Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин снижает риск возникновения делирия у детей, перенесших тонзиллэктомию под анестезией пропофолом

5 июля 2018 г. обновлено: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Дексмедетомидин уменьшает возникновение делирия у детей, перенесших тонзиллэктомию с анестезией пропофолом: проспективное рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование.

Дексмедетомидин (DEX) безопасен и эффективен для уменьшения ЭД после анестезии севофлураном. Исследователи намереваются изучить эффективность DEX в снижении ЭД у детей, перенесших тонзиллэктомию с аденоидэктомией и без нее с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети
  • АСА I или II
  • тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексмедетомидин
  • Аллергия на обезболивающие препараты
  • История неврологических заболеваний
  • История нервно-мышечных заболеваний
  • История болезни почек
  • История болезни печени
  • черепно-лицевые аномалии
  • История болезни сердца
  • История респираторных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А
В группе А: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний в/в. После индукции группа А получает инфузию 50 мл NS, содержащую препарат Дексмедетомидин 1 мкг кг-1 медленно. Препараты для поддержания анестезии: пропофол и ремифентанил. Отмена препаратов для нейромышечной блокады: Sugammadex согласно измерениям TOF. Послеоперационные анальгетики: налбуфин 0,16 мг/кг. Приборы для мониторинга: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, четырехкратное соотношение.
Лекарство: Дексмедетомидин
Группа А и В: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний. После индукции анестезии: группа А получает 50 мл инфузии НС, содержащей 1 мкг кг-1 препарата дексмедетомидина. Группа А и Б: атропин в качестве средства против слюноотделения, дексаметазон, ондасетрон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Поддержание анестезии: пропофол, ремифентанил и кислород в воздухе. В конце операции проводится инфузия пропофола и ремифентанила стоп и сугаммадекса для купирования нервно-мышечной блокады. Послеоперационная анальгезия налбуфином 0,2 мг кг-1, введенным до окончания операции в группе В, и 0,16 мг кг-1 в группе А. Мониторинг: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, отношение четырехкратной последовательности.
Другие имена:
  • агонист альфа-2
Устройство: Биспектральный индекс
Группа A и B: Мониторинг глубины анестезии с помощью устройства BIS и корректировка инфузии пропофола в соответствии с измерениями, стремясь к значениям BIS: 40-60.
Другие имена:
  • БИС
Устройство: Поезд из четырех соотношений
Группа A и B: Мониторинг восстановления нервно-мышечной функции с помощью устройства TOF-Watch, чтобы убедиться, что TOFR равен или превышает 90% в конце процедуры.
Другие имена:
  • TOF-часы
Плацебо Компаратор: Группа Б
В группе В: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний в/в. После индукции группа B медленно получает соответствующий объем физиологического раствора. Препараты для поддержания анестезии: пропофол и ремифентанил. Отмена препаратов для нейромышечной блокады: Sugammadex согласно измерениям TOF. Послеоперационные обезболивающие препараты: налбуфин 0,2 мг/кг. Приборы для мониторинга: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, четырехкратное соотношение.
Устройство: Биспектральный индекс
Группа A и B: Мониторинг глубины анестезии с помощью устройства BIS и корректировка инфузии пропофола в соответствии с измерениями, стремясь к значениям BIS: 40-60.
Другие имена:
  • БИС
Устройство: Поезд из четырех соотношений
Группа A и B: Мониторинг восстановления нервно-мышечной функции с помощью устройства TOF-Watch, чтобы убедиться, что TOFR равен или превышает 90% в конце процедуры.
Другие имена:
  • TOF-часы
Лекарство: Физиологический раствор
Группа А и В: препараты для индукции анестезии: пропофол, фентанил, рокуроний. После индукции анестезии: группа B получает инфузию физиологического раствора соответствующего объема. Группа А и В: атропин как средство против слюноотделения, дексаметазон, ондасетрон для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Поддержание анестезии: пропофол, ремифентанил и кислород в воздухе. В конце операции проводится инфузия пропофола и ремифентанила стоп и сугаммадекса для купирования нервно-мышечной блокады. Послеоперационная анальгезия налбуфином 0,2 мг кг-1, введенным до окончания операции в группе Б. Мониторинг: ЭКГ, НИАД, ETCO2, SpO2, биспектральный индекс, четырехкратное соотношение.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение делирия в PACU
Временное ограничение: до 30 мин.
Наличие или отсутствие делирия возникновения с дексмедетомидином и без него, оцениваемое по шкале Watcha
до 30 мин.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть возникновения делирия, оцененная в PACU
Временное ограничение: до 30 мин.
Уотча счет
до 30 мин.
Время экстубации
Временное ограничение: до 15 мин.
временной интервал между прекращением анестезии и экстубацией
до 15 мин.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 45 мин.
мониторирование интраоперационной ЭКГ
до 45 мин.
Артериальное давление
Временное ограничение: до 45 мин.
интраоперационный мониторинг НИАД
до 45 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками