Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin reducerer delirium hos børn, der gennemgår tonsillektomi med propofolbedøvelse

5. juli 2018 opdateret af: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Dexmedetomidin Reducerer Emergence Delirium hos børn, der gennemgår tonsillektomi med propofol-anæstesi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse.

Dexmedetomidin (DEX) er sikkert og effektivt til at reducere ED efter sevofluran-anæstesi. Efterforskerne har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​DEX til at reducere ED hos børn, der gennemgår tonsillektomi med og uden adenoidektomi ved brug af total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn
  • ASA I eller II
  • tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Allergi over for bedøvelsesmidler
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Historie om nyresygdom
  • Anamnese med leversygdom
  • kraniofaciale anomalier
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Historie om luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
I gruppe A: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Efter induktion modtager gruppe A en 50 ml NS-infusion indeholdende lægemidlet Dexmedetomidin 1 mcg kg-1 langsomt. Lægemidler til vedligeholdelse af anæstesi: propofol og remifentanil. Tilbageførsel af neuromuskulære blokeringsmidler: Sugammadex ifølge TOF-målinger. Postoperative smertestillende lægemidler: nalbufin 0,16 mg kg-1 . Overvågningsenheder: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks, Train of four ratio.
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe A og B: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium. Efter induktion af anæstesi: Gruppe A modtager en 50 ml NS-infusion indeholdende 1 mcg kg-1 Dexmedetomidin-lægemiddel Gruppe A og B: Atropin som antisialagog, dexamethason, ondasetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Vedligeholdelse af anæstesi: propofol, remifentanil og ilt i luft. Afslutning af operationen, infusionen af ​​propofol og remifentanil stopper og sugammadex til reversering af neuromuskulær blokering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 givet før afslutningen af ​​operationen i gruppe B og 0,16 mg kg-1 i gruppe A. Monitorering: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks , Train of four ratio.
Andre navne:
  • alfa-2 agonist
Enhed: Bispektralt indeks
Gruppe A og B: Overvågning af anæstesiens dybde med BIS-apparat og justering af propofol-infusion i henhold til målinger, med henblik på BIS-værdier: 40-60
Andre navne:
  • BIS
Enhed: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvågning af genopretning af neuromuskulær funktion med TOF-Watch-enhed for at sikre, at TOFR er lig med eller større end 90 % ved afslutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • TOF-Watch
Placebo komparator: Gruppe B
I gruppe B: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium iv. Efter induktion modtager gruppe B en volumen matchet normal saltvandsinfusion langsomt. Lægemidler til vedligeholdelse af anæstesi: propofol og remifentanil. Tilbageførsel af neuromuskulære blokeringsmidler: Sugammadex ifølge TOF-målinger. Postoperative smertestillende lægemidler: nalbufin 0,2 mg kg-1 . Overvågningsenheder: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks, Train of four ratio.
Enhed: Bispektralt indeks
Gruppe A og B: Overvågning af anæstesiens dybde med BIS-apparat og justering af propofol-infusion i henhold til målinger, med henblik på BIS-værdier: 40-60
Andre navne:
  • BIS
Enhed: Tog med fire forhold
Gruppe A og B: Overvågning af genopretning af neuromuskulær funktion med TOF-Watch-enhed for at sikre, at TOFR er lig med eller større end 90 % ved afslutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • TOF-Watch
Medicin: Normal saltvand
Gruppe A og B: Lægemidler til induktion af anæstesi: propofol, fentanyl, rocuronium. Efter induktion af anæstesi: Gruppe B modtager en volumen matchet normal saltvandsinfusion. Gruppe A og B: Atropin som antisialagog, dexamethason, ondasetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Vedligeholdelse af anæstesi: propofol, remifentanil og ilt i luft. Afslutning af operationen, infusionen af ​​propofol og remifentanil stopper og sugammadex til reversering af neuromuskulær blokering. Postoperativ analgesi med nalbufin 0,2 mg kg-1 givet inden operationens afslutning i gruppe B. Monitorering: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, Bispektralt indeks, Train of four ratio.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium i PACU
Tidsramme: op til 30 min
Tilstedeværelse eller fravær af Emergence delirium med og uden dexmedetomidin vurderet ved Watcha skala
op til 30 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium sværhedsgrad, vurderet i PACU
Tidsramme: op til 30 min
Watcha score
op til 30 min
Ekstubationstid
Tidsramme: op til 15 min
tidsinterval mellem seponering af anæstetika og ekstubation
op til 15 min
Hjerterytme
Tidsramme: op til 45 min
overvåges intraoperativt EKG
op til 45 min
Blodtryk
Tidsramme: op til 45 min
overvåges intraoperativt NIBP
op til 45 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger