Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin snižuje vznikající delirium u dětí podstupujících tonzilektomii s anestezií propofolem

5. července 2018 aktualizováno: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidin snižuje vznikající delirium u dětí podstupujících tonzilektomii s anestezií propofolem: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie.

Dexmedetomidin (DEX) je bezpečný a účinný při snižování ED po anestezii sevofluranem. Výzkumníci mají v úmyslu studovat účinnost DEX při snižování ED u dětí podstupujících tonzilektomii s adenoidektomií a bez ní za použití celkové intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti
  • ASA I nebo II
  • tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexmedetomidin
  • Alergie na anestetika
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Onemocnění jater v anamnéze
  • kraniofaciální anomálie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Historie onemocnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Ve skupině A: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Po indukci skupina A dostává pomalu 50 ml NS infuzi obsahující lék Dexmedetomidin 1 mcg kg-1. Léky na udržení anestezie: propofol a remifentanil. Reverze léků na neuromuskulární blokádu: Sugammadex podle měření TOF. Pooperační analgetika: nalbufin 0,16 mg kg-1. Monitorovací zařízení: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Lék: Dexmedetomidin
Skupina A a B: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po navození anestezie: Skupina A dostává 50 ml NS infuzi obsahující 1 mcg kg-1 Dexmedetomidin Léčivo Skupina A a B: Atropin jako antisialagogum, dexamethason, ondasetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Udržování anestezie: propofol, remifentanil a kyslík ve vzduchu. Ukončení operace, infuze propofolu a remifentanilu stop a sugammadex k odvrácení nervosvalové blokády. Pooperační analgezie nalbufinem 0,2 mg kg-1 podaný před koncem operace ve skupině B a 0,16 mg kg-1 ve skupině A. Monitorování: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Ostatní jména:
  • alfa-2 agonista
Přístroj: Bispektrální index
Skupina A a B: Sledování hloubky anestezie přístrojem BIS a úprava infuze propofolu dle měření s cílem na hodnoty BIS: 40-60
Ostatní jména:
  • BIS
Přístroj: Vlak se čtyřmi poměry
Skupina A a B: Monitorování obnovy neuromuskulární funkce pomocí zařízení TOF-Watch, aby bylo zajištěno, že TOFR bude na konci procedury rovna nebo vyšší než 90 %.
Ostatní jména:
  • TOF-Watch
Komparátor placeba: Skupina B
Ve skupině B: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Po indukci dostává skupina B pomalu objem odpovídající normálnímu fyziologickému roztoku. Léky na udržení anestezie: propofol a remifentanil. Reverze léků na neuromuskulární blokádu: Sugammadex podle měření TOF. Pooperační analgetika: nalbufin 0,2 mg kg-1. Monitorovací zařízení: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Přístroj: Bispektrální index
Skupina A a B: Sledování hloubky anestezie přístrojem BIS a úprava infuze propofolu dle měření s cílem na hodnoty BIS: 40-60
Ostatní jména:
  • BIS
Přístroj: Vlak se čtyřmi poměry
Skupina A a B: Monitorování obnovy neuromuskulární funkce pomocí zařízení TOF-Watch, aby bylo zajištěno, že TOFR bude na konci procedury rovna nebo vyšší než 90 %.
Ostatní jména:
  • TOF-Watch
Lék: Běžná slanost
Skupina A a B: Léčiva k indukci anestezie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po navození anestezie: Skupina B obdrží infuzi normálního fyziologického roztoku odpovídající objemu. Skupina A a B: Atropin jako antisialagogum, dexamethason, ondasetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Udržování anestezie: propofol, remifentanil a kyslík ve vzduchu. Ukončení operace, infuze propofolu a remifentanilu stop a sugammadex k odvrácení nervosvalové blokády. Pooperační analgezie nalbufinem 0,2 mg kg-1 podaný před koncem operace ve skupině B. Monitorování: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, bispektrální index, sled čtyř poměrů.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční delirium u PACU
Časové okno: až 30 min
Přítomnost nebo nepřítomnost Emergenčního deliria s a bez dexmedetomidinu hodnocená podle Watchovy stupnice
až 30 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost emergentního deliria, hodnocená v PACU
Časové okno: až 30 min
Watcha skóre
až 30 min
Doba extubace
Časové okno: až 15 min
časový interval mezi vysazením anestetik a extubací
až 15 min
Tepová frekvence
Časové okno: až 45 min
monitorováno peroperačně EKG
až 45 min
Krevní tlak
Časové okno: až 45 min
monitorován peroperačně NIBP
až 45 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení