Produktivitetsundersøgelse af presbyopi-eliminering hos landboere (PROSPER) (PROSPER)

Vigtigste forskningsspørgsmål, der behandles: At etablere, ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret design, virkningen af ​​nærsynskorrektion på produktiviteten hos presbyopiske landbrugsarbejdere i Indien, målt ved vægten af ​​plukket te.

Primære resultater, der skal måles: Ændring i den gennemsnitlige daglige vægt af plukket te pr. arbejder i løbet af en 12-ugers periode efter randomisering sammenlignet med en 4-ugers basislinjeperiode før randomisering. (Se detaljer nedenfor under Hovedresultat.)

I. Baggrund: Vigtigheden af ​​forskningsemnet, særlige kendetegn ved indstilling Ukorrigeret presbyopi er et dyrt problem for verden. Tabt produktivitet blandt voksne, der har brug for briller, er blevet anslået til at koste den globale økonomi $227 milliarder hvert år, [1,2] og analfabetisme kan føre til yderligere $3 billioner i årlige globale økonomiske tab. Det har vist sig, at 74 % af voksne analfabeter fejlede en eller flere dele af en synsscreening. [3] Men for at motivere regeringer, industri og andre nøgleinteressenter til at investere i at løse problemet med ukorrigeret nærsyn hos voksne, er der behov for data af højere kvalitet om produktivitetspåvirkningen af ​​korrektion. Nuværende undersøgelser er suggestive, men omhyggeligt udførte randomiserede forsøg mangler stadig i den publicerede litteratur.

Et upubliceret arbejdspapir fra University of Michigan (USA) fandt, at korrigering af nærsynstab med briller giver en stigning i produktiviteten på op til 34 %, selvom ingen kontrolgruppe var inkluderet, og det vurderede resultat ikke var præcist defineret. En upubliceret konsekvensanalyse udført af Building Resources Across Communities (BRAC), verdens største NGO i antallet af ansatte, konkluderede, at 90 % af personer, der oplevede nærsynstab i Bangladesh, stødte på problemer med deres daglige arbejde; og i gennemsnit rapporterede 23 %, at deres indkomst var kompromitteret.[4] I Rwanda fandt Lifetime Consulting & Partners ud af, at arbejdere med dårligt syn, som ikke brugte briller, var tre gange mere tilbøjelige til at blive bedt af supervisorer om at gentage deres arbejde med at sortere kaffebønner end efter at have modtaget og brugt briller.[4] Igen var der ingen kontrolgruppe inkluderet, og dette arbejde er ikke offentliggjort. Ydermere fandt en Dalberg Global Development Advisors-undersøgelse af voksne i Indien, som fik deres syn korrigeret med briller, at 65 % rapporterede en stigning i uafhængighed i bevægelse og rejser, og 59 % rapporterede forbedret arbejdsproduktivitet [5], men disse resultater blev ikke bekræftet. kvantitativt eller objektivt. Endelig fandt en befolkningsundersøgelse af 1008 ældre voksne i Shenyang i det nordlige Kina, at personer med ukorrigeret presbyopi (69 %) var mere tilbøjelige til at rapportere nedsat præstation på grund af syn (P = 0,01, justeret for alder, køn, uddannelse og afstand syn) end dem uden presbyopi. [6] Virkningen af ​​at korrigere presbyopi blev ikke undersøgt på en prospektiv måde.

Sammenfattende er tilgængelige data i overensstemmelse med ideen om, at korrigering af presbyopi kan føre til betydelige forbedringer i produktiviteten blandt voksne arbejdstagere. Men i mangel af randomiserede forsøg af høj kvalitet er det meget vanskeligt at være sikker på årsag og virkning: det er lige så sandsynligt, at den økonomiske byrde af fattigdom kan resultere i manglende køb af briller, snarere end omvendt. Mangel på kontrolgrupper og nøje definerede produktivitetsresultater i mange undersøgelser hindrer yderligere fortolkning. Politikere og industripartnere har brug for mere overbevisende data for at forpligte sig til at støtte programmer for synskorrektion.

Funktioner af denne indstilling:

En høj andel (> 50%) af arbejdere har presbyopi i denne store arbejdsstyrke, og tidligere projekter fra Vision Spring har vist, at det store flertal af disse arbejdere ikke har nogen presbyopisk korrektion.

Det primære resultat (den daglige vægt af plukket te) måles og registreres af Amalgamated Tea som en del af rutinemæssig praksis.

Arbejdspopulationen er meget stabil, og data fra tidligere år er brugt til stikprøvestørrelsesberegninger.

Projektet vil blive udført i højsæsonen (juli til oktober), hvor mængden af ​​plukket te er begrænset af arbejderen og ikke af planternes vækst. Ydermere er disse landbrugsarbejdere stærkt tilskyndet til at plukke mere te, fordi de aflønnes efter vægt og dermed får i indkomst, når deres personlige produktivitet stiger.

II. Eksperimentel plan

Studiedesign: Randomiseret, undersøgermaskeret kontrolleret forsøg

Metoder der skal bruges:

Befolkning: Presbyopiske (generelt alder >= 40 år) tearbejdere ved Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) i Assam, Indien.

Baseline dataindsamling: Demografisk og klinisk: Alder, køn, kontaktoplysninger, sædvanlig og bedst korrigeret synsstyrke på nær og afstand; kraft af afstand og næsten brydningsfejl i hvert øje; arbejdere med skarphed, der ikke forbedres til 6/7,5 i begge øjne på afstand, vil gennemgå en dilateret fundusundersøgelse og vil blive henvist til en lokal samarbejdsfacilitet for pleje, hvis det er nødvendigt. Arbejdsproduktivitet: Daglig gennemsnitsvægt af te plukket i løbet af en 4 ugers basislinjeperiode før randomisering.

Rekruttering og samtykke: Ca. 1500 APPL-arbejdere på 40 år eller derover vil gennemgå en vurdering af ovennævnte kliniske kriterier ("Baseline dataindsamling") af VisionSpring lokalt personale, assisteret af APPL som en del af det igangværende Clear Vision Workplace-program. De, der opfylder inklusionskriterierne (se nedenfor) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og udfylde informerede samtykkeformularer. Rekruttering vil fortsætte, indtil cirka 700 personer har tilsluttet sig undersøgelsen (se stikprøvestørrelsesberegninger nedenfor). Baseline arbejdsproduktivitet vil blive målt som skitseret ovenfor i en 4-ugers periode).

Randomisering, balancering og intervention: Kvalificerede arbejdere, der gennemfører en baseline-produktivitetsvurdering, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af ​​nedenstående grupper:

Interventionsgruppe: Vil straks modtage et par gratis presbyopiske briller gennem programmet Clear Vision Workplace. Disse briller vil korrigere arbejderens syn på deres egen sædvanlige arbejdsafstand (metode beskrevet i den fulde protokol), og vil ikke korrigere astigmatisme. Afstandsbrydningsfejl vil blive korrigeret for dem med ukorrigeret VA < 6/12 i det bedreseende øje, men sådanne personer vil blive udelukket fra forsøget.

Kontrolgruppe: Vil blive udsat til at modtage gratis presbyopiske briller efter 12 ugers evalueringsperiode.

Balancen mellem grupperne på alder og baseline arbejdsproduktivitet vil så vidt muligt blive vurderet og vedligeholdt, og allokeringsskjulring forud for randomisering sikres ved brug af en sikker proces, således at hverken deltageren eller den person, der rekrutterer dem til undersøgelsen, vil vide på forhånd, om de får briller med det samme eller efter 12 uger.

Randomiseringsmetodologi: Kvalificerede arbejdere, der fuldfører basisdataindsamling, vil blive tilmeldt undersøgelsen og stratificeret i otte grupper efter alder (<50, >=50), køn og baseline arbejdsproduktivitet (<median, >=median), derefter deltagere blandt hver af de otte grupper vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesarmene.

En uafhængig statistiker, der ikke har kontakt med deltagerne, vil generere randomiseringssekvensen ved hjælp af et computersystem, der er utilgængeligt før efter rekruttering. Deltagerne i hver stratificeret gruppe vil blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold med blokstørrelsen på seks. Deltagerne kender deres gruppeopgave. Imidlertid vil APPL-personalet, der måler vægt- og kvalitetsresultaterne, blive maskeret til en arbejders gruppeopgave ved at lade en mellemperson modtage teen fra arbejderen på vejestationen hver dag.

Hovedresultat og maskering: Den daglige middelvægt af plukket te vil blive beregnet for hver arbejder for de 4 ugers baseline og for den 12 ugers evalueringsperiode. Forskellen mellem disse to gennemsnit vil blive beregnet for hver arbejder, og gennemsnittet af denne værdi vil blive beregnet for hver randomiseret gruppe, hvor hovedundersøgelsens resultat er forskellen mellem disse værdier for hver gruppe. Det vil ikke være praktisk at maskere deltagerne til deres studiegruppeopgave (efterforskerne mener ikke, at det er etisk at give sham-nær-korrektion af Plano-kraft). Imidlertid vil APPL-personalet, der måler vægtresultaterne, blive maskeret til en arbejders gruppeopgave ved at lade en mellemperson modtage teen fra arbejderen og bære den til vejestationen hver dag. Sekundære resultater vil omfatte visuel livskvalitet i begge grupper, selvrapporteret brug af undersøgelsesbrillerne i interventionsgruppen, selvrapporteret køb og brug af briller i kontrolgruppen, uafhængige compliance observationer, kvaliteten af ​​plukket te (hvis det er muligt at vurdere) og andelen af ​​arbejdere, der arbejder mindre end 10 dage på en måned i løbet af den 12 ugers evalueringsperiode.

Undersøgelseshypotese: Produktivitetsgevinster i interventionsgruppen vil være væsentligt større end i kontrolgruppen, når evalueringsperioden på 12 uger sammenlignes med 4 ugers basislinjeperioden.

Prøvestørrelsesberegninger: Med et tosidet signifikansniveau på P=0,05, kraft på 80 %, et dagligt gennemsnit på 25,0 (SD: 5,0) kg te plukket ved baseline (blandt personer, der arbejder >= 10 dage om måneden), og giver mulighed for 20 % tab til opfølgning, vil en stikprøvestørrelse på 160 personer (80 pr. gruppe) være tilstrækkelig til at påvise en 10 % større stigning i den daglige middelvægt af te plukket i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (primært resultat ). For at have tilstrækkelige data til at udføre tilstrækkeligt effektive analyser til at sammenligne resultaterne for personer på 40 år og derover med resultaterne for personer på mindst 45 år og mindst 50 år, vil vi tilstræbe at rekruttere i alt 700 deltagere . Disse undergruppeanalyser vil være vigtige for at oplyse fremtidig politik, for eksempel hvis der skal træffes valg om, hvilke aldersgrupper der eventuelt skal målrettes for briller.

Statistiske metoder: Analysen af ​​det primære resultat (som defineret ovenfor) mellem randomiserede grupper vil blive udført med og uden justering for potentielle determinanter for produktivitet ved baseline (inklusive alder og køn) og i løbet af evalueringsperioden (inklusive selvrapporteret brug af briller) i interventionsgruppen og selvrapporteret køb og brug af briller blandt kontrolgruppen). De gennemsnitlige daglige data for deltagere, der arbejder <10 dage i en måned i løbet af evalueringsperioden, vil blive udelukket fra hovedanalyserne i følsomhedsanalyser for at vurdere disse arbejderes indvirkning på de overordnede resultater (både i forhold til effektestimatet og dets konfidensinterval). ). Hovedanalysen vil også omfatte aldersstratificeret analyse af deltagere (f.eks. 40-44, 45-49, 50-59 og 60 og derover).

Undersøgelsesroller og overvågning: Den primære investigator vil være ansvarlig for den endelige godkendelse af undersøgelsesprotokollen, overordnet undersøgelseskoordinering og fuldførelse af den britiske etiske gennemgang. Principal investigator har et langvarigt samarbejde med VisionSpring (VS) og omfattende erfaring med design og udførelse af randomiserede forsøg på en brydningsfejl i indstillinger med begrænsede ressourcer. Den primære investigator vil besøge Indien ved to lejligheder: I løbet af studieforberedelsesperioden og på tidspunktet for baseline-eksamenen. VS India-teamet vil være ansvarligt for at koordinere feltarbejde. VS har arbejdet i Indien i 10 år og med APPL siden 2014 og har stor erfaring med at udføre presbyopisk screening og tilvejebringelse af nærbriller i Indien og en bred vifte af LMIC-indstillinger. APPL vil yde støtte til baseline-undersøgelsen, administration af interventionen og slutlinieuddelingen af ​​briller til kontrolgruppen. APPL vil også være primært ansvarlig for indsamlingen af ​​det primære undersøgelsesresultat (gennemsnitlig daglig vægt af plukket te) og det sekundære resultat af kvaliteten af ​​plukket te i begge grupper.

Formidlingsstrategi: Projektledelsen vil udarbejde en formidlingsstrategi, som afbalancerer kravene fra det akademiske publikum (peer-reviewed tidsskriftspublikationer og konferencepræsentationer) med kravene fra politiske beslutningstagere og lokale patienter og behandlere i både Storbritannien og Indien og vores NGO-partnere . Ved at indsende resultater til en række akademiske tidsskrifter vil efterforskerne fokusere på internationalt anerkendte tidsskrifter med stor gennemslagskraft, især dem som BMJ og Lancet Global Health med open access-politikker, hvilket gør papirerne mere tilgængelige for forskere og politiske beslutningstagere i LMIC'er . Efterforskerne vil samarbejde med Cochrane Eyes and Vision-gruppen for at hjælpe dem med at opdatere anmeldelser om den økonomiske virkning af korrektionen af ​​brydningsfejl. Ved afslutningen af ​​hovedforsøget vil de vigtigste resultater være tilgængelige på engelsk og flere indiske sprog og i grafisk format på et mobilvenligt projektwebsted. Resultaterne vil også blive delt gennem organisationer såsom vores indiske forskningspartnere og forskellige lokalt aktive øjensundheds-ngo'er.

Finansiering: Primær finansiering leveret af Clearly (Clearly.World), gratis briller leveret af VisionSpring (VisionSpring.org).