Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gearticuleerde orale luchtweg als hulpmiddel bij maskerventilatie

1 juli 2021 bijgewerkt door: Ron Abrons

De gearticuleerde orale luchtweg als hulpmiddel bij het maskeren van beademing, een prospectieve interventionele, non-inferioriteitsstudie

De Articulating Oral Airway (AOA) is een nieuwe orale luchtweg die de tong actief verplaatst, waardoor er een groter dwarsdoorsnedegebied ontstaat voor maskerbeademing. De onderzoekers veronderstellen dat, bij patiënten met voorspellers voor moeilijke maskerbeademing, de AOA niet-inferieur zal zijn aan de Geudel orale luchtweg in termen van uitgeademde teugvolumes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Moeilijke maskerbeademing (MV) komt vaak voor bij obese patiënten en kan leiden tot morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt. De Articulating Oral Airway (AOA) is een nieuwe orale luchtweg die de tong actief verplaatst, waardoor een groter dwarsdoorsnedegebied voor MV ontstaat. De onderzoekers veronderstellen dat, hoewel dezelfde beademingsdruk wordt gebruikt bij neuromusculair geblokkeerde patiënten met voorspellers voor moeilijke maskerbeademing, MV met een AOA niet zal resulteren in kleinere uitgeademde teugvolumes dan MV met een Guedel orale luchtweg (GDA) van vergelijkbare grootte. Met andere woorden, de AOA zal niet inferieur zijn aan de GDA in termen van uitgeademde teugvolumes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met 2 of meer voorspellers van moeilijke maskerbeademing (zoals hieronder vermeld) die zijn ingepland voor electieve chirurgie met algemene anesthesie en slaapmaskerbeademing/orotracheale intubatie met behulp van langwerkende neuromusculaire blokkade.
  • Voorspellers van moeilijke maskerbeademing i) Leeftijd > 55 jaar ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Baard iv) Gebrek aan tanden v) Voorgeschiedenis van snurken

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van onmogelijke maskerventilatie
  • Geplande weglating van maskerbeademing ('snelle inductie' enz.)
  • Geplande weglating van langwerkende verlammingen
  • Behoefte aan wakker luchtwegbeheer
  • Behoefte aan opkomende luchtwegbescherming
  • Aanwezigheid van orofaryngeale anatomische afwijkingen
  • Afstand van de bovensnijtanden tot de hoek van de onderkaak <11cm
  • <18 jaar
  • Bekende zwangere staat
  • Huidige opsluiting
  • Weigering om mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Guedel orale luchtweg
Elke deelnemer aan het onderzoek heeft beide apparaten (GOA of AOA). De deelnemers in deze arm werden gerandomiseerd om eerst de Guedel-orale luchtweg te ontvangen en metingen werden uitgevoerd tijdens ademhalingen 6 tot en met 10. Na verwijdering werd de Articulated Oral Airway ingebracht en werden de metingen opnieuw herhaald tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
Apparaat: Guedel orale luchtweg (actieve comparator)
De Guedel-orale luchtweg is een standaard orale luchtweg die gewoonlijk wordt gebruikt om maskerbeademing te vergemakkelijken. De Guedel-orale luchtweg zal worden beoordeeld op werkzaamheid van maskerbeademing.
Experimenteel: Gearticuleerde orale luchtweg
Elke deelnemer aan het onderzoek heeft beide apparaten (GOA of AOA). De deelnemers in deze arm werden gerandomiseerd om eerst de gearticuleerde orale luchtweg te ontvangen en de metingen werden uitgevoerd tijdens ademhalingen 6 tot en met 10. Na verwijdering werd de Guedel Oral Airway ingebracht en werden de metingen opnieuw herhaald tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
Apparaat: Gearticuleerde orale luchtweg
De AOA is een nieuw apparaat dat de tong actief verplaatst, waardoor er een grotere dwarsdoorsnede ontstaat voor maskerventilatie. De AOA zal worden beoordeeld op doeltreffendheid van maskerbeademing.
Andere namen:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons gearticuleerde orale luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expiratoir ademvolume (ademhalingen 6-10)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.

Gemeten expiratoir ademvolume (van video van anesthesiemonitor). Bij elke deelnemer werden metingen verzameld tijdens ademhalingen nummer 6-10 na het inbrengen van elke orale luchtweg (GOA of AOA) waarbij de volgorde van eerste behandeling gerandomiseerd was. De gemiddelde gerapporteerde expiratoire teugvolumes waren gestandaardiseerd per kilogram lichaamsgewicht van de deelnemer, wat betekent dat de expiratoire metingen werden gedeeld door het gewicht van de deelnemer (kg). In totaal werden 56 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd: 28 kregen eerst de Guedel Oral Airway en 28 kregen eerst de Articulated Oral Airway. De gemiddelde uitademingswaarden worden gerapporteerd zoals weergegeven in de onderstaande tabel:

Guedel als eerste ingebracht AOA als eerste ingebracht Guedel als tweede ingebracht AOA als tweede ingevoegd
Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoir ademvolume (ademhalingen 6-10)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.

Gemeten inspiratoir teugvolume (van video van anesthesiemonitor). Bij elke deelnemer werden metingen verzameld tijdens ademhalingen nummer 6-10 na het inbrengen van elke orale luchtweg (GOA of AOA) waarbij de volgorde van eerste behandeling gerandomiseerd was. De gemiddelde gerapporteerde inspiratoire teugvolumes waren gestandaardiseerd per kilogram lichaamsgewicht van de deelnemer, wat betekent dat de inspiratoire metingen werden gedeeld door het gewicht van de deelnemer (kg). In totaal werden 56 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd: 28 kregen eerst de Guedel Oral Airway en 28 kregen eerst de Articulated Oral Airway. De gemiddelde inspiratiewaarden worden weergegeven zoals weergegeven in de onderstaande tabel:

Guedel als eerste ingebracht AOA als eerste ingebracht Guedel als tweede ingebracht AOA als tweede ingevoegd
Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.
Onmiddellijk orofaryngeaal trauma van orale luchtweg gerandomiseerd om als eerste te worden geplaatst
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na het verwijderen van de eerste orale luchtweg en vóór het plaatsen van de tweede orale luchtweg
Nadat het eerste orale luchtwegapparaat was verwijderd, werd het visueel geïnspecteerd op de aanwezigheid van bloed en wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen waarbij bloed werd gevisualiseerd op het eerste luchtwegapparaat.
Gemeten onmiddellijk na het verwijderen van de eerste orale luchtweg en vóór het plaatsen van de tweede orale luchtweg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ron Abrons

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201704829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Guedel orale luchtweg (actieve comparator)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen