Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna zmniejsza pojawianie się delirium u dzieci poddawanych wycięciu migdałków za pomocą znieczulenia propofolem

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Adelais Tsiotou, Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Deksmedetomidyna zmniejsza pojawianie się delirium u dzieci poddawanych wycięciu migdałków za pomocą znieczulenia propofolem: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie.

Deksmedetomidyna (DEX) jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu zaburzeń erekcji po znieczuleniu sewofluranem. Badacze zamierzają zbadać skuteczność DEX w zmniejszaniu zaburzeń erekcji u dzieci poddawanych wycięciu migdałków z adenotomią lub bez, przy użyciu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z propofolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Childrens Hospital P. and A. Kyriakou Anesthesiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci
  • ASA I lub II
  • wycięcie migdałków z adenotomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Alergia na leki znieczulające
  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Historia chorób nerek
  • Historia chorób wątroby
  • anomalie twarzoczaszki
  • Historia chorób serca
  • Historia chorób układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
W grupie A: Leki indukujące znieczulenie: propofol , fentanyl , rokuronium iv. Po indukcji grupa A otrzymuje powoli 50 ml wlewu NS zawierającego lek Dexmedetomidine 1 mcg kg-1. Leki podtrzymujące znieczulenie: propofol i remifentanyl. Odwrócenie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Sugammadeks według pomiarów TOF. Leki przeciwbólowe pooperacyjne: nalbufina 0,16 mg kg-1 . Urządzenia monitorujące: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, współczynnik ciągu czterech.
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa A i B: Leki indukujące znieczulenie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po indukcji znieczulenia: Grupa A otrzymuje 50 ml wlewu NS zawierającego 1 mcg kg-1 deksmedetomidyny. Grupa A i B: Atropina jako lek antysialagogowy, deksametazon, ondasetron w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych. Podtrzymanie znieczulenia: propofol, remifentanyl i tlen w powietrzu. Koniec zabiegu, przerwanie wlewu propofolu i remifentanylu oraz sugammadeksu w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Analgezja pooperacyjna za pomocą nalbufiny 0,2 mg kg-1 podanej przed zakończeniem operacji w grupie B i 0,16 mg kg-1 w grupie A. Monitorowanie: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, wskaźnik ciągu czterech.
Inne nazwy:
  • agonista alfa-2
Urządzenie: Indeks bispektralny
Grupa A i B: Monitorowanie głębokości znieczulenia aparatem BIS i dostosowanie wlewu propofolu zgodnie z pomiarami, dążąc do wartości BIS: 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Urządzenie: Pociąg czterech proporcji
Grupa A i B: Monitorowanie powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej za pomocą urządzenia TOF-Watch, aby upewnić się, że TOFR jest równy lub większy niż 90% na koniec zabiegu
Inne nazwy:
  • Zegarek TOF
Komparator placebo: Grupa B
W grupie B: Leki indukujące znieczulenie: propofol, fentanyl, rokuronium iv. Po indukcji grupa B otrzymuje powolny wlew normalnej soli fizjologicznej o odpowiedniej objętości. Leki podtrzymujące znieczulenie: propofol i remifentanyl. Odwrócenie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Sugammadeks według pomiarów TOF. Leki przeciwbólowe pooperacyjne: nalbufina 0,2 mg kg-1 . Urządzenia monitorujące: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, współczynnik ciągu czterech.
Urządzenie: Indeks bispektralny
Grupa A i B: Monitorowanie głębokości znieczulenia aparatem BIS i dostosowanie wlewu propofolu zgodnie z pomiarami, dążąc do wartości BIS: 40-60
Inne nazwy:
  • BIS
Urządzenie: Pociąg czterech proporcji
Grupa A i B: Monitorowanie powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej za pomocą urządzenia TOF-Watch, aby upewnić się, że TOFR jest równy lub większy niż 90% na koniec zabiegu
Inne nazwy:
  • Zegarek TOF
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Grupa A i B: Leki indukujące znieczulenie: propofol, fentanyl, rokuronium. Po indukcji znieczulenia: Grupa B otrzymuje infuzję normalnej soli fizjologicznej o dopasowanej objętości. Grupa A i B: Atropina jako lek przeciwsialagogowy, deksametazon, ondasetron w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych. Podtrzymanie znieczulenia: propofol, remifentanyl i tlen w powietrzu. Koniec zabiegu, przerwanie wlewu propofolu i remifentanylu oraz sugammadeksu w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Analgezja pooperacyjna za pomocą nalbufiny 0,2 mg kg-1 podanej przed zakończeniem operacji w grupie B. Monitorowanie: EKG, NIBP, ETCO2, SpO2, wskaźnik bispektralny, wskaźnik ciągu czterech.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się delirium w PACU
Ramy czasowe: do 30 min
Obecność lub brak delirium Emergence z deksmedetomidyną i bez deksmedetomidyny oceniane w skali Watcha
do 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium wschodzącego oceniane w PACU
Ramy czasowe: do 30 min
Oglądaj wynik
do 30 min
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 15 min
odstęp czasu między odstawieniem anestetyków a ekstubacją
do 15 min
Tętno
Ramy czasowe: do 45 min
monitorowane śródoperacyjnie EKG
do 45 min
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 45 min
monitorowane śródoperacyjnie NIBP
do 45 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Evangelia Kalliardou, Consultant, Director of the Anesthesiology Dept.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine.1.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami