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La dexmedetomidina reduce el delirio de emergencia en niños sometidos a amigdalectomía con anestesia con propofol

5 de julio de 2018 actualizado por: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

La dexmedetomidina reduce el delirio de emergencia en niños sometidos a amigdalectomía con anestesia con propofol: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.

La dexmedetomidina (DEX) es segura y eficaz para reducir la disfunción eréctil después de la anestesia con sevoflurano. Los investigadores tienen la intención de estudiar la eficacia de DEX para reducir la disfunción eréctil en niños sometidos a amigdalectomía con y sin adenoidectomía usando anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños
  • ASA I o II
  • amigdalectomía con o sin adenoidectomía

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexmedetomidina
  • Alergia a los anestésicos
  • Historia de la enfermedad neurológica
  • Historia de enfermedad neuromuscular
  • Historia de enfermedad renal
  • Historia de enfermedad hepática
  • anomalías craneofaciales
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Historia de enfermedad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
En el Grupo A: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio iv. Después de la inducción, el Grupo A recibe una infusión de 50 ml de NS que contiene el fármaco Dexmedetomidina 1 mcg kg-1 lentamente. Fármacos de mantenimiento anestésico: propofol y remifentanilo. Reversión de fármacos bloqueantes neuromusculares: Sugammadex según mediciones TOF. Fármacos analgésicos postoperatorios: nalbufina 0,16 mg kg-1. Dispositivos de monitorización: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice biespectral, relación de tren de cuatro.
Droga: Dexmedetomidina
Grupo A y B: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio. Después de la inducción de la anestesia: el grupo A recibe una infusión de 50 ml de NS que contiene 1 mcg kg-1 de dexmedetomidina. Grupos A y B: atropina como antisialagogo, dexametasona, ondasetrona para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios. Mantenimiento anestésico: propofol, remifentanilo y oxígeno en aire. Al final de la cirugía, se da la infusión de propofol y remifentanil stop y sugammadex para reversión del bloqueo neuromuscular. Analgesia postoperatoria por nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes de finalizar la cirugía en el Grupo B, y 0,16 mg kg-1 en el Grupo A. Monitoreo: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Índice biespectral, Relación de tren de cuatro.
Otros nombres:
  • agonista alfa-2
Dispositivo: Índice biespectral
Grupo A y B: Monitoreo de la profundidad de la anestesia por dispositivo BIS y ajuste de la infusión de propofol según las mediciones, apuntando a valores BIS: 40-60
Otros nombres:
  • BIS
Dispositivo: Relación de tren de cuatro
Grupo A y B: Monitoreo de la recuperación de la función neuromuscular con dispositivo TOF-Watch, para asegurar que TOFR sea igual o mayor al 90% al final del procedimiento
Otros nombres:
  • Reloj TOF
Comparador de placebos: Grupo B
En el Grupo B: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio iv. Después de la inducción, el grupo B recibe lentamente una infusión de solución salina normal de volumen equivalente. Fármacos de mantenimiento anestésico: propofol y remifentanilo. Reversión de fármacos bloqueantes neuromusculares: Sugammadex según mediciones TOF. Fármacos analgésicos postoperatorios: nalbufina 0,2 mg kg-1. Dispositivos de monitorización: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice biespectral, relación de tren de cuatro.
Dispositivo: Índice biespectral
Grupo A y B: Monitoreo de la profundidad de la anestesia por dispositivo BIS y ajuste de la infusión de propofol según las mediciones, apuntando a valores BIS: 40-60
Otros nombres:
  • BIS
Dispositivo: Relación de tren de cuatro
Grupo A y B: Monitoreo de la recuperación de la función neuromuscular con dispositivo TOF-Watch, para asegurar que TOFR sea igual o mayor al 90% al final del procedimiento
Otros nombres:
  • Reloj TOF
Droga: Solución salina normal
Grupo A y B: Fármacos de inducción anestésica: propofol, fentanilo, rocuronio. Después de la inducción de la anestesia: el grupo B recibe una infusión de solución salina normal de volumen equivalente. Grupo A y B: Atropina como antisialagogo, dexametasona, ondasetrona para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios. Mantenimiento anestésico: propofol, remifentanilo y oxígeno en aire. Al final de la cirugía, se da la infusión de propofol y remifentanil stop y sugammadex para reversión del bloqueo neuromuscular. Analgesia postoperatoria por nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes de finalizar la cirugía en el Grupo B. Monitoreo: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, Índice biespectral, Relación de tren de cuatro.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia en PACU
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
Presencia o ausencia de delirio de emergencia con y sin dexmedetomidina evaluado por la escala de Watcha
hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del delirio de emergencia, evaluada en PACU
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
Ver una puntuación
hasta 30 minutos
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 15 min
intervalo de tiempo entre la interrupción de los anestésicos y la extubación
hasta 15 min
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
monitorizado intraoperatoriamente ECG
hasta 45 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
PANI monitorizada intraoperatoriamente
hasta 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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