Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelhengitystiet maskihengityksen apuvälineenä

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ron Abrons

Artikuloitu suun hengitystiet maskihengityksen apuvälineenä, tuleva interventio-, ei-alempiarvoisuustutkimus

Articulating Oral Airway (AOA) on uusi suun hengitystie, joka syrjäyttää kielen aktiivisesti, mikä mahdollistaa suuremman poikkileikkausalueen maskin ventilaatiolle. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on vaikea maskiventilaatio ennustaa, AOA ei ole huonompi kuin Geudelin suun hengitysteiden uloshengitystilavuuksien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea maskiventilaatio (MV) on yleistä lihavilla populaatioilla ja voi aiheuttaa potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Articulating Oral Airway (AOA) on uusi suun hengitystie, joka syrjäyttää kielen aktiivisesti, mikä mahdollistaa suuremman poikkileikkausalan MV:lle. Tutkijat olettavat, että vaikka käytetään samaa hengityspainetta neuromuskulaarisesti estyneillä potilailla, joilla on vaikea maskin ventilaation ennustaja, MV AOA:lla ei johda pienempiin uloshengitystilavuuksiin kuin MV, jolla on samankokoinen Guedel-oraalinen hengitystie (GDA). Toisin sanoen AOA ei ole huonompi kuin GDA vanhentuneiden vuorovesimäärien suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kaksi tai useampia ennustajia vaikeasta maskiventilaatiosta (kuten alla luetellaan), ja joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesialla ja unessanaamariventilaatio/orotrakeaalinen intubaatio, jossa käytetään pitkävaikutteista hermo-lihassalpausta.
  • Vaikean naamiohengityksen ennustajat i) Ikä > 55 vuotta ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Parta iv) Hampaiden puute v) Kuorsaushistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu historia mahdottomasta maskin tuuletuksesta
  • Suunniteltu maskin tuuletuksen pois jättäminen ("nopea sekvenssi" jne.)
  • Pitkävaikutteisten halvauslääkkeiden suunniteltu pois jättäminen
  • Heränneiden hengitysteiden hallinnan tarve
  • Välittömän hengitysteiden suojauksen tarve
  • Suunnielun anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen
  • Etäisyys yläleuan etuhampaasta alaleuan kulmaan <11 cm
  • <18-vuotias
  • Tunnettu raskaana oleva tila
  • Nykyinen vankeus
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Guedel suun hengitystiet
Jokaisella tutkimukseen osallistuneella on molemmat laitteet (GOA tai AOA). Tässä haarassa raportoidut osallistujat satunnaistettiin saamaan ensin Guedel-hengitystiet ja mittaukset tehtiin hengityksen aikana 6-10. Sen poistamisen jälkeen nivelletty suun hengitystie laitettiin paikalleen ja mittaukset toistettiin uudelleen hengitysten 6-10 aikana.
Laite: Guedel suun hengitystiet (aktiivinen vertailuaine)
Guedel-suunhengitystiet on tavallinen suun hengitystie, jota käytetään yleisesti maskin ventilaation helpottamiseksi. Guedelin suun hengitysteiden naamiohengityksen tehokkuus arvioidaan.
Kokeellinen: Nivelletty suun hengitystie
Jokaisella tutkimukseen osallistuneella on molemmat laitteet (GOA tai AOA). Tässä haarassa raportoidut osallistujat satunnaistettiin saamaan ensin nivelletyt suun hengitystiet ja mittaukset tehtiin hengitysten 6-10 aikana. Sen poistamisen jälkeen Guedel Oral Airway laitettiin paikalleen ja mittaukset toistettiin uudelleen hengityksen aikana 6-10.
Laite: Nivelletty suun hengitystie
AOA on uusi laite, joka syrjäyttää kielen aktiivisesti, mikä mahdollistaa suuremman poikkileikkausalueen maskin tuuletusta varten. AOA:sta arvioidaan maskin ventilaation tehokkuus.
Muut nimet:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons Artikuloitu suun hengitystie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitystilavuus (6-10 hengitystä)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi jokaisen suun hengitystien asettamisen jälkeen; keskimäärin 2-5 minuuttia.

Mitattu uloshengityksen tilavuus (anestesiamonitorin videosta). Jokaiselle osallistujalle mitattiin hengitysten aikana numero 6-10 jokaisen suun hengitystien (GOA tai AOA) asettamisen jälkeen ja ensimmäisen hoidon järjestys satunnaistettiin. Raportoidut keskimääräiset uloshengitystilavuudet oli standardoitu painokiloa kohden osallistujan ruumiinpainoa, mikä tarkoittaa, että uloshengitysmitat jaettiin osallistujan painolla (kg). Kaikkiaan 56 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin - 28 sai Guedel Oral Airwayn ensin ja 28 sai ensimmäisenä nivelletyn suun Airwayn. Keskimääräiset uloshengitysarvot ilmoitetaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Guedel lisäsi ensimmäisen AOA:n lisäsi ensimmäisenä Guedel lisäsi toisen AOA:n lisäsi toisena
Mitattu välittömästi jokaisen suun hengitystien asettamisen jälkeen; keskimäärin 2-5 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengitystilavuus (6-10 hengitystä)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi jokaisen suun hengitystien asettamisen jälkeen; keskimäärin 2-5 minuuttia.

Mitattu sisäänhengityksen tilavuus (anestesiamonitorin videosta). Jokaiselle osallistujalle mitattiin hengitysten aikana numero 6-10 jokaisen suun hengitystien (GOA tai AOA) asettamisen jälkeen ja ensimmäisen hoidon järjestys satunnaistettiin. Keskimääräiset ilmoitetut sisäänhengitystilavuudet oli standardoitu painokiloa kohden osallistujan ruumiinpainoa, mikä tarkoittaa, että sisäänhengitysmitat jaettiin osallistujan painolla (kg). Kaikkiaan 56 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin - 28 sai Guedel Oral Airwayn ensin ja 28 sai ensimmäisenä nivelletyn suun Airwayn. Keskimääräiset sisäänhengitysarvot ilmoitetaan alla olevan taulukon mukaisesti:

Guedel lisäsi ensimmäisen AOA:n lisäsi ensimmäisenä Guedel lisäsi toisen AOA:n lisäsi toisena
Mitattu välittömästi jokaisen suun hengitystien asettamisen jälkeen; keskimäärin 2-5 minuuttia.
Välitön suunielun trauma suun hengitysteistä Satunnaistettu ensimmäiseksi
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ensimmäisen suun hengitystien poistamisen jälkeen ja ennen toisen suun hengitystien asentamista
Kun ensimmäinen oraalinen hengitystielaite oli poistettu, se tarkastettiin silmämääräisesti veren esiintymisen varalta, ja se raportoidaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, joissa veri visualisoitiin alkuperäisellä hengitystielaitteella.
Mitattu välittömästi ensimmäisen suun hengitystien poistamisen jälkeen ja ennen toisen suun hengitystien asentamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ron Abrons

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201704829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Kliiniset tutkimukset Guedel suun hengitystiet (aktiivinen vertailuaine)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia