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Dexmedetomidina reduz o surgimento do delírio em crianças submetidas à amigdalectomia com anestesia com propofol

5 de julho de 2018 atualizado por: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidina reduz o delírio emergente em crianças submetidas a amigdalectomia com anestesia com propofol: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e unicêntrico.

A dexmedetomidina (DEX) é segura e eficaz na redução da DE após anestesia com sevoflurano. Os investigadores pretendem estudar a eficácia da DEX na redução da DE em crianças submetidas a amigdalectomia com e sem adenoidectomia usando anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças
  • ASA I ou II
  • amigdalectomia com ou sem adenoidectomia

Critério de exclusão:

  • Alergia a dexmedetomidina
  • Alergia a drogas anestésicas
  • Histórico de doença neurológica
  • Histórico de doença neuromuscular
  • Histórico de doença renal
  • Histórico de doença hepática
  • anomalias craniofaciais
  • História de doença cardíaca
  • História de doença respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
No Grupo A: Drogas de indução anestésica: propofol , fentanil , rocurônio iv. Após a indução, o Grupo A recebe uma infusão de 50 ml NS contendo a droga Dexmedetomidina 1 mcg kg-1 lentamente. Drogas de manutenção da anestesia: propofol e remifentanil. Reversão de drogas de bloqueio neuromuscular: Sugamadex de acordo com as medições TOF. Drogas para analgesia pós-operatória: nalbufina 0,16 mg kg-1 . Dispositivos de monitoramento: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Medicamento: Dexmedetomidina
Grupo A e B: Drogas de indução anestésica: propofol, fentanil, rocurônio . Após a indução da anestesia: Grupo A recebe infusão de 50 ml NS contendo 1 mcg kg-1 de droga Dexmedetomidina Grupo A e B: Atropina como anti-sialogogo, dexametasona, ondasetrona para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Manutenção da anestesia: propofol, remifentanil e oxigênio no ar. Finalizada a cirurgia, é instituída a infusão de propofol e parada de remifentanil e sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular. Analgesia pós-operatória com nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes do final da cirurgia no Grupo B e 0,16 mg kg-1 no Grupo A. Monitorização: ECG, PANI, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Outros nomes:
  • alfa-2 agonista
Dispositivo: Índice biespectral
Grupo A e B: Monitorar a profundidade da anestesia pelo dispositivo BIS e ajustar a infusão de propofol de acordo com as medições, visando valores do BIS: 40-60
Outros nomes:
  • BIS
Dispositivo: Trem de quatro proporções
Grupo A e B: Monitoramento da recuperação da função neuromuscular com dispositivo TOF-Watch, para garantir que o TOFR seja igual ou superior a 90% ao final do procedimento
Outros nomes:
  • TOF-Watch
Comparador de Placebo: Grupo B
No Grupo B: Drogas de indução anestésica: propofol , fentanil , rocurônio iv. Após a indução, o Grupo B recebe uma infusão de solução salina normal de volume compatível lentamente. Drogas de manutenção da anestesia: propofol e remifentanil. Reversão de drogas de bloqueio neuromuscular: Sugamadex de acordo com as medições TOF. Drogas para analgesia pós-operatória: nalbufina 0,2 mg kg-1 . Dispositivos de monitoramento: ECG, NIBP, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Dispositivo: Índice biespectral
Grupo A e B: Monitorar a profundidade da anestesia pelo dispositivo BIS e ajustar a infusão de propofol de acordo com as medições, visando valores do BIS: 40-60
Outros nomes:
  • BIS
Dispositivo: Trem de quatro proporções
Grupo A e B: Monitoramento da recuperação da função neuromuscular com dispositivo TOF-Watch, para garantir que o TOFR seja igual ou superior a 90% ao final do procedimento
Outros nomes:
  • TOF-Watch
Medicamento: Solução salina normal
Grupo A e B: Drogas de indução anestésica: propofol, fentanil, rocurônio . Após a indução da anestesia: o Grupo B recebe uma infusão de solução salina normal de volume igual. Grupo A e B: Atropina como antisialagogo, dexametasona, ondasetrona para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Manutenção da anestesia: propofol, remifentanil e oxigênio no ar. Finalizada a cirurgia, é instituída a infusão de propofol e parada de remifentanil e sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular. Analgesia pós-operatória com nalbufina 0,2 mg kg-1 administrada antes do final da cirurgia no Grupo B. Monitorização: ECG, PANI, ETCO2, SpO2, índice bispectral, relação de trem de quatro.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium de emergência na SRPA
Prazo: até 30 minutos
Presença ou ausência de delírio de emergência com e sem dexmedetomidina avaliada pela escala Watcha
até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio de emergência, avaliada na SRPA
Prazo: até 30 minutos
Veja a pontuação
até 30 minutos
Tempo de extubação
Prazo: até 15 minutos
intervalo de tempo entre a interrupção dos anestésicos e a extubação
até 15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: até 45 minutos
ECG monitorado no intraoperatório
até 45 minutos
Pressão arterial
Prazo: até 45 minutos
NIBP monitorado no intraoperatório
até 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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