekte
  • craniofaciale afwijkingen
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A
In Groep A: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Na inductie krijgt Groep A een NS-infuus van 50 ml met het geneesmiddel Dexmedetomidine 1 mcg kg-1 langzaam. Onderhoudsmiddelen voor anesthesie: propofol en remifentanil. Omkering van neuromusculaire blokkades: Sugammadex volgens TOF-metingen. Postoperatieve pijnstillers: nalbuphine 0,16 mg kg-1. Bewakingsapparaten: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispectrale index, trein van vier verhoudingen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Groep A en B: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium. Na inductie van anesthesie: Groep A krijgt een NS-infuus van 50 ml met 1 mcg kg-1 Dexmedetomidine-geneesmiddel Groep A en B: Atropine als antisialagogum, dexamethason, ondasetron voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken. Onderhoud anesthesie: propofol, remifentanil en zuurstof in de lucht. Aan het einde van de operatie wordt het infuus van propofol en remifentanil stop en sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade gegeven. Postoperatieve analgesie door nalbuphine 0,2 mg kg-1 toegediend vóór het einde van de operatie in groep B, en 0,16 mg kg-1 in groep A. Monitoring: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispectrale index, Train of four ratio.
Andere namen:
  • alfa-2-agonist
Apparaat: Bispectrale index
Groep A en B: Bewaking van de anesthesiediepte door BIS-apparaat en aanpassing van propofol-infusie volgens metingen, gericht op BIS-waarden: 40-60
Andere namen:
  • BIS
Apparaat: Trein van vier ratio
Groep A en B: Bewaak het herstel van de neuromusculaire functie met het TOF-Watch-apparaat, om er zeker van te zijn dat de TOFR aan het einde van de procedure gelijk is aan of groter is dan 90%
Andere namen:
  • TOF-Kijk
Placebo-vergelijker: Groep B
In Groep B: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Na inductie krijgt groep B langzaam een ​​infusie van normaal zoutoplossing dat qua volume overeenkomt. Onderhoudsmiddelen voor anesthesie: propofol en remifentanil. Omkering van neuromusculaire blokkades: Sugammadex volgens TOF-metingen. Postoperatieve pijnstillers: nalbuphine 0,2 mg kg-1. Bewakingsapparaten: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispectrale index, trein van vier verhoudingen.
Apparaat: Bispectrale index
Groep A en B: Bewaking van de anesthesiediepte door BIS-apparaat en aanpassing van propofol-infusie volgens metingen, gericht op BIS-waarden: 40-60
Andere namen:
  • BIS
Apparaat: Trein van vier ratio
Groep A en B: Bewaak het herstel van de neuromusculaire functie met het TOF-Watch-apparaat, om er zeker van te zijn dat de TOFR aan het einde van de procedure gelijk is aan of groter is dan 90%
Andere namen:
  • TOF-Kijk
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Groep A en B: Geneesmiddelen voor anesthesie-inductie: propofol, fentanyl, rocuronium. Na inductie van de anesthesie: Groep B krijgt een infuus met een aangepast volume aan normale zoutoplossing. Groep A en B: Atropine als antisialagogum, dexamethason, ondasetron ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Onderhoud anesthesie: propofol, remifentanil en zuurstof in de lucht. Aan het einde van de operatie wordt het infuus van propofol en remifentanil stop en sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade gegeven. Postoperatieve analgesie door nalbuphine 0,2 mg kg-1 gegeven vóór het einde van de operatie in Groep B. Monitoring: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectrale index, Train of four ratio.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​delirium in PACU
Tijdsspanne: tot 30 min
Aanwezigheid of afwezigheid van Emergence delirium met en zonder dexmedetomidine beoordeeld met Watcha-schaal
tot 30 min

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van opkomende delirium, beoordeeld in PACU
Tijdsspanne: tot 30 min
Bekijk een score
tot 30 min
Extubatie tijd
Tijdsspanne: tot 15 min
tijdsinterval tussen stopzetting van anesthesie en extubatie
tot 15 min
Hartslag
Tijdsspanne: tot 45 min
gecontroleerd intraoperatief ECG
tot 45 min
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot 45 min
gecontroleerd intraoperatief NIBP
tot 45 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen