Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den artikulerede orale luftvej som en hjælp til at maskere ventilation

1. juli 2021 opdateret af: Ron Abrons

Den artikulerede orale luftvej som en hjælp til at maskere ventilation, en prospektiv interventionel, ikke-mindreværdsundersøgelse

Articulating Oral Airway (AOA) er en ny oral luftvej, som aktivt forskyder tungen, hvilket giver mulighed for et større tværsnitsareal til maskeventilation. Efterforskerne antager, at hos patienter med prædiktorer for vanskelig maskeventilation, vil AOA ikke være ringere end Geudel orale luftveje med hensyn til udløbne tidalvolumener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vanskelig maskeventilation (MV) er almindelig i den overvægtige befolkning og kan resultere i patienters morbiditet og dødelighed. Articulating Oral Airway (AOA) er en ny oral luftvej, som aktivt forskyder tungen, hvilket giver mulighed for et større tværsnitsareal for MV. Forskerne antager, at mens man bruger det samme ventilatoriske tryk i neuromuskulært blokerede patienter med prædiktorer for vanskelig maskeventilation, vil MV med en AOA ikke resultere i mindre udløbne tidalvolumener end MV med en tilsvarende størrelse Guedel oral luftvej (GDA). Med andre ord vil AOA ikke være ringere end GDA med hensyn til udløbne tidevandsvolumener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der udviser 2 eller flere forudsigere for vanskelig maskeventilation (som anført nedenfor), som er planlagt til elektiv kirurgi med generel anæstesi og søvnmaskeventilation/orotracheal intubation ved brug af langtidsvirkende neuromuskulær blokade.
  • Forudsigelsesfaktorer for vanskelig maskeventilation i) Alder > 55 år ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Skæg iv) Mangel på tænder v) Snorken historie

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med umulig maskeventilation
  • Planlagt udeladelse af maskeventilation ('hurtig-sekvensinduktion' osv.)
  • Planlagt udeladelse af langtidsvirkende lammelser
  • Behov for styring af vågne luftveje
  • Behov for ny beskyttelse af luftvejene
  • Tilstedeværelse af orofaryngeale anatomiske abnormiteter
  • Afstand fra maksillære fortænder til vinklen på underkæben <11 cm
  • <18 år
  • Kendt gravid tilstand
  • Nuværende fængsling
  • Afvisning af at være involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Guedel orale luftveje
Hver deltager i undersøgelsen vil have begge enheder (GOA eller AOA). Deltagerne rapporteret i denne arm blev randomiseret til at modtage Guedel orale luftveje først, og målinger blev taget under vejrtrækninger 6 til 10. Efter dens fjernelse blev Articulated Oral Airway indsat, og målingerne blev gentaget igen under åndedrag 6 til 10.
Enhed: Guedel orale luftveje (aktiv komparator)
Guedel orale luftveje er en standard oral luftvej, der almindeligvis anvendes til at lette maskeventilation. Guedel orale luftveje vil blive evalueret for effektiviteten af ​​maskeventilation.
Eksperimentel: Ledleddet oral luftvej
Hver deltager i undersøgelsen vil have begge enheder (GOA eller AOA). Deltagerne rapporteret i denne arm blev randomiseret til at modtage den artikulerede orale luftvej først, og målinger blev taget under åndedrag 6 til 10. Efter dens fjernelse blev Guedel Oral Airway indsat, og målingerne blev gentaget igen under åndedrag 6 til 10.
Enhed: Ledleddet oral luftvej
AOA er en ny enhed, som aktivt forskyder tungen, hvilket giver mulighed for et større tværsnitsareal til maskeventilation. AOA vil blive evalueret for effektiviteten af ​​maskeventilation.
Andre navne:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons artikulerede orale luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspiratorisk tidalvolumen (vejrtrækninger 6-10)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.

Målt ekspiratorisk tidalvolumen (fra video af anæstesimonitor). Hver deltager fik målinger indsamlet under vejrtrækninger nummer 6-10 efter indsættelse af hver orale luftvej (GOA eller AOA) med rækkefølgen af ​​første behandling randomiseret. De gennemsnitlige rapporterede eksspiratoriske tidalvolumener var vægtstandardiseret pr. kilogram af deltagerens kropsvægt, hvilket betyder, at de ekspiratoriske målinger blev divideret med deltagerens vægt (kg). I alt 56 patienter blev indskrevet og randomiseret - 28 modtog Guedel Oral Airway først og 28 modtog Articulated Oral Airway først. De gennemsnitlige udåndingsværdier er rapporteret som skitseret i nedenstående tabel:

Guedel indsat første AOA indsat først Guedel indsat anden AOA indsat anden
Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk tidevandsvolumen (vejrtrækninger 6-10)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.

Målt inspiratorisk tidalvolumen (fra video af anæstesimonitor). Hver deltager fik målinger indsamlet under vejrtrækninger nummer 6-10 efter indsættelse af hver orale luftvej (GOA eller AOA) med rækkefølgen af ​​første behandling randomiseret. De rapporterede gennemsnitlige inspiratoriske tidalvolumener var vægtstandardiseret pr. kilogram af deltagerens kropsvægt, hvilket betyder, at de inspiratoriske målinger blev divideret med deltagerens vægt (kg). I alt 56 patienter blev indskrevet og randomiseret - 28 modtog Guedel Oral Airway først og 28 modtog Articulated Oral Airway først. De gennemsnitlige inspiratoriske værdier er rapporteret som skitseret i nedenstående tabel:

Guedel indsat første AOA indsat først Guedel indsat anden AOA indsat anden
Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.
Øjeblikkeligt oropharyngealt traume fra orale luftveje randomiseret til at blive placeret først
Tidsramme: Målt umiddelbart efter fjernelse af den første orale luftvej og før placering af den anden orale luftvej
Efter at den første orale luftvejsanordning blev fjernet, blev den visuelt inspiceret for tilstedeværelsen af ​​blod og rapporteres som antallet af forsøgspersoner, hvor blod blev visualiseret på den oprindelige luftvejsanordning.
Målt umiddelbart efter fjernelse af den første orale luftvej og før placering af den anden orale luftvej

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ron Abrons

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201704829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Guedel orale luftveje (aktiv komparator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger