Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van subcutane (SC) tocilizumab te evalueren bij deelnemers met reuzencelarteritis (GCA)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die de 156 weken durende WA28119-kernstudie in Frankrijk hebben voltooid
• Deelnemers die op enig moment tijdens de WA28119-kernstudie een klinische verbetering ervoeren op basis van het oordeel van de onderzoeker en mogelijk blijven profiteren van SC tocilizumab in deze studie
• Deelnemers die de onderzoeker wil behandelen met SC tocilizumab vanwege aanhoudende actieve GCA op het moment van voltooiing van de 156 weken durende WA28119-kernstudie en/of nieuwe opflakkering die optreedt binnen 3 jaar na voltooiing van de 156 weken durende WA28119-kernstudie

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die zich om welke reden dan ook voortijdig hebben teruggetrokken uit de WA28119-kernstudie
• Deelnemers die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of binnen de komende 12 maanden een grote operatie hebben gepland
• Ernstige ischemische gebeurtenis, niet gerelateerd aan GCA, binnen 12 weken na opname
• Getransplanteerde organen (behalve hoornvliestransplantatie uitgevoerd meer dan 3 maanden voorafgaand aan opname)
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of op prednison
• Bewijs van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long- (inclusief obstructieve longziekte), nier-, lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus), psychiatrische, osteoporose/osteomalacie, glaucoom, hoornvlieszweren/verwondingen of gastro-intestinale (GI) ziekte
• Huidige leverziekte, zoals bepaald door de onderzoeker (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam)
• Voorgeschiedenis van diverticulitis, diverticulose die behandeling met antibiotica vereist, of chronische ulceratieve lagere GI-ziekte zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische lagere GI-aandoeningen die een deelnemer vatbaar kunnen maken voor perforaties
• Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose [tbc] en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C, en herpes zoster, maar exclusief schimmelinfecties van de nagelbedden )
• Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 4 weken na opname of orale antibiotica binnen 2 weken na opname vereist
• Actieve tbc waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
• Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
• Bewijs van kwaadaardige ziekte of maligniteiten gediagnosticeerd sinds het laatste WA28119-onderzoeksbezoek (behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri die zijn weggesneden en genezen)
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven
• Mannelijke reproductieve potentiële deelnemers die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals condoom, sterilisatie of echte onthouding tijdens de studie en gedurende minimaal 6 maanden na de studiemedicatie
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan opname
• Lichaamsgewicht van meer dan (>) 150 kilogram
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken (of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na opname (behalve tocilizumab)
• Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot Campath (alemtuzumab), anti-cluster van differentiatie (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 en anti-CD20
• Behandeling met intraveneus gammaglobuline of plasmaferese binnen 6 maanden na opname
• Eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals chloorambucil of met totale lymfoïde bestraling
• Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen minder dan of gelijk aan (≤) 4 weken voorafgaand aan opname
• Behandeling met hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine of mycofenolaatmofetil binnen 4 weken na opname
• Behandeling met etanercept binnen 2 weken; infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept of adalimumab binnen 8 weken; of anakinra binnen 1 week na opname
• Eerdere behandeling met tofacitinib
• Behandeling met cyclofosfamide binnen 6 maanden na opname
• Deelnemers die systemische corticosteroïden nodig hebben voor andere aandoeningen dan GCA, die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van het protocol zouden verstoren
• Ontvangst van meer dan (>) 100 mg per dag intraveneus methylprednisolon binnen 6 weken na opname