PROductivity Study of Presbyopia Elimination in Rural-bewoners (PROSPER) (PROSPER)

De belangrijkste onderzoeksvraag die aan bod komt: Vaststellen, gebruikmakend van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet, van de impact van correctie van het nabije gezichtsvermogen op de productiviteit van landarbeiders met presbyopie in India, gemeten aan de hand van het gewicht van de geplukte thee.

Primaire resultaten die moeten worden gemeten: verandering in het gemiddelde dagelijkse gewicht van geplukte thee per werknemer gedurende een periode van 12 weken na randomisatie in vergelijking met een basislijnperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie. (Zie details hieronder onder Hoofduitkomst.)

I. Achtergrond: belang van onderzoeksonderwerp, bijzondere kenmerken van instelling Niet-gecorrigeerde presbyopie is een duur probleem voor de wereld. Verloren productiviteit onder volwassenen die een bril nodig hebben kost de wereldeconomie naar schatting elk jaar 227 miljard dollar, [1,2] en analfabetisme kan leiden tot nog eens 3 biljoen dollar aan jaarlijkse wereldwijde economische verliezen. Het is aangetoond dat 74% van de analfabete volwassenen niet slaagde voor een of meer onderdelen van een visuele screening. [3] Om regeringen, de industrie en andere belangrijke belanghebbenden te motiveren om te investeren in het oplossen van het probleem van niet-gecorrigeerd dichtbij zien bij volwassenen, zijn echter gegevens van hogere kwaliteit nodig over de productiviteitsimpact van correctie. Huidige studies zijn suggestief, maar zorgvuldig uitgevoerde gerandomiseerde studies ontbreken nog in de gepubliceerde literatuur.

Uit een niet-gepubliceerd werkdocument van de Universiteit van Michigan (VS) bleek dat het corrigeren van verlies van dichtbij zien met een bril een productiviteitsstijging tot wel 34% oplevert, hoewel er geen controlegroep was opgenomen en het beoordeelde resultaat niet precies was gedefinieerd. Een niet-gepubliceerde effectbeoordeling uitgevoerd door Building Resources Across Communities (BRAC), 's werelds grootste ngo wat betreft personeelsbestand, concludeerde dat 90% van de personen met verlies van dichtbijziendheid in Bangladesh problemen ondervonden met hun dagelijkse werk; en gemiddeld meldde 23% dat hun inkomen in het gedrang kwam.[4] In Rwanda ontdekte Lifetime Consulting & Partners dat slechtziende werknemers die geen bril droegen drie keer meer kans hadden om door supervisors te worden gevraagd om hun werk van het sorteren van koffiebonen te herhalen dan nadat ze een bril hadden ontvangen en gedragen.[4] Nogmaals, er was geen controlegroep opgenomen en dit werk is niet gepubliceerd. Bovendien bleek uit een onderzoek van Dalberg Global Development Advisors onder volwassenen in India bij wie het gezichtsvermogen was gecorrigeerd met een bril, dat 65% een toename van de onafhankelijkheid in beweging en reizen meldde, en 59% een verbeterde werkproductiviteit, [5], maar deze resultaten werden niet bevestigd. kwantitatief of objectief. Ten slotte bleek uit een bevolkingsonderzoek onder 1008 oudere volwassenen in Shenyang, Noord-China, dat degenen met niet-gecorrigeerde presbyopie (69%) meer kans hadden om verminderde prestaties te melden als gevolg van het gezichtsvermogen (p = 0,01, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, opleiding en afstand). gezichtsvermogen) dan mensen zonder presbyopie. [6] De impact van het corrigeren van presbyopie is niet prospectief bestudeerd.

Samengevat komen de beschikbare gegevens overeen met het idee dat het corrigeren van presbyopie kan leiden tot aanzienlijke productiviteitsverbeteringen bij volwassen werknemers. Bij gebrek aan hoogwaardige gerandomiseerde onderzoeken is het echter erg moeilijk om zekerheid te hebben over oorzaak en gevolg: het is even aannemelijk dat de economische last van armoede zou kunnen leiden tot het niet kopen van een bril, in plaats van andersom. Gebrek aan controlegroepen en zorgvuldig gedefinieerde productiviteitsresultaten in veel onderzoeken belemmeren de interpretatie verder. Beleidsmakers en industriële partners hebben meer overtuigende gegevens nodig om programma's voor oogcorrectie te ondersteunen.

Kenmerken van deze instelling:

Een groot deel (> 50%) van de werknemers heeft presbyopie in dit grote personeelsbestand, en eerdere projecten van Vision Spring hebben aangetoond dat de grote meerderheid van deze werknemers geen correctie voor presbyopie heeft.

Het primaire resultaat (dagelijks gewicht van geplukte thee) wordt gemeten en geregistreerd door Amalgamated Tea als onderdeel van de routinepraktijk.

De beroepsbevolking is zeer stabiel en voor de berekening van de steekproefomvang zijn gegevens van voorgaande jaren gebruikt.

Het project wordt uitgevoerd in het hoogseizoen (juli tot oktober) wanneer de hoeveelheid geplukte thee wordt beperkt door de arbeider en niet door de groei van de planten. Verder worden deze landarbeiders sterk gestimuleerd om meer thee te plukken, omdat ze per gewicht worden betaald, en dus inkomen winnen wanneer hun persoonlijke productiviteit toeneemt.

II. Experimenteel plan

Studieopzet: gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde gecontroleerde studie

Te gebruiken methoden:

Bevolking: Presbyope (over het algemeen leeftijd >= 40 jaar) theewerkers bij de Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) in Assam, India.

Baseline data-acquisitie: Demografisch en klinisch: leeftijd, geslacht, contactgegevens, gebruikelijke en best gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij en veraf; kracht van afstand en bijna-brekingsfout in elk oog; werknemers met een gezichtsscherpte die niet verbetert tot 6/7,5 in beide ogen op afstand, zullen een verwijd fundusonderzoek ondergaan en zullen indien nodig worden doorverwezen naar een lokale samenwerkende instelling voor zorg. Werkproductiviteit: dagelijks gemiddeld gewicht van geplukte thee gedurende een basislijnperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Werving en toestemming: Ongeveer 1500 APPL-werknemers van 40 jaar of ouder zullen een beoordeling ondergaan van bovengenoemde klinische criteria ("Baseline data-acquisitie") door lokaal personeel van VisionSpring, bijgestaan ​​door APPL als onderdeel van het lopende Clear Vision Workplace-programma. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen (zie hieronder) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en de formulieren voor geïnformeerde toestemming in te vullen. Werving gaat door totdat ongeveer 700 personen zich bij het onderzoek hebben aangesloten (zie onderstaande berekeningen voor de steekproefomvang). Baseline werkproductiviteit zal worden gemeten zoals hierboven beschreven voor een periode van 4 weken).

Randomisatie, balancering en interventie: in aanmerking komende werknemers die de basisproductiviteitsbeoordeling voltooien, worden ingeschreven in het onderzoek en willekeurig toegewezen aan een van de onderstaande groepen:

Interventiegroep: Ontvangt direct een gratis presbyope bril via het Clear Vision Workplace-programma. Deze bril corrigeert het zicht van de werknemer op zijn eigen gebruikelijke werkafstand (methode beschreven in het volledige protocol) en corrigeert astigmatisme niet. Afstandbrekingsfouten worden gecorrigeerd voor mensen met een ongecorrigeerde VA < 6/12 in het beterziende oog, maar dergelijke personen worden uitgesloten van de proef.

Controlegroep: wordt uitgesteld voor het ontvangen van een gratis presbyope bril na de evaluatieperiode van 12 weken.

Evenwicht tussen de groepen wat betreft leeftijd en basisproductiviteit zal worden beoordeeld en voor zover mogelijk gehandhaafd, en verberging van de toewijzing voorafgaand aan randomisatie zal worden verzekerd door het gebruik van een beveiligd proces, zodat noch de deelnemer, noch de persoon die hen rekruteert voor het onderzoek vooraf weten of ze direct of na 12 weken een bril krijgen.

Randomisatiemethodologie: in aanmerking komende werknemers die de basislijngegevensverzameling voltooien, worden ingeschreven in het onderzoek en gestratificeerd in acht groepen op basis van leeftijd (<50, >=50), geslacht en basiswerkproductiviteit (<mediaan, >=mediaan), vervolgens deelnemers onder elk van de acht groepen wordt willekeurig toegewezen aan een van de studiearmen.

Een onafhankelijke statisticus die geen contact heeft met de deelnemers, genereert de randomisatiereeks met behulp van een computersysteem dat pas na de werving toegankelijk is. De deelnemers in elke gestratificeerde groep worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1 met een blokgrootte van zes. De deelnemers kennen hun groepsopdracht. Het APPL-personeel dat het gewicht en de kwaliteitsresultaten meet, wordt echter gemaskeerd voor de groepsopdracht van een werknemer door elke dag een tussenpersoon de thee van de werknemer op het weegstation te laten ontvangen.

Belangrijkste uitkomst en maskering: Het dagelijkse gemiddelde gewicht van de geplukte thee wordt voor elke werknemer berekend voor de basislijn van 4 weken en voor de evaluatieperiode van 12 weken. Het verschil tussen deze twee gemiddelden zal voor elke werknemer worden berekend, en het gemiddelde van deze waarde zal worden berekend voor elke gerandomiseerde groep, met als belangrijkste onderzoeksresultaat het verschil tussen deze waarden voor elke groep. Het zal niet praktisch zijn om deelnemers te maskeren voor hun studiegroepopdracht (de onderzoekers zijn niet van mening dat het ethisch is om schijnvertoning te geven in de buurt van correctie van Plano-kracht). Het APPL-personeel dat de gewichtsresultaten meet, wordt echter gemaskeerd voor de groepsopdracht van een werknemer door een tussenpersoon de thee van de werknemer te laten ontvangen en deze elke dag naar het weegstation te brengen. Secundaire uitkomstmaten zijn visuele kwaliteit van leven in beide groepen, zelfgerapporteerd dragen van de studiebril in de interventiegroep, zelfgerapporteerd kopen en gebruiken van een bril in de controlegroep, onafhankelijke nalevingsobservaties, kwaliteit van de geplukte thee (indien mogelijk beoordelen) en het percentage werknemers dat tijdens de evaluatieperiode van 12 weken minder dan 10 dagen per maand werkt.

Onderzoekshypothese: Productiviteitswinsten in de interventiegroep zullen aanzienlijk groter zijn dan die in de controlegroep wanneer de evaluatieperiode van 12 weken wordt vergeleken met de basisperiode van 4 weken.

Berekeningen van de steekproefomvang: met een tweezijdig significantieniveau van P=0,05, een vermogen van 80%, een dagelijks gemiddelde van 25,0 (SD: 5,0) kg thee geplukt bij baseline (onder personen die >= 10 dagen in een maand werken), en rekening houdend met 20% verlies voor follow-up, zal een steekproefomvang van 160 personen (80 per groep) voldoende zijn om een ​​10% grotere toename van het dagelijkse gemiddelde gewicht van geplukte thee in de interventiegroep te detecteren in vergelijking met de controlegroep (primair resultaat ). Om echter over voldoende gegevens te beschikken om voldoende krachtige analyses uit te voeren om de resultaten voor personen van 40 jaar en ouder te vergelijken met die voor personen van minstens 45 jaar en minstens 50 jaar, streven we ernaar om in totaal 700 deelnemers te werven . Deze subgroepanalyses zullen belangrijk zijn voor het informeren van toekomstig beleid, bijvoorbeeld als er keuzes moeten worden gemaakt over eventuele leeftijdsgroepen voor brillen.

Statistische methoden: De analyse van het primaire resultaat (zoals hierboven gedefinieerd) tussen gerandomiseerde groepen zal worden uitgevoerd met en zonder correctie voor potentiële determinanten van productiviteit bij baseline (inclusief leeftijd en geslacht) en tijdens de evaluatieperiode (inclusief zelfgerapporteerd gebruik van een bril). in de interventiegroep en zelfgerapporteerde aankoop en gebruik van een bril in de controlegroep). De gemiddelde dagelijkse gegevens voor deelnemers die tijdens de evaluatieperiode <10 dagen per maand werken, worden uitgesloten van de hoofdanalyses in gevoeligheidsanalyses om de impact van deze werknemers op de algemene resultaten te beoordelen (zowel met betrekking tot de effectschatting als het betrouwbaarheidsinterval ). De hoofdanalyse omvat ook een op leeftijd gestratificeerde analyse van deelnemers (bijvoorbeeld 40-44, 45-49, 50-59 en 60 en ouder).

Onderzoeksrollen en monitoring: De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de definitieve goedkeuring van het onderzoeksprotocol, de algemene studiecoördinatie en het afronden van de Britse ethische beoordeling. De hoofdonderzoeker heeft een langdurige werkrelatie met VisionSpring (VS) en uitgebreide ervaring in het ontwerpen en uitvoeren van gerandomiseerde onderzoeken naar een refractieafwijking in omgevingen met beperkte middelen. De hoofdonderzoeker zal India bij twee gelegenheden bezoeken: tijdens de studievoorbereidingsperiode en tijdens het basislijnonderzoek. Het VS India-team zal verantwoordelijk zijn voor de coördinatie van het veldwerk. VS werkt al 10 jaar in India, en sinds 2014 bij APPL, en heeft uitgebreide ervaring in het uitvoeren van screening op presbyopie en het leveren van bijna-brillen in India en een grote verscheidenheid aan LMIC-omgevingen. APPL zal ondersteuning bieden bij het basisonderzoek, de uitvoering van de interventie en de distributie van de brillen aan de controlegroep. APPL zal ook primair verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van de primaire onderzoeksresultaten (gemiddeld dagelijks gewicht van geplukte thee) en de secundaire uitkomst van de kwaliteit van geplukte thee in beide groepen.

Verspreidingsstrategie: het projectmanagementteam bereidt een verspreidingsstrategie voor die de eisen van een academisch publiek (collegiaal getoetste tijdschriftpublicaties en conferentiepresentaties) in evenwicht brengt met die van beleidsmakers en lokale patiënten en beoefenaars in zowel het VK als India en onze NGO-partners . Bij het indienen van bevindingen bij een reeks academische tijdschriften, zullen de onderzoekers zich concentreren op internationaal erkende tijdschriften met een grote impact, met name die zoals BMJ en Lancet Global Health met open access-beleid, waardoor de artikelen beter beschikbaar worden voor onderzoekers en beleidsmakers in LMIC's . De onderzoekers zullen samenwerken met de Cochrane Eyes and Vision-groep om hen te helpen beoordelingen bij te werken over de economische impact van de correctie van brekingsfouten. Aan het einde van de hoofdproef zullen de belangrijkste resultaten beschikbaar zijn in het Engels en verschillende Indiase talen en in grafisch formaat op een mobielvriendelijke projectwebsite. Resultaten zullen ook worden gedeeld via organisaties zoals onze Indiase onderzoekspartners en verschillende lokaal actieve ngo's op het gebied van ooggezondheid.

Financiering: Primaire financiering door Clearly (Clearly.World), gratis bril door VisionSpring (VisionSpring.org).