Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin Reduserer Emergence Delirium hos barn som gjennomgår tonsillektomi med propofol anestesi

5. juli 2018 oppdatert av: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidin Reduserer Emergence Delirium hos barn som gjennomgår tonsillektomi med propofol-anestesi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie.

Dexmedetomidin (DEX) er trygt og effektivt for å redusere ED etter sevoflurananestesi. Etterforskerne har til hensikt å studere effekten av DEX for å redusere ED hos barn som gjennomgår tonsillektomi med og uten adenoidektomi ved bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn
  • ASA I eller II
  • tonsillektomi med eller uten adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Allergi mot anestesimidler
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Historie om nevromuskulær sykdom
  • Historie med nyresykdom
  • Historie med leversykdom
  • kraniofasiale anomalier
  • Historie med hjertesykdom
  • Historie om luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
I gruppe A: Legemidler for induksjon av anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Etter induksjon mottar gruppe A en 50 ml NS-infusjon som inneholder stoffet Dexmedetomidine 1 mcg kg-1 sakte. Legemidler for vedlikehold av anestesi: propofol og remifentanil. Reversering av nevromuskulære blokkmedikamenter: Sugammadex i henhold til TOF-målinger. Postoperative analgesi medikamenter: nalbufin 0,16 mg kg-1 . Overvåkingsenheter: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks, Train of four ratio.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe A og B: Legemidler for induksjon av anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium. Etter induksjon av anestesi: Gruppe A mottar en 50 ml NS-infusjon inneholdende 1 mcg kg-1 Dexmedetomidin medikament Gruppe A og B: Atropin som antisialagoge, deksametason, ondasetron for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Vedlikehold av anestesi: propofol, remifentanil og oksygen i luft. Slutt på operasjonen gis infusjon av propofol og remifentanil og sugammadex for reversering av nevromuskulær blokkering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 gitt før avsluttet operasjon i gruppe B, og 0,16 mg kg-1 i gruppe A. Overvåking: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks , Train of four ratio.
Andre navn:
  • alfa-2 agonist
Enhet: Bispektral indeks
Gruppe A og B: Overvåking av anestesidybde med BIS-apparat og justering av propofol-infusjon i henhold til målinger, med sikte på BIS-verdier: 40-60
Andre navn:
  • BIS
Enhet: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvåking av gjenoppretting av nevromuskulær funksjon med TOF-Watch-enhet, for å sikre at TOFR er lik eller større enn 90 % ved slutten av prosedyren
Andre navn:
  • TOF-Watch
Placebo komparator: Gruppe B
I gruppe B: Anestesi-induksjonsmedisiner: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Etter induksjon mottar gruppe B en volumtilpasset normal saltvannsinfusjon sakte. Legemidler for vedlikehold av anestesi: propofol og remifentanil. Reversering av nevromuskulære blokkmedikamenter: Sugammadex i henhold til TOF-målinger. Postoperative smertestillende legemidler: nalbufin 0,2 mg kg-1 . Overvåkingsenheter: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks, Train of four ratio.
Enhet: Bispektral indeks
Gruppe A og B: Overvåking av anestesidybde med BIS-apparat og justering av propofol-infusjon i henhold til målinger, med sikte på BIS-verdier: 40-60
Andre navn:
  • BIS
Enhet: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvåking av gjenoppretting av nevromuskulær funksjon med TOF-Watch-enhet, for å sikre at TOFR er lik eller større enn 90 % ved slutten av prosedyren
Andre navn:
  • TOF-Watch
Legemiddel: Vanlig saltvann
Gruppe A og B: Legemidler for induksjon av anestesi: propofol, fentanyl, rokuronium. Etter induksjon av anestesi: Gruppe B mottar en volumtilpasset normal saltvannsinfusjon. Gruppe A og B: Atropin som antisialagoge, deksametason, ondasetron for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Vedlikehold av anestesi: propofol, remifentanil og oksygen i luft. Slutt på operasjonen gis infusjon av propofol og remifentanil og sugammadex for reversering av nevromuskulær blokkering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 gitt før avsluttet operasjon i gruppe B. Overvåking: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektral indeks, Train of four ratio.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium i PACU
Tidsramme: opptil 30 min
Tilstedeværelse eller fravær av Emergence delirium med og uten dexmedetomidin vurdert ved Watcha-skala
opptil 30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av emergens delirium, vurdert i PACU
Tidsramme: opptil 30 min
Watcha score
opptil 30 min
Ekstuberingstid
Tidsramme: opptil 15 min
tidsintervall mellom seponering av anestesimidler og ekstubering
opptil 15 min
Puls
Tidsramme: opptil 45 min
overvåkes intraoperativt EKG
opptil 45 min
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 45 min
overvåkes intraoperativt NIBP
opptil 45 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger