Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffect, orale en intraveneuze farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van BAY1834845 inclusief geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met methotrexaat

12 juli 2019 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek van BAY1834845 na orale en intraveneuze dosering te onderzoeken, inclusief voedseleffect en absolute biologische beschikbaarheid (deel A), en om het effect van BAY1834845 op de farmacokinetiek van oraal toegediend methotrexaat te onderzoeken (deel B) in gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie is gepland om het effect van voedsel op de orale farmacokinetiek, de intraveneuze farmacokinetiek en de absolute biologische beschikbaarheid van BAY1834845 te onderzoeken. Bovendien zal deze studie het effect van BAY1834845 op de farmacokinetiek van oraal toegediend methotrexaat bij gezonde mannelijke proefpersonen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk; gezond volgens volledige medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten zoals vermeld in de onderstaande uitsluitingscriteria.
  • Leeftijd 18-50 jaar (inclusief) bij het eerste screeningsbezoek.
  • Body mass index: >=18 kg/m² en <=30 kg/m².
  • Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden (bescherming) toe te passen.

Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het toestemmingsformulier en tot 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddel(en).

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor inname van BAY 1834845 of methotrexaat, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- of cardiovasculaire aandoeningen, kwaadaardige tumoren, bekende ernstige allergieën, bekende of vermoede immunodeficiëntie
  • Medicatiegeschiedenis: geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren/remmen
  • Roken

  • Klinisch relevante bevindingen in

    • fysiek
    • ECG, bloeddruk
    • laboratorium waarden
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mondeling BAY1834845

Bestudeer Deel A, cross-over volgorde:

  1. enkele orale dosis BAY1834845
  2. enkelvoudige orale dosis BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkele orale dosis BAY1834845 onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Experimenteel: Oraal BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Bestudeer Deel A, cross-over volgorde:

  1. enkelvoudige orale dosis BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. enkele orale dosis BAY1834845
  3. enkele orale dosis BAY1834845 onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Experimenteel: Oraal methotrexaat

Bestudeer deel B, cross-over volgorde:

  1. enkelvoudige orale dosis methotrexaat (MTX)
  2. enkele orale dosis MTX + enkele orale dosis BAY1834845
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Geneesmiddel: Methotrexaat
Enkele dosis in de handel verkrijgbare MTX
Experimenteel: Oraal Methotrexaat + oraal BAY1834845

Bestudeer deel B, cross-over volgorde:

  1. enkele orale dosis methotrexaat (MTX) + enkele orale dosis BAY1834845
  2. enkele orale dosis MTX
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Geneesmiddel: Methotrexaat
Enkele dosis in de handel verkrijgbare MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van nul tot oneindig na enkelvoudige (eerste) dosis) van BAY1834845 na orale toediening van BAY1834845 aan proefpersonen in gevoede/nuchtere toestand
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Maximale bereikte concentratie (Cmax) van BAY1834845 na orale toediening van BAY1834845 aan proefpersonen in gevoede/nuchtere toestand
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Totale lichaamsklaring (CL) van [13C6] BAY1834845 na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Distributievolume bij steady state (Vss) van [13C6] BAY1834845 na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van BAY1834845 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
AUC van methotrexaat in plasma in aanwezigheid/afwezigheid van BAY1834845
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 2
in studiedeel B
Meerdere tijdpunten tot dag 2
Cmax van methotrexaat in plasma in aanwezigheid/afwezigheid van BAY1834845
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 2
in studiedeel B
Meerdere tijdpunten tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) in deel A
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken
Ernst van TEAE's in deel A
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken
Frequentie van TEAE's in deel B
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Ernst van TEAE's in deel B
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen