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人工呼吸をマスクするための補助としての関節式口腔エアウェイ

2021年7月1日 更新者：Ron Abrons

人工呼吸をマスクするための補助としての関節式口腔エアウェイ、前向き介入、非劣性研究

Articulating Oral Airway (AOA) は、積極的に舌を移動させる新しい口腔エアウェイであり、マスク換気のためのより大きな断面積を可能にします。 研究者は、困難なマスク換気の予測因子を持つ患者では、呼気一回換気量に関して AOA は Geudel 口腔気道に劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

困難なマスク換気 (MV) は、肥満人口で一般的であり、患者の罹患率と死亡率につながる可能性があります。 Articulating Oral Airway (AOA) は、積極的に舌を移動させ、MV の断面積を大きくする新しい口腔エアウェイです。 研究者らは、マスク換気困難の予測因子を持つ神経筋遮断患者で同じ換気圧を使用している間、AOA を使用した MV は、同様のサイズのゲデル口腔気道 (GDA) を使用した MV よりも呼気一回換気量が小さくなることはないという仮説を立てています。 言い換えれば、AOA は失効一回換気量の点で GDA よりも劣っていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -困難なマスク換気の2つ以上の予測因子（以下にリストされている）を示す個人で、全身麻酔および長時間作用型神経筋遮断を利用した睡眠マスク換気/口腔気管挿管による待機手術が予定されている。
  • マスク換気困難の予測因子 i) 年齢 > 55 歳 ii) BMI > 30kg/m2 iii) あごひげ iv) 歯の欠如 v) いびきの病歴

除外基準:

  • 不可能なマスク換気の記録された歴史
  • マスク換気の計画的省略（「急速導入」など）
  • 長時間作用型麻痺薬の計画的省略
  • 覚醒下気道管理の必要性
  • 緊急気道保護の必要性
  • 口腔咽頭の解剖学的異常の存在
  • 上顎切歯から下顎角までの距離 <11cm
  • 18歳未満
  • 既知の妊娠状態
  • 現在の収監
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ゲデル口腔気道
研究の各参加者は、両方のデバイス (GOA または AOA) を持ちます。 このアームで報告された参加者は、最初にゲデル経口エアウェイを受けるように無作為に割り付けられ、測定は呼吸 6 ～ 10 の間に行われました。 取り外した後、多関節式オーラル エアウェイを挿入し、6 回目から 10 回目の呼吸中に測定を繰り返しました。
デバイス：ゲデル経口気道（アクティブコンパレータ）
ゲデル オーラル エアウェイは、マスクの換気を促進するために一般的に使用される標準的なオーラル エアウェイです。 ゲデル口腔気道は、マスク換気の有効性について評価されます。
実験的：関節式オーラルエアウェイ
研究の各参加者は、両方のデバイス (GOA または AOA) を持ちます。 このアームで報告された参加者は、最初に多関節式口腔エアウェイを受けるように無作為に割り付けられ、測定は呼吸 6 ～ 10 の間に行われました。 取り外した後、ゲデル口腔気道を挿入し、6 回目から 10 回目の呼吸で測定を繰り返しました。
デバイス：関節式オーラルエアウェイ
AOA は、舌を積極的に移動させる新しいデバイスで、マスクの換気のためのより大きな断面積を可能にします。 AOA は、マスク換気の有効性について評価されます。
他の名前：
  • AOA
  • アブロンズAOA
  • Abrons Articulated Oral Airway

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一回換気量 (呼吸数 6 ～ 10)
時間枠：各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。

測定された呼気一回換気量 (麻酔モニターのビデオから)。 各参加者は、無作為化された最初の治療の順序で、各口腔気道 (GOA または AOA) の挿入後に 6 ～ 10 回の呼吸中に測定値を収集しました。 報告された平均呼気一回換気量は、参加者の体重 1 キログラムごとに標準化された重量であり、呼気測定値が参加者の体重 (kg) で除算されたことを意味します。 合計 56 人の患者が登録され、無作為化されました。28 人が最初にゲデル オーラル エアウェイを受け、28 人が最初に関節式オーラル エアウェイを受けました。 平均呼気値は、以下の表に概説されているように報告されます。

ゲデルが最初に挿入された AOA が最初に挿入された ゲデルが 2 番目に挿入された AOA が 2 番目に挿入された
各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気一回換気量 (呼吸数 6 ～ 10)
時間枠：各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。

吸気一回換気量の測定 (麻酔モニターのビデオから)。 各参加者は、無作為化された最初の治療の順序で、各口腔気道 (GOA または AOA) の挿入後に 6 ～ 10 回の呼吸中に測定値を収集しました。 報告された平均吸気一回換気量は、参加者の体重 1 キログラムあたりの体重で標準化されました。つまり、吸気測定値は参加者の体重 (kg) で除算されました。 合計 56 人の患者が登録され、無作為化されました。28 人が最初にゲデル オーラル エアウェイを受け、28 人が最初に関節式オーラル エアウェイを受けました。 平均吸気値は、以下の表に概説されているように報告されています。

ゲデルが最初に挿入された AOA が最初に挿入された ゲデルが 2 番目に挿入された AOA が 2 番目に挿入された
各口腔気道の配置直後に測定。平均2〜5分。
最初に配置されるように無作為化された口腔気道からの即時中咽頭外傷
時間枠：最初のオーラルエアウェイを除去した直後で、2番目のオーラルエアウェイを配置する前に測定
最初の経口気道確保器具を取り外した後、血液の存在を視覚的に検査し、最初の気道確保器具で血液が可視化された被験者の数として報告します。
最初のオーラルエアウェイを除去した直後で、2番目のオーラルエアウェイを配置する前に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ron Abrons

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ron O Abrons, MD、The University of Iowa Hospitals and Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201704829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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