Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vähentää ilmaantuvaa deliriumia lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus propofolianestesialla

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Deksmedetomidiini vähentää ilmaantuvaa deliriumia lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus propofolianestesialla: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus.

Deksmedetomidiini (DEX) on turvallinen ja tehokas ED:n vähentämisessä sevofluraanipuudutuksen jälkeen. Tutkijat aikovat tutkia DEX:n tehoa ED:n vähentämisessä lapsilla, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä käyttämällä propofolilla tehtyä kokonaisanestesiaa (TIVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset
  • ASA I tai II
  • nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia deksmedetomidiinille
  • Allergia anestesialääkkeille
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Aiempi munuaissairaus
  • Maksasairaushistoria
  • kraniofacial anomaliat
  • Sydänsairauksien historia
  • Hengitystiesairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmässä A: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroniumi iv. Induktion jälkeen ryhmä A saa hitaasti 50 ml:n NS-infuusion, joka sisältää deksmedetomidiinilääkettä 1 mcg kg-1. Anestesian ylläpitolääkkeet: propofoli ja remifentaniili. Neuromuskulaaristen salpauslääkkeiden kumoaminen: Sugammadex TOF-mittausten mukaan. Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet: nalbufiini 0,16 mg kg-1. Valvontalaitteet: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four -suhde.
Lääke: Deksmedetomidiini
Ryhmä A ja B: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroni. Anestesian induktion jälkeen: Ryhmä A saa 50 ml NS-infuusion, joka sisältää 1 mikrogrammaa kg-1 deksmedetomidiinilääkettä Ryhmä A ja B: Atropiini antisialagogina, deksametasoni, ondasetroni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Anestesian ylläpito: propofoli, remifentaniili ja happi ilmassa. Leikkauksen lopussa annetaan propofoli- ja remifentaniili-infuusio sekä sugammadeksi neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys nalbufiinilla 0,2 mg kg-1 annettuna ennen leikkauksen loppua ryhmässä B ja 0,16 mg kg-1 ryhmässä A. Seuranta: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index , Train of four ratio.
Muut nimet:
  • alfa-2-agonisti
Laite: Bispektraalinen indeksi
Ryhmä A ja B: Anestesian syvyyden seuranta BIS-laitteella ja propofoli-infuusion säätäminen mittausten mukaan, tavoitteena BIS-arvot: 40-60
Muut nimet:
  • BIS
Laite: Neljän suhde
Ryhmä A ja B: Hermo-lihastoiminnan palautumisen seuranta TOF-Watch-laitteella, jotta varmistetaan, että TOFR on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 % toimenpiteen lopussa
Muut nimet:
  • TOF-kello
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmässä B: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroniumi iv. Induktion jälkeen ryhmä B saa hitaasti tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuosinfuusion. Anestesian ylläpitolääkkeet: propofoli ja remifentaniili. Neuromuskulaaristen salpauslääkkeiden kumoaminen: Sugammadex TOF-mittausten mukaan. Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet: nalbufiini 0,2 mg kg-1. Valvontalaitteet: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four -suhde.
Laite: Bispektraalinen indeksi
Ryhmä A ja B: Anestesian syvyyden seuranta BIS-laitteella ja propofoli-infuusion säätäminen mittausten mukaan, tavoitteena BIS-arvot: 40-60
Muut nimet:
  • BIS
Laite: Neljän suhde
Ryhmä A ja B: Hermo-lihastoiminnan palautumisen seuranta TOF-Watch-laitteella, jotta varmistetaan, että TOFR on yhtä suuri tai suurempi kuin 90 % toimenpiteen lopussa
Muut nimet:
  • TOF-kello
Lääke: Normaali suolaliuos
Ryhmä A ja B: Anestesian induktiolääkkeet: propofoli, fentanyyli, rokuroni. Anestesian induktion jälkeen: Ryhmä B saa tilavuudeltaan vastaavan normaalin suolaliuosinfuusion. Ryhmät A ja B: Atropiini antisialagogina, deksametasoni, ondasetroni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Anestesian ylläpito: propofoli, remifentaniili ja happi ilmassa. Leikkauksen lopussa annetaan propofoli- ja remifentaniili-infuusio sekä sugammadeksi neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Leikkauksen jälkeinen analgesia nalbufiinilla 0,2 mg kg-1 annettuna ennen leikkauksen loppua ryhmässä B. Seuranta: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispectral index, Train of four -suhde.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuminen PACU:ssa
Aikaikkuna: jopa 30 min
Emergence-deliriumin esiintyminen tai puuttuminen deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä arvioituna Watcha-asteikolla
jopa 30 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus, arvioitu PACU:ssa
Aikaikkuna: jopa 30 min
Watcha pisteet
jopa 30 min
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: jopa 15 min
anestesia-aineiden käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välinen aika
jopa 15 min
Syke
Aikaikkuna: jopa 45 min
seurataan intraoperatiivisesti EKG:tä
jopa 45 min
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 45 min
seurataan intraoperatiivisesti NIBP:tä
jopa 45 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia